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处方药使用者付费法案
本报告总结了 FDA 在 2022 财年和 2023 财年实现 PDUFA 目标和承诺的绩效结果。具体而言，本报告更新了 2022 财年收到的提交的绩效数据（最初在 2022 财年 PDUFA 绩效报告中报告）2，并介绍了 FDA 在实现 2023 财年目标方面取得的进展的初步数据。报告还包括 FDA 在 2023 财年与额外 PDUFA VII 承诺相关的成就更新和历史审查趋势数据。附录包括 2023 财年批准的所有原始新药申请 (NDA) 和生物制品许可申请 (BLA) 的审查周期数据详情、审查部门提交的申请数量和特征，以及本报告中使用的关键术语的定义。此外，本报告第 4 页还包含各种提交类型的描述。
物质使用者的戒烟困难
先前的研究强调了不良童年经历（尤其是童年虐待）与自残之间的显著关联。情绪失调被认为是自残行为发展的一个关键因素。然而，尽管有证据表明不良童年经历对神经结构和压力反应系统中的化学反应有影响，但研究尚未充分探索神经生物学因素在此过程中的作用。正在进行的 ESCaR 研究旨在通过研究不良童年经历如何与神经结构和神经内分泌系统相互作用，导致年轻人自残，从而填补这一研究空白。
道路使用者空间分配政策
• 步行和骑自行车空间分配减少（请注意，新南威尔士州交通局资助的每个交通项目都必须在项目核心范围内包括步行和骑自行车设施，这符合交通局的“交通项目中提供步行和骑自行车设施的政策”）
患者的酪氨酸激酶抑制剂的事件使用者
1。Guyer-Beyrou St，Dephoses G，Dantony E和Al。国家通过在1990年至2018年之间在大都会法国唱歌的国家估计 - 魔术下摆：他从弗朗西姆资源登记册中出发。Saint-Maurice（Frea）：英国公共，2019年，第169页。 2。Baccarani M，MW Deininger，Rosti G和Al。欧洲白血病血2013; 122（6）：872-884。 3。 Millocic D，NCP Cross，Ali S和Al。 现实世界中的酪氨酸抑制剂抑制剂在英国。 br j headmatol 2021; 192（1）：62-74。 4。 Hehlmann R，Issony，Tyczynski T和Al。 暴跌抑制剂中断，慢性髓样慢性髓样慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性：Simplic-Ity。 AM J剧情 2019; 94-54。 5。 m页面，计数C，补充F，Gauthier M，Free F，Master-Mare。 Oncol Front 2021; 11：675609。 6。 Sun S，Cony-Makhoul P，War-Brewery A和Al。 癌症医学。2013; 122（6）：872-884。3。Millocic D，NCP Cross，Ali S和Al。 现实世界中的酪氨酸抑制剂抑制剂在英国。 br j headmatol 2021; 192（1）：62-74。 4。 Hehlmann R，Issony，Tyczynski T和Al。 暴跌抑制剂中断，慢性髓样慢性髓样慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性：Simplic-Ity。 AM J剧情 2019; 94-54。 5。 m页面，计数C，补充F，Gauthier M，Free F，Master-Mare。 Oncol Front 2021; 11：675609。 6。 Sun S，Cony-Makhoul P，War-Brewery A和Al。 癌症医学。Millocic D，NCP Cross，Ali S和Al。现实世界中的酪氨酸抑制剂抑制剂在英国。br j headmatol2021; 192（1）：62-74。4。Hehlmann R，Issony，Tyczynski T和Al。暴跌抑制剂中断，慢性髓样慢性髓样慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性慢性：Simplic-Ity。AM J剧情 2019; 94-54。 5。 m页面，计数C，补充F，Gauthier M，Free F，Master-Mare。 Oncol Front 2021; 11：675609。 6。 Sun S，Cony-Makhoul P，War-Brewery A和Al。 癌症医学。AM J剧情2019; 94-54。5。m页面，计数C，补充F，Gauthier M，Free F，Master-Mare。Oncol Front 2021; 11：675609。 6。 Sun S，Cony-Makhoul P，War-Brewery A和Al。 癌症医学。Oncol Front2021; 11：675609。6。Sun S，Cony-Makhoul P，War-Brewery A和Al。癌症医学。2019; 8（6）：3296-3304。 div>
助听器使用者与人工智能之间的合作......
助听器增益和信号处理基于对普通用户在普通聆听环境中的假设，但当助听器用户在一般或特定方面与这些假设不同时，可能会出现问题。本文介绍了一种基于用户输入持续运行的人工智能 (AI) 机制，该机制可以通过使用一种称为贝叶斯优化的机器学习来缓解此类问题。本文介绍了基本的人工智能机制，并总结了在实验室和现场展示其效果的研究。使用这种人工智能的一个关键事实是，它会生成大量用户数据，这些数据可作为科学理解以及助听器和听力保健开发的输入。基于这些数据对用户聆听环境的分析显示了在听力困难的情况下活动和意图的分布。最后，本文展示了如何进一步基于人工智能的数据分析来推动发展。
慢性氯胺酮使用者的大脑体积 - 与Sub ...
抽象的理由氯胺酮可以模拟通过NMDA受体活性缺陷引起的精神分裂症的各个方面。尽管急性氯胺酮可以诱导类似于阳性和阴性精神病症状的作用，但长期使用可能是特发性精神病的更紧密模型。目标我们检验了氯胺酮使用者使用MRI测量的脑量较低的假设，相对于多药物用户对照组，使用MRI测量的较高的亚阈值精神病症状。使用对照组（n = 19）的方法（n = 17）和多毒物（n = 19）包括在研究中。使用全面评估处于风险的精神状态（CAARMS）的全面评估。freeSurfer用于分析氯胺酮使用者和对照组之间区域脑体积，皮质表面积和厚度的差异。在氯胺酮使用者中还研究了CAARMS评分与大脑量之间的关系。结果发现，氯胺酮使用者的灰质体积显着较低，灰质核量，尾状核，小脑和总皮质（FDR P <0.05； Cohen的D = 0.36–0.75）。在皮质中，氯胺酮用户在额叶，颞和顶叶皮层内的灰质体积显着较低（Cohen的D 0.7-1.31； FDR P <0.05）。他们的亚阈值症状也明显更高（p <0.05）。使用氯胺酮的频率与小脑体积相关（p <0.001），但区域脑体积与亚阈值抑制精神病症状之间没有关系。结论慢性氯胺酮的使用可能会导致较低的灰质体积以及诱导亚阈值精神病性症状，尽管这些可能是通过不同的机制而产生的。
非处方药专论药品使用者付费计划 (OMUFA)
▪ 合同制造组织（也称为 CMO）设施是一种 OTC 专论药品设施，其所有者或其任何附属机构均不将该设施生产的 OTC 专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744L(2) 节）。
非处方专论药品使用者付费计划
OTC专论药品的可用性为美国医疗保健系统提供了重要价值。在《CARES法案》之前，OTC专论流程包括三个阶段的规则制定过程，这对FDA迅速处理安全问题和有益创新的能力提出了挑战。《CARES法案》修订了《FD&C法案》，以简化的行政命令流程取代该规则制定流程，以建立、修订和修改OTC专论。这一新的行政命令流程旨在提高OTC专论审查流程的效率、及时性和可预测性。FDA希望行政命令流程不仅能促进OTC专论药物创新，促进消费者选择，而且还能帮助FDA更快地解决安全问题，从而更好地保护公众健康。