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恩格列净添加到自动胰岛素输送系统中对血糖结果不佳的 1 型糖尿病成人患者的有效性 - 一项随机对照平行试验
Melissa-Rosina Pasqua 博士，医学博士，麦吉尔大学健康中心 Ahmad Haidar 博士，哲学博士，麦吉尔大学健康中心 Michael Tsoukas 博士，医学博士，麦吉尔大学健康中心 Bruce Perkins 博士，医学博士，公共卫生硕士，FRCP(C)，西奈山医院 Alanna Weisman 博士，医学博士，哲学博士，西奈山医院 Rémi Rabasa-Lhoret 博士，医学博士，哲学博士，蒙特利尔诊所研究所 主办机构：
Balcinrenone 联合达格列净治疗心力衰竭和慢性肾病患者：2b 期 MIRACLE 试验结果
1 新加坡国家心脏中心和新加坡国立大学杜克分校，新加坡，新加坡；2 丹麦哥本哈根 Rigshospitalet 心脏中心；3 日本松本信州大学医学院心血管医学系；4 瑞典斯德哥尔摩卡罗琳斯卡大学医院；瑞典斯德哥尔摩卡罗琳斯卡医学院医学系心脏病学分部；5 英国格拉斯哥大学心血管与代谢健康学院；6 丹麦赫尔勒夫赫尔勒夫医院心脏病学系；7 美国马里兰州盖瑟斯堡阿斯利康生物制药研发部心血管、肾脏和代谢早期临床开发；8 瑞典哥德堡阿斯利康生物制药研发部心血管、肾脏和代谢早期临床开发、研究和早期开发； 9 生物识别、晚期心血管、肾脏和代谢、生物制药研发阿斯利康，瑞典哥德堡；1 0 后期开发、心血管、肾脏和代谢、生物制药研发阿斯利康，瑞典哥德堡；11 临床开发、晚期心血管、肾脏和代谢、生物制药研发、阿斯利康，美国马里兰州盖瑟斯堡；1 2 哈佛医学院，美国马萨诸塞州波士顿；布莱根妇女医院心血管医学部，美国马萨诸塞州波士顿
Senvelgo®（维格列净）15 毫克/毫升猫用口服溶液
1. Senvelgo® 15 mg/ml 猫用口服溶液含有维拉格列净（一种兽用 SGLT-2 抑制剂），用于降低非胰岛素依赖型糖尿病猫的高血糖；因此，并非所有糖尿病猫都适合使用 Senvelgo® 治疗，尤其是目前正在接受胰岛素治疗的猫。谨慎选择患者非常重要。 2. 上市后药物警戒数据报告了严重后果（包括糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 和死亡），包括不适合的猫从胰岛素治疗转为 Senvelgo® 的病例。 3. 大多数 DKA 病例发生在开始治疗后的 0-4 天内。这凸显了开始治疗后检查酮体的重要性，前 7 天每天检查一次，接下来的一周每 1-3 天检查一次。此外，最好在前 2 周内对血浆进行酮体筛查。 4. 在开始使用 Senvelgo® 治疗之前，必须进行 DKA 筛查，因为 DKA 是糖尿病的潜在致命代谢并发症。5. 与新诊断的患者相比，接受过胰岛素治疗的糖尿病猫患 DKA 和酮尿症的风险更高。6. 兽医应告知猫主人 DKA 的风险，并确保猫主人能够仔细监测他们的猫是否可能患上 DKA；如果检测到酮体或观察到 DKA 的临床症状，则需要立即咨询兽医。7. 在治疗的前两周，重要的是密切监测猫是否可能患上 DKA，以及猫在接受治疗期间是否出现临床疾病症状。8. 如果确诊或怀疑 DKA 或糖尿病酮尿症，则需要立即停止治疗，进行适当的调查，并立即开始适当的治疗（例如胰岛素治疗）。应建议猫主人就此联系他们的兽医。
达格列净治疗慢性肾脏病的审评建议...
TA775 的额外临床证据来自两项随机对照试验，Wiviott 等人（2019 年）（DECLARE - TIMI - 58，n=17,160）和 McMurray 等人（2019 年）（DAPA - HF，n=4,744），以提供更广泛人群的肾脏结果数据。DECLARE - TIMI - 58 包括肌酐清除率为 60 ml/min 或更高的人群，DAPA - HF 包括 eGFR 为 30 ml/min/1.73 m2 或更高的人群。这些试验的结果表明，无论 uACR 和 eGFR 如何，对于广大 CKD 人群而言，达格列净联合标准治疗比单独使用标准治疗更有效。 DECLARE - TIMI - 58 研究表明，对于某些结果，达格列净的治疗效果在 uACR 低于 22.6 mg/mmol 的患者和 uACR 为 22.6 mg/mmol 或以上的患者之间是一致的。
No.NG-T-6.15 IAEA核能系列净化方法... IAEA核安全系列第42-G iaea tecdoc系列 植物育种和遗传通讯，第51号，2023年7月 iaea tecdoc系列 熔融盐反应堆技术的状态 对我们的读者的内容 - 国际原子能局 iaea tecdoc系列 核燃料周期设施的定期安全审查 识别和分类破坏目标，以及重要区域的识别 使用稳定同位素在湿地科学中使用的手册
2.1。设定去污程序的目标。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2 2.2。与国家政策和策略保持一致。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.3。利益相关者的参与。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 2.4。安全方面。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 2.5。符合浪费接受标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 2.6。废物分类和分类。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 2.7。环境，健康与安全计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 2.8。质量保证和控制。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 2.9。经济因素。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 2.10。许可净化运动。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 2.11。应用远程或移动净化。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 2.12。无作为最佳方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 2.13。辐射保护。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
DAPA-MI 试验的原理和设计：达格列净用于治疗非糖尿病急性心肌梗死患者
摘要背景 能够进一步预防近期心肌梗死 (MI) 患者发生心力衰竭 (HF) 和其他心血管和代谢事件的治疗方法代表着巨大的且尚未得到满足的医疗需求。方法 DAPA-MI 是一项多中心、平行组、基于注册的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，试验对象为未患已知糖尿病或未确诊 HF、表现为 MI 和左心室收缩功能受损或 Q 波 MI 的患者。该试验评估了达格列净 10 mg 与安慰剂（每日一次，除标准治疗外）对死亡、HF 住院 (HHF) 和其他心脏代谢结果的影响。该试验的主要目的是使用胜率法比较死亡、HHF、非致命性 MI、心房颤动/扑动、新发 2 型糖尿病、上次访视时根据纽约心脏协会功能分类测量的 HF 症状以及上次访视时体重下降≥ 5% 的分层综合结果，以确定达格列净是否优于安慰剂。假设达格列净和安慰剂之间的真实胜率为 1.20，则 4,000 名患者为主要综合结果的检验提供了 80% 的统计功效。基于登记处的随机对照试验框架允许使用与试验数据库集成的现有国家临床登记处（瑞典和英国）进行基线人口统计学、药物和临床结果的招募、随机化、盲法和实用数据收集。结论该试验探索了进一步改善心肌梗死后 LV 功能受损患者预后的机会。 DAPA-MI 的创新试验设计结合了国家临床注册数据，促进了高效的患者招募和结果确定。试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT04564742。（Am Heart J 2023；266：188–197。）
恩格列净在心力衰竭患者中应用的成本效益...
HF 通常根据左心室射血分数 (LVEF) 分为两种表型，LVEF 是心脏功能的指标：LVEF 低于或等于 40% 的 HF [即射血分数降低的 HF (HFrEF)] 和 LVEF > 40% 的 HF (HF LVEF > 40%)]。15,16 然而，区分不同的 HF 表型以提供诊断和潜在的治疗建议并不总是很简单。17 因此，无论患者的 EF 如何，提供一种被证明有效的治疗方法将代表 HF 临床管理的一场革命。Empagliflozin 在两项关键临床试验中已证明对整个 HF 谱系有效：EMPEROR-Preserved (NCT03057951) 和 EMPEROR-Reduced (NCT03057977)。 EMPEROR-Reduced 和 EMPEROR-Preserved 均表明，在标准治疗 (SoC) 基础上接受恩格列净 (10 毫克，每日一次) 治疗的患者住院或死亡风险显著低于接受
一种新的 RP-HPLC 方法开发和验证，用于同时评估纯品和市售剂量的瑞格列净依他碳酸酯和二甲双胍
已经开发出一种新的、精确的、准确的、特定的、耐用的和灵敏的等度 RP-HPLC 稳定性指示方法，随后根据 ICH 指南对其进行了验证，用于测定 API 和药物剂型中的瑞莫格列净和二甲双胍。在反相 Zorbax C18（250 mm x 4.6 mm）5µm 粒度色谱柱作为固定相和流动相、甲醇：磷酸盐缓冲液 pH-4.2（80:20 v/v）上实现分离，优化的其他条件为：流速（1.0 ml/分钟）、波长（250 nm），运行时间保持在七分钟。发现瑞莫格列净和二甲双胍的保留时间分别为 2.46 分钟和 4.32 分钟。通过研究药物在酸性、碱性、过氧化物、中性、热和紫外线条件下的降解来确定药物的稳定性。经发现，所开发的方法在 20-100µg/ml 范围内具有线性，在 40-120µg/ml 范围内具有线性，相关系数 (r 2 ) 为 0.999。经发现，雷莫格列净依碳酸盐和二甲双胍的回收率在 98-102% 范围内，证实了该方法的准确性。经发现，雷莫格列净依碳酸盐和二甲双胍的药物剂型纯度百分比为 99.87%。经发现，雷莫格列净依碳酸盐的检测限和定量限分别为 0.75µg/ml 和 3.30µg/ml，二甲双胍的检测限和定量限分别为 1.56µg/ml 和 6.28µg/ml。按照 ICH 指南对所开发方法的灵敏度、准确度、范围、精确度、稳健性、耐用性、稳定性、特异性、检测限、定量限和系统适用性参数进行了验证。
恩格列净从海藻酸盐-壳聚糖载体系统中控制释放的药物输送系统
1. 引言 提高药物溶解度、渗透性和生物利用度一直是其商业化面临的主要挑战之一。在这方面，药物输送系统已被开发成一种有前途的方法 [1,2]。随着纳米技术的进步，人们开发出一类新型纳米粒子，它具有多种优点，如提高药物溶解度、减少所需剂量、持续释放药物、靶向输送药物和提高生物利用度 [3,4]。合成 [5] 和天然聚合物 [6,7] 及其组合 [8] 已被用于药物输送。树胶、粘液和多糖等天然聚合物无毒、生物相容性好、价格低廉且广泛可用。在多糖中，海藻酸钠 (SA) 和壳聚糖 (CS) 已被广泛用于输送不同的药物，例如一种新型药物输送系统 [9–14]。SA 是一种可生物降解且生物相容性的天然聚合物，可导致各种药物凝固。 SA 由 (1-4) 连接的-D-甘露糖醛酸 (M) 和-L-古洛糖醛酸 (G) 以各种排列和比例组成。这种生物聚合物可以在二价阳离子（如 Ca 2+ 、Ba 2+ 、Sr 2+ 和 Zn 2+ ）存在下形成水凝胶。此类水凝胶结构可以包封药物，可用于设计 DDS（药物递送系统）[15,16]。多项研究集中于开发用于口服药物控制递送的海藻酸钙 (CA) 珠 [17–19]。CS 是一种线性、生物且无毒的多糖，其中 D-葡萄糖胺和 N-乙酰-D-葡萄糖胺单元通过 β-(1-4) 糖苷键连接。CS 可通过部分破坏几丁质来分离。这种天然多糖已广泛应用于 DDS [20–22]。珠粒中 CA 和 CS 的交联可能对医学和药物研究有用。与组成它们的聚合物相比，这种混合系统可以提供更高的稳定性 [23]。CA 和 CS 纳米载体 (CA-CS NC) 在 DDS 中的应用最近引起了极大关注。例如，Nalini 等人合成了 SA/CS 纳米颗粒 (NP) 用于药物输送，从而提高了治疗效果和疗效 [24]。
IAEA核能系列净化方法...
众所周知，核能有可能通过《巴黎协定》中建立的截止日期来实现气候目标发挥重要作用。随着能源混合物中可再生能源的一部分的增长，核电站的柔性运行越来越被视为一种有效的措施，以补偿由于天气变化而导致的可再生能源产生波动。核电厂的柔性运行通常涉及功率变化，并且通过强球 - 映射相互作用（PCI）对燃油覆盖的高压力可能会导致腐蚀性环境中的覆层失败（即PCI - 压力腐蚀破裂或PCI – SCC）。为了解决这一问题，并根据成员国的要求，IAEA于2019年10月8日至11日在法国Aix-en-Provence举行了一次技术会议，以分享有关高级实验，建模，燃料设计方法和操作指南的信息，以实现核发电厂的灵活运营。这次会议是一系列有关PCI – SCC现象的国际专业会议和技术会议的一部分，以及运行后的权力升级，骑自行车和负载的影响。会议旨在促进有关预防或减轻PCI -SCC问题的信息的交换。在这些会议的结论中，PCI – SCC需要与反应堆系统的操作和燃料操纵条件下的燃料行为进行处理，并且需要更好地了解PCI – SCC的某些基本现象。为了实现更经济和灵活的操作条件，需要持续的实验和分析工作。本出版物对PCI – SCC研究的进展进行了综述。反应堆核心设计和操作中实施PCI – SCC的实施，PCI – SCC机制的实验研究，PCI – SCC建模的改进以及自2000年代初以来PCI – SCC设计方法的优化，基于在介绍的论文和讨论中，在2000年代初期进行了讨论。IAEA感谢会议参与者的积极参与和演讲，以及技术委员会的成员，尤其是V.I.Arimescu（美利坚合众国），T。Forgeron（法国），W.-S.。 Ryu（大韩民国），N。Waeckel（法国）和J. Zhang（比利时），在组织技术会议和起草该出版物方面做出了宝贵的贡献。特别感谢CEA CADARACHE主持技术会议和Federici E. Federici（法国）的本地会议协调，并彻底审查了介绍的论文。负责此出版物的IAEA官员是核燃料循环和废物技术部的K. SIM。