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K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
2023 年 8 月 17 日 Cadwell Industries, Inc. Jason Ford 监管事务经理 909 North Kellogg Street Kennewick, Washington 99336 回复：K230415
贸易/设备名称：Cadwell Guardian 法规编号：21 CFR §882.1870 法规名称：诱发反应电刺激器 监管类别：II 类 产品代码：GWF、ETN、GWE、GWJ、GWQ、GZO、IKN、JXE、OLT、PDQ 日期：2023 年 7 月 20 日 收到日期：2023 年 7 月 21 日 亲爱的 Jason Ford： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法销售的同类设备或已根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性决定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
iCE Neurosystems, Inc. Allison Komiyama，博士，RAC...
贸易/设备名称：iCEWav 神经监测平台 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、OLT 日期：2020 年 1 月 20 日 收到日期：2020 年 1 月 21 日 亲爱的 Komiyama 医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
电子编目 (E-Cat) 程序手册 - DLA
图 6 - 14.SOCOM 管理控制数据 ...................................................................................................... 25 图 6 - 15.海岸警卫队管理控制数据 ...................................................................................................... 26 图 6 - 16.支持数据选项卡 ................................................................................................................ 27 图 6 - 17.更新现有 NSN 问题 ...................................................................................................... 27 图 6 - 18.更新现有 NSN — 海军陆战队 ............................................................................................. 28 图 6 - 19.更新现有 NSN — 海军陆战队添加的问题 ............................................................................. 28 图 6 - 20.项目标识数据选项卡 ............................................................................................................. 28 图 6 - 21.类型操作指示器 ................................................................................................................ 29 图 6 - 22。添加标准化关系 ........................................................................................................ 29 图 6 - 23。更改标准化关系 ........................................................................................................ 30 图 6 - 24。删除标准化关系 ........................................................................................................ 31 图 6 - 25。更改项目标准化代码 ................................................................................................ 32 图 6 - 26。项目条目控制问题 ................................................................................................ 32 图 6 - 27。项目条目控制审查单一输入表格 ............................................................................. 33 图 6 - 28。E-Cat 项目条目批量加载表格 ............................................................................................. 34 图 6 - 29.货运数据输入对话框 ................................................................................................................ 35 图 6 - 30.货运数据页面 ........................................................................................................................ 35 图 6 - 31.货运数据批量装载对话框 ...................................................................................................... 35 图 6 - 32.物品标识数据 — 显示定义（非美国添加新的货运数据 ................................................................................................................ 36 图 6 - 33.更改当前货运数据 ........................................................................................................ 37 图 6 - 34.挑战货运数据 ........................................................................................................ 38 图 6 - 35.货运批量加载添加或更改 ............................................................................................. 39 图 6 - 36.货运挑战批量加载 ............................................................................................. 40 图 7 - 1.客户) ............................................................................. 42 图 7 - 2.用户数据选项卡 (非美国客户) .................................................................................... 42 图 7 - 3.参考数据选项卡 (非美国客户）...................................................................................... 43 图 7 - 4.AC/135 No 7 表格（非美国客户）............................................................................. 43 图 7 - 5.项目标识数据（非美国客户）............................................................................. 44 图 7 - 6.用户数据操作指标（非美国客户）......................................................................... 44 图 7 - 7.参考数据选项卡（非美国客户）............................................................................. 44 图 7 - 8.显示结果确认页面......................................................................................................... 45 图 7 - 9.显示结果确认页面（续）...................................................................................................... 46 图 8 - 1.批量加载表单...................................................................................................................... 48 图 8 - 2.用于导入的 Excel 电子表格............................................................................................. 49 图 8 - 3.选择要导入的元素.................................................................................................................... 50 图 8 - 4.选定的元素 — 已识别的列............................................................................................................. 50 图 8 - 5.导入电子表格对话框 ................................................................................................................ 51 图 8 - 6.文件已导入 .............................................................................................................................. 51 图 8 - 7.查看导入的文件 ...................................................................................................................... 51 图 8 - 8.应用映射 ............................................................................................................................. 52 图 8 - 9.无效字段指示符 ...................................................................................................................... 52 图 8 - 10.自动映射列名 ............................................................................................................................. 53 图 8 - 11.自动映射窗口打开 ............................................................................................................. 54 图 8 - 12.电子表格文件路径 ............................................................................................................................. 54 图 8 - 13.自动映射导入数据 .................................................................................................... 55 图 8 - 14. 审核错误 .......................................................................................................................... 56 图 8 - 15.未发现错误 ...................................................................................................................... 57 图 8 - 16.已添加支持文档 ............................................................................................................. 58
血液安全和疫苗接种者。......
FDA 的安全性和可用性通知，2023 年 10 月 23 日：关于非医学指征的定向捐献的重要信息 美国食品药品管理局 (FDA) 建议消费者和医疗保健提供者，针对某些捐献者特征（例如疫苗接种状况、性别、性取向、宗教）请求的定向献血缺乏科学支持，并要谨慎对待提供会员资格以提供未接种 COVID-19 疫苗的个人的血液和血液成分的网站。 问题摘要 FDA 意识到一些血液机构和医院收到了需要输血的患者的请求，他们希望只从个人选择的亲戚、朋友或具有某些特征（例如特定性别、性取向、疫苗接种状况或宗教）的其他个人那里接受定向捐献。这种定向献血缺乏科学支持。没有证据表明定向捐献能为输血提供更安全的血液和血液成分。根据 FDA 法规 (21 CFR 第 630 部分)，所有献血者必须符合为他人献血的资格，并且所有用于输血的献血都要经过输血相关感染检测 (21 CFR 610.40)。研究表明，定向献血可能比一般血液供应具有更大的传染病传播风险 1 。此外，根据没有科学证据支持的献血者特征选择血液或血液成分可能会延迟或干扰适当的医疗干预和挽救生命的输血。由于未接种 COVID-19 疫苗的个人要求定向献血，这一问题最近引起了越来越多的关注。此外，FDA 了解到有几个不同的网站声称提供未接种 COVID-19 疫苗的献血者的血液和血液成分，并向个人收取会员费以在未来获得此类服务。此类请求和服务的理由可能是基于错误信息，没有任何医学或科学证据支持。此外，美国红十字会、美国血液与生物治疗协会和美国血液中心在一份联合声明中谴责了这种做法。2 面向医疗服务提供者、消费者和血液机构的信息我们建议消费者和医疗专业人员对提供会员资格以运送来自未接种 COVID-19 疫苗的献血者的血液和血液成分的网站保持谨慎。此外，FDA 提醒所有生产血液制品的机构的所有者或经营者，他们必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 510 节在 FDA 注册，并且必须遵守 FDA 法规中有关注册和血液制品列名的要求（21 CFR 第 607 部分）。血液和血液成分必须按照 21 CFR 第 606.121 和 606.122 条的要求进行标记。以虚假或误导方式标记的血液和血液成分属于贴错标签行为，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》第 502(a) 节。该机构将继续密切监测这一问题，并酌情采取进一步行动。有疑问的消费者和医疗保健提供者可以通过 ocod@fda.hhs.gov 联系 FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER)。希望生产血液和血液成分并对 FDA 法规有疑问的企业可以通过 industry.biologics@fda.hhs.gov 联系 CBER。1 Dorsey KA、Moritz ED、Steele W、Eder AF 和 Stramer SL。 2005 年至 2010 年期间美国红十字会定向献血与自愿献血的人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒和人类 T 淋巴细胞病毒标志物率比较，Transfusion 2013；53：1250-1256。2 联合声明：血液界重申美国血液供应对患者的安全性，https://www.redcross.org/about-us/news-and-events/press-release/2023/blood-community-reiterates- the-safety-of-america-s-blood-supply.htmlExternal Link Disclaimer 第 2 页，共 2 页