卫生服务(医用设备)(修正案)条例,2017年;卫生服务(授权供应商的支付)(修订)条例,2017年;社会保险(福利)(修订)条例,2017年;卫生服务(授权设备供应商的支付)(修订)条例,2017年;卫生服务(福利)(有限列表)(制药福利)(第5号修订)条例,2017年;消防服务(收费和费用)(根西岛)条例,2017年;公共公路(临时道路封闭)(费用和罚款)(修订)命令,2017年; .............................................................................................................................................................. 327
1980 推出第一款羟基磷灰石再矿化牙膏 APADENT。在接触到 NASA 技术并构思出世界上第一款“修复牙膏”后,Sangi 开始合成和研究羟基磷灰石,并与制造商 Nippon Zettoc(当时的 Nippon Zeola Co. Ltd.)合作,将其制成牙膏。APADENT 最初以每管 2,800 日元的价格出售,这在当时的牙膏价格中非常高。1985 Sangi 成立子公司 Apatite Co., Ltd.,并推出其第二个品牌牙膏 APAGARD 1989 推出 Sangi 的羟基磷灰石抗菌剂 APACIDER 1992 推出 DENTA APATO 品牌牙膏,用于合作销售。 1993 新型防龋剂“医用羟基磷灰石”诞生 经过整整 15 年的研发,Sangi 的专有羟基磷灰石成分终于被日本当时的厚生劳动省认可为具有防龋效果的药用成分,这基于十多年的研究,包括实验室工作数据和日本两所大学在日本小学进行的大规模现场试验。该成分正式命名为“医用羟基磷灰石”,以区别于其他类型的羟基磷灰石,其预防龋齿的三步机制也得到官方认可。 2003 Sangi 成功将其羟基磷灰石成分的尺寸从三位数缩小
(9)委员会进一步认为,根据第 1107/2009 号条例 (EC) 第 22 条,芽孢杆菌 RTI301 菌株是一种低风险活性物质。芽孢杆菌 RTI301 菌株满足第 1107/2009 号条例 (EC) 附件 II 第 5.2.1 点中规定的条件,适用于芽孢杆菌 RTI301 菌株批准程序,因为在菌株水平上,芽孢杆菌 RTI301 菌株未表现出对人类或兽医用抗菌药物的多重耐药性。
材料 • 面罩:医用级 TPE 符合 ISO 10993-10: 2010 刺激性标准。面罩主体不含乳胶和硅胶,无异味。阀体为尼龙,吸气/呼气隔膜为硅胶。4 点可调节弹性头颈带,带 TPE 舒适垫。• 气体过滤器:密封在 ABS 外壳中的活性炭。• 颗粒过滤器:机械型多层 HESPA 合成介质,用柔性 TPE 包覆成型/封装。颗粒过滤器与碳元件集成在一起。
1 本指南由食品药品管理局药品评价与研究中心监管政策办公室和药品质量办公室与生物制品评价与研究中心及兽药中心合作制定。 2 在本指南中,“机构”和“设施”这两个术语可互换使用。 3 在本指南中,“制造”是指药品的制造、制备、繁殖、配制和加工。“制造、制备、繁殖、配制或加工”还包括重新包装和重新贴标签。请参阅 FD&C 法案第 510(a) 节;§ 207.1(21 CFR 207.1)(制造和制造商的定义)。 4 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(B) 节,如果 FDA 确定应用此类报告要求对于保护公众健康并非必要,FDA 可发布命令,豁免《公共卫生服务法》第 351 节所监管的某些生物制品或某些类别的生物制品遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(A) 节规定的部分或全部报告要求。FDA 已发布命令,豁免以下类别的生物制品遵守第 510(j)(3)(A) 节的报告要求:(i) 输血用血液和血液成分;以及 (ii) 细胞和基因治疗产品,其中一批产品用于治疗一位患者。参见 88 FR 22454(2023 年 4 月 13 日)。另见问题与答案 IV.J。5 就本指南而言,“医用气体”和“指定医用气体”具有《联邦食品、药品和化妆品法案》第 575 节中规定的含义。
定量磁共振成像 (qMRI) 缺乏标准化,限制了人工智能 (AI) 在患者图像分析中的应用,以及临床试验中生成的多中心数据的组合,从而无法确定成功的治疗方法。最接近的适用国际标准是 IEC 60601-2-33 医用电气设备 - 第 2-33 部分:医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求。然而,这还不具备实现标准化或引入 qMRI 图像可比性的必要措施。在规范标准的支持下,引入参考资料及其使用的最佳实践将迈出实现临床中心之间 qMRI 可比性的第一步。
定量磁共振成像 (qMRI) 缺乏标准化,限制了人工智能 (AI) 在患者图像分析中的应用,以及临床试验中生成的多中心数据的组合,从而无法确定成功的治疗方法。最接近的适用国际标准是 IEC 60601-2-33 医用电气设备 - 第 2-33 部分:医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求。然而,这还不具备实现标准化或引入 qMRI 图像可比性的必要措施。在规范标准的支持下,引入参考资料及其使用的最佳实践将迈出实现临床中心之间 qMRI 可比性的第一步。