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World File Search System医疗设备
医疗设备和设备的指数增长
革新医疗保健：医疗保健市场医疗设备和设备的指数增长“医疗保健行业正在快速变化，最令人兴奋的发展之一是引入了新的和改进的医疗设备和基于技术的设备。从第一个起搏器到最新的机器人手术，医疗设备和设备一直存在着显着的生长轨迹。医疗设备的范围从最简单的工具到最复杂的系统。从急救设备到喂养设备，到远程医疗设备以及辅助技术设备的呼吸道，我们拥有许多医疗设备，这些设备改变了今天的医疗保健和治疗方式。医疗设备可用于诊断，治疗和监测广泛的健康状况。这可以包括血压监测器，成像系统，机器人手术系统等。医疗保健提供者对使用新技术的使用变得比几十年前更加满意。到2025年，医疗设备和设备市场将达到约411亿美元的市场规模。这个令人印象深刻的数字是由多种因素驱动的，包括新技术的出现，对更好的患者护理的需求不断增长以及医疗服务的成本不断上升。医疗设备和设备已经变得越来越复杂，能够更早，更准确地监测和检测健康问题。对此类的一致后续行动和监控将使医疗保健专业人员能够做出明智的决定来管理必要的治疗方法。例如，现在使用高级传感器的可穿戴设备（例如健身追踪器）来测量睡眠质量和心率，监测氧气水平，并检查身体的其他生命体征。近年来，医学成像设备和设备（X射线，MRI扫描和CT扫描）也已经巨大增长。这些设备使用先进的成像技术来筛选患者以提供身体的详细图片，从而使医疗保健专业人员可以更精确地诊断和治疗复杂的医疗状况。从最先进的实验室测试诊断设备到MRI扫描仪，ECG机器到高质量的呼吸机和心肺机器，再到医疗泵，医疗保健行业已经遍布一个完整的圈子，并已变得越来越容易被公众使用。人们现在可以使用更好的医疗机构，这导致患者的健康状况得到改善。新兴技术的发作：新技术的开发及其在医疗保健领域的融合已在医疗设备和设备市场中创造了需求和增长供应链。随着人工智能和机器学习的引入，公司可以开发复杂的高级医疗设备和设备，这些设备和设备更加准确，高效且具有成本效益。此外，在医疗空间中使用增强现实和虚拟现实正在帮助医生提供更准确的诊断和治疗选择。
推出您的医疗设备——战略和执行……
Definitive Healthcare 可以根据您的患者群体提供详细级别的付款人组合，以便您可以识别 CMS 和任何商业付款人。利用这些见解可以指导您确定应该与哪些组织合作制定报销策略。此外，Definitive Healthcare 的机构、医疗和处方索赔可以帮助您确定执行最多适用程序的医生，以便您可以发展 KOL 关系，为您的付款人故事发声，无论是通过临床证据开发合作还是作为产品倡导者。仅仅因为您获得了 FDA 批准，并不意味着您可以启动。您参与的级别以及访问和采用的级别对于确定您的成功至关重要。
成绩单 - 医疗设备灭菌市政厅
我现在很高兴介绍今天的小组成员；首先，CDR Tamara Rosbury，健康科学家和ETO事件响应小组的成员在CDRH战略合作伙伴关系和技术创新或OST办公室内准备和响应办公室的所有危害和响应办公室的划分； CDR Scott Steffen，高级计划管理官员和ETO事件在OST内准备和响应办公室的所有危害和应对措施的划分方面负责；产品评估和质量或OPEQ办公室内监管政策和组合产品人员的监管顾问Ryan Ortega博士；卫生技术第二卫生技术办公室的通用工程师Mitali Patil博士在OPEQ的心血管设备。
医疗设备和用品提供者的手册
210.6长期护理居民服务限制210.7医院住院和门诊服务限制210.8临终关怀服务限制M-211 M-211事先批准过程211.1事先批准请求211.2所需文件211.2项目或服务的批准211.3项目或服务的批准211.4对项目或服务的批准211.5供应21.5识别21.5识别2.1识别2.1识别2.1识别2.1识别5.1 211.5.3购买/所有权程序的变更211.6时间表211.7批准211.8 Bogard类成员M-212对特定项目的限制和考虑M-213医疗供应项目的限制和注意事项213.1肠营养营养213.2肠道营养213.2口服电解质解决方案213.3供应量213.3食品厚度213.4供应量213.4 FINIVECTIONS M-214。 214.1.1外部胰岛素输注泵和供应214.2语音生成设备214.3呼吸管理项目214.3.1 C-PAP或BIPAP设备214.3.2氧气供应和设备214.3.3呼吸暂停监测器214.3.4通风器214.3.4呼吸器214.3.3呼吸辅助工具（RACE）214.3.6 AIRDION DEVIBLINE MAILINE DEFIBLINE 214.4-214-214-214-214-214.15 214.-2 214. 4-24. 4-214-214-214-214-214.4-214-214-214-214。移动设备的局限性和考虑因素 - 手动和权力
5A、耐用医疗设备和用品
要将某物品视为医疗设备，必须满足以下要求：a. 可重复使用；b. 主要用于且通常用于医疗目的；c. 在没有疾病或受伤的情况下对受益人无用；d. 适合在家中使用（就本政策而言，家庭包括 Medicaid 和 NCHC 受益人的私人住宅或仅供 Medicaid 受益人的成人护理院）；e. 仅供一名受益人使用；并且要将某物品视为医疗设备，必须满足以上所有要求。医疗用品是非耐用品，其：a. 本质上是一次性、消耗品和不可重复使用的；b. 不能经受一名以上受益人的重复使用；c. 主要用于且通常用于医疗目的；d. 在没有疾病或受伤的情况下对受益人无用；并且 e. 由医生、医生助理或执业护士订购或开具处方。
药品和医疗设备安全信息
抑制肾素 - 血管紧张素系统（以下称为“ RAS抑制剂”）的药物包括血管紧张素转化酶抑制剂（以下简称酶抑制剂（以下简称“ ACE抑制剂”），称为“ Angiotensin II受体阻滞剂”抑制剂，它们被广泛用于治疗高血压，慢性心力衰竭等。2023年5月9日，卫生，劳动和福利部（MHLW）发出了一份通知，指示RAS抑制剂的营销授权持有人（MAHS）添加一条陈述，每种药物应仅在潜在的妇女胜过潜在的妇女妇女的情况下，才能对妇女进行妇女的妇女，以实现潜在的妇女，以实现妇女的责任，以实现妇女的行为，而这些妇女的行为是为了使妇女的行为范围内的妇女置于潜在的责任。本节将介绍修订和其他相关信息的详细信息。2。背景
在医疗设备开发医疗设备开发中的建模和仿真中，计算使用计算的使用
本出版物中表达的观点和观点是作者的观点，不一定反映其各自雇主，其管理，子公司，分支机构，专业人士或任何其他机构，组织或公司的看法和政策。本出版物中的观点和观点可能会发生变化和修订。FDA是医疗设备创新联盟（MDIC）计算建模与仿真（CM＆S）工作组的成员，并在该领域提供主题专业知识。但是，FDA并未为MDIC成员CM＆S调查的执行和分析做出贡献。本文档中包含的观点，调查结果和解释并不构成美国食品和药物管理局（FDA）指南，政策，建议或合法可执行的要求。
调查问卷“医疗设备中的人工智能（AI）”
初步说明： 本问卷由德国公告机构联盟 (Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland - IG-NB) 编制，旨在为公告机构、制造商和感兴趣的第三方提供指导。 本问卷部分基于 Christian Johner、Christoph Molnar 等人编写的“医疗器械人工智能指南”。( ai-guideline/Guideline-AI-Medical-Devices_EN.md at master · johner-institut/ai-guideline · GitHub )。 本问卷遵循以下理念：基于人工智能的医疗器械的安全性只能通过面向过程的方法来实现，因此必须考虑生命周期的所有相关过程和阶段。因此，该指南并未对产品提出具体要求，而是对流程提出了具体要求。 该文件不声称其完整性或强制应用。 评估的重点在于预期用途。 有关医疗器械 IT 安全的问题，请参阅 IG-NB 的“医疗器械 IT 安全问卷”。
使用人工智能（AI）编程的医疗设备
1. Hagiwara, H.、Yamashita, Y.、Yagi, S. 等人。经鼻内镜在多中心个体胃癌筛查中的现状及准确性。 J Cancer Screening 2009;47:683-92。2. Menon S、Trudgill N。内镜检查漏诊上消化道癌的可能性有多大？一项荟萃分析。Endosc Int Open 2014;2:E46-50。3. Kumar S、Thosani N、Ladabaum U 等人。3 分钟与 6 分钟结肠镜检查停药时间相关的腺瘤漏诊率：一项前瞻性随机试验。Gastrointest Endosc 2017;85:1273-80。4. Robertson DJ、Lieberman DA、Winawer SJ 等人。结肠镜检查后不久发现的结直肠癌：一项汇总多队列分析。Gut 2014;63:949-56。5. Ladabaum U、Fioritto A、Mitani A 等人。社区实践中窄带图像老化的结肠息肉实时光学活检尚未达到临床决策的关键阈值。胃肠病学 2013；144：81-91。6. 下一代医疗器械评估指标公布（药品上市通知第 0523-2 号，2019 年 5 月 23 日）。 7.《关于修订《药品、医疗器械等质量、功效和安全保障法》的法案》（2019年第63号法案）。 8. 有关程序对医疗器械的适用性的基本原则（2014年11月14日役所官发第1114-5号） 9. Takemura Y, Yoshida S, Tanaka S 等. 定量分析及开发计算机辅助系统以识别结直肠病变的规则小凹模式. Gastrointest Endosc 2010；72：1047-51. 10. Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S 等. 利用实时图像识别系统和窄带成像放大结肠镜对结直肠息肉组织学进行计算机辅助诊断. Gastrointest Endosc 2015；83：643-9. 11. Byrne MF, Chapados N, Soudan F 等. 利用深部增强扫描对标准结肠镜检查未改变的视频进行分析以实时区分腺瘤性和增生性小结直肠息肉
耐用医疗设备服务提供商手册
南卡罗来纳州卫生和公共服务部 (SCDHHS) 负责监督向符合条件的 Medicaid 受益人提供医疗用品和设备。根据 SCDHHS 的定义，耐用医疗设备 (DME) 是一种提供治疗益处或使受益人能够执行由于某些医疗状况和/或疾病而无法执行的某些任务的设备。这种设备可以承受重复使用，主要且通常用于医疗目的，适用于正常生活活动发生的任何环境，但医院、护理机构、智力障碍人士的中级护理机构或根据 Medicaid 支付或可以支付包括食宿在内的住院服务费用的任何环境除外。手册中“家”的使用不会以任何方式限制 DME 的使用地点，除非在此处定义。DME 包括轮椅、病床、牵引设备、手杖、拐杖、助行器、呼吸机、氧气、假肢和矫形设备以及其他医疗所需物品等设备。