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FOI 23/492 – 关于孕期接种新冠疫苗安全性的报告
所有黄卡数据，而不是与您的请求相关的黄卡疫苗监测数据子集。鉴于此，我们认为在正式发布之前向您发布信息不符合公众利益。我们关于孕期接种 COVID-19 疫苗安全性的立场可在我们网站上的以下链接中找到（请点击链接并向下滚动到“关于特定人群安全性的评论”部分）：https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting 解释一下黄卡疫苗监测计划产生的数据的评估过程可能会有所帮助。我们会不断评估来自 Covid-19 疫苗监测策略这一要素的数据，以及我们收集或可以访问的其他数据，以支持我们的信号检测活动，因此我们不会单独定期审查这个数据源。 MHRA 正在开发黄卡疫苗监测的科学出版物，但为了在此期间提供一些信息，我附上了 2021 年 7 月提交给我们的药物警戒专家顾问组的黄卡疫苗监测数据的中期审查。您会注意到，目前有 1197 人报告说他们怀孕了。最终的注册人数以及结果分析将在适当的时候纳入我们的科学出版物中。请注意，本文件中有一些信息被删节。我们根据《信息自由法》第 40 (2) 条应用了这些删节。删节的信息是个人数据（员工姓名），其披露将导致个人身份被识别。隐瞒的员工姓名是资历低于一定级别的员工的姓名；这与我们披露员工姓名的方法一致。虽然我们感谢您要求进行内部审查，但我们没有将此回复视为该审查，因为考虑到延迟，您还没有机会考虑我们的回复。如果您对请求的处理不满意，您有权要求进行内部审查。内部审查请求应在您收到此回复之日起两个月内提交，并发送至：info@mhra.gov.uk 请记住在未来的任何通信中引用上述参考编号。如果您对内部审查的结果仍然不满意，您有权直接向信息专员申请作出决定。请记住，信息专员通常不会审查我们对您请求的处理，除非您首先联系我们进行内部审查。信息专员的联系方式：信息专员办公室 Wycliffe House Water Lane Wilmslow
先天性甲状腺功能减退症
先天性甲状腺功能减退症 什么是先天性甲状腺功能减退症？ 甲状腺功能减退症是指位于颈部前方的甲状腺功能低下或功能不全。先天性甲状腺功能减退症是指新生儿无法产生正常量的甲状腺激素。这可能是永久性疾病，需要终生治疗。甲状腺激素对宝宝的成长和大脑发育很重要。因此，未经治疗的先天性甲状腺功能减退症会导致生长不良和发育迟缓。但是，通过早期发现和适当治疗，您的宝宝很可能能够过上正常健康的生活。 先天性甲状腺功能减退症的原因 先天性甲状腺功能减退症的一个常见原因是甲状腺发育不正常，因为甲状腺缺失、太小或位于颈部的其他位置。在某些情况下，甲状腺位于颈部前方，但不能正确制造激素。在极少数情况下，甲状腺会错过来自垂体的产生甲状腺激素的信号。偶尔，在极少数情况下，母亲为治疗甲状腺功能亢进而服用的抗甲状腺药物可能会导致暂时性甲状腺功能减退，这种症状会在 3 个月后消退。先天性甲状腺功能减退症的症状和体征大多数患有先天性甲状腺功能减退症的婴儿看起来与未患病的婴儿没有什么不同，因为症状通常在出生时并不明显。一些患有严重甲状腺功能减退症的婴儿可能有喂养不良、哭声微弱、过度嗜睡、便秘和皮肤长时间发黄（黄疸）的迹象。医生会检查您的宝宝，以评估您的宝宝是否有囟门肿大（头顶上的菱形软点）、舌头较大或肌肉无力。确诊先天性甲状腺功能减退症 鉴于出生时难以检测出先天性甲状腺功能减退症，几乎所有在新加坡出生的婴儿都接受新生儿筛查计划，即在出生后立即从婴儿的脐带采集少量血液样本并送去进行实验室检测。如果甲状腺筛查结果略有异常（即甲状腺激素水平略低，促甲状腺激素水平略高或正常），医生会向您解释，将在第 6 - 8 天采集第二份血液样本以确认诊断。医生将从婴儿手或脚的静脉中抽取血液测试。
食品安全科学摘要 | Maine.gov
坏细菌、病毒和寄生虫都是能让人生病的微生物（虫子）。坏微生物被称为病原体。好细菌帮助我们消化食物。腐败细菌分解食物垃圾，一般不会让人生病，除非人们吃了太多。好细菌通过竞争资源来帮助抑制坏细菌。所有细菌都需要资源和适当的生长条件。我们知道如何管理病原体，方法是去除它们的食物来源、管理它们的环境条件、用清洁方法去除它们，并通过加工（例如烹饪）或消毒（例如化学应用）杀死它们。如果病原体环境的 pH 值过酸或过碱，或者环境温度过热或过冷或过干，它们的生长就会减慢或停止。病原体暴露在有利条件下的时间越长，它们的数量就会越多，直到不再有资源可供生长。一些病原体不需要氧气就能生长，而肉毒梭菌只有在缺氧的情况下才能生长并产生毒素。真空包装可以减缓腐败细菌的生长，但会使肉毒梭菌产生毒素（如果存在）。微生物不能移动，因此它们移动的最简单方式是搭便车或通过水（交叉污染）。除非食品经过充分加工以去除或杀死病原体，否则在接触将要食用的植物部分时，使用细菌数量较少的水非常重要。水中的细菌水平是通过检测普通大肠杆菌来测量的，普通大肠杆菌是存在与粪便物质相关的细菌的指标。并非所有普通大肠杆菌菌株都是致病的，但很难专门检测水中的病原体菌株。在收获期间和收获后，使用不含普通大肠杆菌的水非常重要。清洁和维护食品接触表面也很重要。由于细菌非常小，它们可以在缝隙中定居，食物颗粒和水分也会在那里积聚，即使肉眼看不见。经常清洁食品接触表面并保持干燥可以防止细菌定居和繁殖。人类和动物是寄生虫和病毒传播的主要途径，因为人类和动物是它们所需的宿主。病原体可以进入人体并通过体液和粪便传播。这就是为什么避免接触人类和动物的粪便并保持良好的个人卫生很重要，例如经常洗手、保持手套和衣服相对干净、不要处理生病或受伤时其他人会吃的食物以及防止打喷嚏和咳嗽时产生的飞沫溅到食物或食物接触表面上。如果农民出现胃部不适、恶心、便便稀软、发烧、眼睛/皮肤发黄等疾病症状，则不要处理食物或食物接触表面。每个人都必须妥善处理食物。新鲜水果和蔬菜非常健康，但由于它们是在无菌环境之外生长的，因此它们身上会带有微生物，有时甚至会带有致病微生物。清洗农产品可以减少但不能消除微生物。切割农产品会将细菌引入内部组织，而内部组织是细菌生长的理想环境和食物来源。冷藏会减缓细菌生长，但不会阻止细菌生长。这就是为什么如果在 7 天内没有食用，切开的农产品必须扔掉，并尽量减少其在室温下的暴露时间。
药物知情同意书，Neurontin
最常见的副作用：病毒感染风险增加；言语不清；绊倒；摔倒；动作不协调；头晕；嗜睡；疲劳。3-12 岁患者更常见：发烧、攻击性行为或其他行为问题；焦虑；注意力不集中和学习成绩变化；哭泣；虚假的幸福感；多动或肢体动作增多；精神抑郁；反应过快、过于情绪化或反应过度；情绪快速变化；烦躁不安；多疑或不信任。不太常见的副作用：高血压；腿、胳膊、脚或脚踝肿胀；感觉太热或发烧；皮疹；皮肤上出现新的病变或溃疡；高血糖；便秘；牙齿或口腔疾病风险增加；腹泻；胃酸反流或口腔有酸性味道；恶心；胃部不适；胀气；口干；无法勃起或维持勃起；泌尿道感染风险增加；步态异常；思维改变或异常；精神错乱；抑郁；言语改变；情绪变化；嗜睡；记忆力受损；全身疼痛；癫痫；背痛；精力异常低；肌肉活动过度活跃且无法控制；关节肿胀；震颤；视力变化；耳部感染；呼吸困难；支气管炎；咳嗽；喉咙干燥；流鼻涕；肺炎；呼吸道感染；因共济失调/精神错乱造成的意外伤害。罕见副作用：虽然罕见，但如果出现以下任何副作用，请尽快联系您的医生：过敏反应的迹象（呼吸困难；喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀；荨麻疹或严重皮疹）；严重皮疹或皮肤病变，尤其是伴有发烧时；血糖严重改变；月经不调；性欲或功能改变；乳房肿胀；无法射精；无法控制膀胱；眼睛或皮肤发黄；激动；昏迷；严重的精神错乱或其他精神变化；幻觉；严重的运动障碍；癫痫发作。注意：驾驶和操作重型机械：这种药物可能会损害判断力、思维或运动技能。在合理确定这种药物不会影响您之前，请谨慎操作危险机械，包括汽车。过敏反应：可能在第一次服用后或治疗期间的任何时间发生。如果出现过敏反应或血管性水肿的体征或症状，请停止治疗并立即就医。症状包括：呼吸困难；喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀；荨麻疹或严重皮疹。呼吸道影响：使用加巴喷丁的患者可能会出现严重、危及生命和致命的呼吸抑制；患有慢性阻塞性肺病、老年人、以及与加巴喷丁同时使用阿片类药物和其他中枢神经系统抑制剂（如酒精）。在开始服用加巴喷丁之前，请告诉医生您正在服用哪些药物，因为这将有助于确保安全使用该药物。停药（特别是对于癫痫患者）：不应突然停用此药，因为可能会增加癫痫发作频率或出现其他戒断症状（如精神错乱、易怒、心动过速、出汗）的患者。应在≥1 周的时间内逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降到最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物（AED），包括加巴喷丁，会增加因任何指征服用这些药物的患者出现自杀意念或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何抗癫痫药物治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，以及/或情绪或行为的任何异常变化。抗癫痫药物治疗后一周就观察到了自杀想法或行为风险的增加，并且这种风险在评估的治疗期间一直持续。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估超过 24 周的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，自杀想法或行为的风险在各种药物中通常是一致的。发现不同作用机制和适应症范围的抗癫痫药物的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药物。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与疾病未得到治疗的风险。癫痫和许多其他需要开具抗癫痫药的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑这些症状在任何特定患者身上的出现是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括加巴喷丁，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而发生显着变化。在癫痫临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括加巴喷丁，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而发生显着变化。在癫痫临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。