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俄亥俄州托莱多港
港口特点 位于俄亥俄州卢卡斯县托莱多市伊利湖畔的深水商业港口。 授权：1899 年、1911 年、1935 年、1950 年、1954 年、1958 年和 1960 年的《河流与港口法案》。 河上有 7 英里的联邦水道，莫米湾有 18 英里。项目深度为海湾 28 英尺；渥太华河下游 27 英尺；莫米河上游 25 英尺。 2021 年运送和接收的材料为 1200 万吨。 与 35 个商业港口相连：向 18 个港口运送货物，从 11 个港口接收货物，并向/从 6 个港口运送和接收货物。 联邦密闭处置设施包括 18 号岛和 3 号场地。 主要利益相关者：托莱多-卢卡斯县港务局、托莱多市、美国海岸警卫队、圣玛丽水泥公司、托莱多国际中西部码头、中西部码头南端码头、安德森公司、ADM 谷物公司、Cenovus、塞内卡石油公司、CSX、Holcim (US) Inc.、Arms Dock、Geo。Gradel Co.、Shelly Liquid、Ironhead Marine Inc.、Hansen Mueller、Cleveland Cliffs Toledo 直接还原工厂和 Mondelez。项目要求 港口每年需要大约 800,000 立方码的疏浚来维护航道。该港口最后一次疏浚是在 2023 年，清除了约 800,000 立方码的物质。计划在 2024 年进行额外的疏浚。
俄亥俄州托莱多港
港口特点 位于俄亥俄州卢卡斯县托莱多市伊利湖畔的深水商业港口。 授权：1899 年、1911 年、1935 年、1950 年、1954 年、1958 年和 1960 年的《河流与港口法案》。 河上有 7 英里的联邦水道，莫米湾有 18 英里。项目水深为海湾 28 英尺；渥太华河下游 27 英尺；莫米河上游 25 英尺。 2021 年运送和接收的物资为 1200 万吨。 与 35 个商业港口相连：向 18 个港口运送货物，从 11 个港口接收货物，并向/从 6 个港口运送和接收货物。 联邦密闭处置设施包括 18 号岛和 3 号场地。 主要利益相关者：托莱多-卢卡斯县港务局、托莱多市、美国海岸警卫队、圣玛丽水泥公司、托莱多国际中西部码头、中西部码头南端码头、安德森公司、ADM 谷物公司、Cenovus、塞内卡石油公司、CSX、Holcim (US) Inc.、Arms Dock、Geo. Gradel Co.、Shelly Liquid、Ironhead Marine Inc.、Hansen Mueller、Cleveland Cliffs Toledo 直接还原厂和亿滋国际。项目要求 港口每年需要大约 800,000 立方码的疏浚来维护航道。港口上一次疏浚是在 2023 年，清除了大约 800,000 立方码的物质。计划在 2024 年进行额外的疏浚。
针对亚洲患者的舒尼替尼和帕唑帕尼个性化药物治疗
在亚洲，使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的分子靶向疗法已显著提高癌症患者的总体生存率。这些药物主要以固定剂量口服给药，这通常会导致临床药代动力学和/或药效学 (PK/PD) 参数的个体间差异很大。特别是，与非亚洲患者相比，亚洲患者对某些 TKI 的反应更剧烈。这通常会导致剂量减少或完全终止治疗，这促使人们努力优化给药方案以提高药物耐受性。为了解决这些问题，治疗药物监测已应用于临床环境。这篇综述文章总结了已知会导致 PK/PD 参数变化的药理因素，例如代谢酶和转运蛋白的遗传多态性以及药物相互作用。这篇综述还讨论了在 TKI 治疗期间对亚洲患者进行个体化剂量的可能性，主要关注舒尼替尼或帕唑帕尼。关键词：酪氨酸激酶抑制剂，个体化给药，治疗药物监测，亚洲人
苹果酸舒尼替尼 商品名：SUTENT® CDS 生效日期
临床药理学 药效学特性 苹果酸舒尼替尼是一种抑制多种 RTK 的小分子，其中一些与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移进展有关。舒尼替尼对多种激酶（>80 种激酶）的抑制活性进行了评估，并被确定为血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 PDGFRβ）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3）、干细胞因子受体 (KIT)、Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)、集落刺激因子受体 1 型 (CSF-1R) 和神经胶质细胞系衍生神经营养因子受体 (RET) 的抑制剂。生化和细胞试验已证实舒尼替尼可抑制这些 RTK 的活性，细胞增殖试验已证实舒尼替尼可抑制其功能。生化和细胞试验表明，其初级代谢产物的效力与舒尼替尼相似。
1 尼尔·r·格罗斯
目录 简介 .................................................. 4 议程回顾 .................................................. 16 计划和政策更新 .................................................. 24 对 ABTSWH IH 建议的回应 对 IH 信息请求的回应 ........................ 67 对 ABTSWH CMC 建议的回应 对 ABTSWH CMC 信息请求的回应 ........................ 102 场地暴露矩阵 ............................................ 152 SEM 中的帕金森氏症 ........................................ 203 对 ABTSWH 绝症建议的回应 ........................................ 230 IARC 2A 致癌物 ........................................ 264 对 ABTSWH 索赔审查信息请求的回应 ........................ 272 公众评论期 ........................................................ 291
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 9:00 在新墨西哥州圣达菲市西旧金山街 309 号 Eldorado 酒店及水疗中心的 Zia 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI KEVIN VLAHOVICH 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT KIRK DOMINA 指定的联邦官员 RYAN JANSEN
