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World File Search System度拉鲁肽
案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
大幅缩短高强度粘合剂的开发时间<研究成果
Harutoshi Yamada、Teruki Tsurimoto（筑波大学纯粹与应用科学研究生院）、Sirawit Pruksawan 和 Naito（筑波大学纯粹与应用科学研究生院、国家材料科学研究所）
an-iGFBP2衍生的肽 - 促肽 - 神经塑性和 - ...
shank3相关的蛋白网络在磷酸化和去磷酸化的蛋白中显着富集。shank3基因在染色体22q13.3上的单倍不足通常会导致Phelan-McDermid综合征（PMS），这是一种遗传定义的自闭症形式，在运动行为，感觉处理，语言，语言和认知功能中存在严重缺陷。我们在shank3杂合小鼠中确定了多种疾病的表型，并表明JB2挽救了突触功能和可塑性，学习和记忆，超声声音和运动功能的缺陷；它还标准化了神经元兴奋性和癫痫敏感性。值得注意的是，JB2挽救了听觉诱发的响应潜伏期，α峰值频率和稳态脑电图响应的缺陷，该响应的测量值直接转化为人类受试者。这些数据表明JB2是神经可塑性的有效调节剂，具有治疗PMS和ASD的治疗潜力。
原文概要 索马鲁肽对肥胖相关心力衰竭患者心脏结构和功能的影响
AF，心房颤动；CI，置信区间；E，早期二尖瓣血流速度；E/A，早期与晚期二尖瓣血流速度之比；E/e'，早期二尖瓣血流速度与早期舒张二尖瓣环速度之比；EMD，估计平均差异；LV，左心室。
人工智能技术的接受度和对其前景的乐观度
自 ChatGPT 推出以来，生成式人工智能给未来就业市场带来了显著挑战，引发了关于自动化和人工智能技术如何影响就业的广泛讨论。然而，个人对这些挑战的看法因人而异，有些人将人工智能的进步视为成长和创新的机会。这项研究旨在探讨高中生对人工智能对未来就业市场影响的看法。我们假设，积极主动的性格特征、技术和职业自我效能将积极影响学生对未来职业的准备、乐观和担忧。为了检验这些假设，我们收集了 141 名高中生的数据。我们的研究结果表明，积极主动的性格和技术自我效能与对人工智能对就业影响的准备和乐观程度的增强呈正相关。这些见解为教育工作者和政策制定者提供了实际意义，并提出了未来研究的领域，以更好地了解学生如何为人工智能驱动的劳动力做好准备。关键词：人工智能 (AI)、技术接受度、职业选择、高中介绍
加纳对 COVID-19 疫苗的接受度和犹豫度
接受疫苗的倾向以及影响疫苗接受和犹豫的因素将决定 COVID-19 疫苗接种计划的整体成功。因此，各国需要了解影响疫苗接受和犹豫的因素，以防止未来进一步的冲击，并且有必要彻底了解这些因素。因此，本研究旨在回顾研究领域内选定的已发表著作，并进行有价值的分析，以确定对加纳 COVID-19 疫苗接受和犹豫最具影响力的因素。该回顾还探讨了加纳 COVID-19 疫苗的接受率。我们选择了 2021 年至 2023 年 4 月发表的著作，并根据影响加纳 COVID-19 疫苗接受和犹豫的关键因素、加纳的接受率、经常检查的人口统计因素以及用于检查这些因素的研究方法提取、分析和总结了研究结果。研究发现，积极的疫苗接种认知、安全性、对疫苗有效性的信任、对 COVID-19 的了解以及良好的疫苗接种态度影响了加纳人对 COVID-19 疫苗的接受。疫苗的负面副作用、对疫苗的不信任、对疫苗安全性缺乏信心、恐惧以及精神和宗教信仰都在影响 COVID-19 疫苗犹豫方面发挥了重要作用。在这项研究中，在所审查的文章中观察到的 COVID-19 接受率从 17.5% 到 82.6% 不等。这些研究中经常包括的具有重大影响的人口统计参数包括教育程度、性别、宗教信仰、年龄和婚姻状况。对 COVID-19 疫苗的积极看法和对其负面影响的担忧影响了加纳人的接受和犹豫。
iXB 401 大鼠研究结果
新加坡，2024 年 11 月 19 日 — iX Biopharma Ltd.（“公司”）是一家专门从事药物输送系统的专业制药公司，也是创新健康保健食品的领导者，该公司今天宣布了一项单剂量药代动力学研究的积极结果，表明新型索马鲁肽舌下片 iXB 401 在 12 只 Sprague-Dawley 大鼠中进行的临床前研究中，其生物利用度显著提高——大约高 20 倍——高于口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ®。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，可有效治疗糖尿病和肥胖症。iXB 401 片采用 iX Biopharma 的专利片舌下药物输送技术，并含有专有的渗透促进剂和粘膜粘附成分配方，旨在增强索马鲁肽的舌下吸收和全身生物利用度。通过绕过胃肠道，iXB 401 可能成为现有口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ® 的更稳定、更有效的替代品。结果表明，与 Rybelsus ® 相比，iXB 401 在 8 小时内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 显著增加。iXB 401 的 AUC 0-8h 为 11,000 ng*h/mL，大大超过 Rybelsus ® 的 553 ng*h/mL AUC (p< 0.005)。此外，与 Rybelsus ® (平均 CV 为 141%) 相比，iXB 401 的血浆浓度变化性更低 (平均 CV 为 87%)，凸显出其作为非侵入性舌下给药方案的潜力，且剂量和副作用可能更低。 iX Biopharma 首席运营官兼首席医疗官 Janakan Krishnarajah 博士表示：“这项研究代表了索马鲁肽舌下给药潜力的重大突破，提供了一种可以重塑索马鲁肽和其他 GLP-1 类似物和肽给药方式的替代方案。”“通过舌下片剂递送索马鲁肽，我们满足了患者的关键需求：避免注射，从而提高偏好和依从性，并可能提供更好的副作用。除了患者利益之外，这项技术还可以减轻制造和供应限制，支持下一代治疗的可扩展性。”这些发现对于 iXB 401 的持续开发非常鼓舞人心，表明以这种创新、非侵入性和方便的剂型使用较低剂量的索马鲁肽有可能获得疗效结果。这种方法可以为提高索马鲁肽治疗的可及性和可持续性提供新的可能性。该药代动力学研究由 Eurofins Advinus Biopharma Services 进行，遵循动物实验控制和监督委员会 (CCSEA) 和机构动物伦理委员会 (IAEC) 批准的方案。
劳拉·鲁索
Laura Russo 是米兰比可卡大学的副教授，也是圣赫拉多·德丁托里医院的研究员。她还是 CÚRAM 的客座教授和戈尔韦大学的兼职讲师。她的研究重点是用于生物组织开发和医疗器械涂层转化应用的生物材料。她的研究经历可以追溯到 2010 年，当时她是米兰比可卡大学生物有机研究小组的博士生，正在开发一个多学科项目，利用糖科学研究组织工程生物材料领域。2010 年，LR 还是伦敦帝国理工学院的客座研究员，研究用于骨软骨组织再生的混合生物玻璃基生物材料。从 2013 年到 2015 年，作为米兰比可卡大学的博士后研究员，她是一个研究项目的单位协调员，该项目研究用于心脏组织工程的类器官细胞培养的智能生物材料。 2016 年 10 月，Laura 获得了高威大学 CÚRAM 的 SFI 初级研究员研究基金 (SIRG)，她在那里以首席研究员的身份开始了糖缀合物生物材料在组织工程应用方面的研究。2017 年 3 月，她在米兰比可卡大学获得了教职，并继续担任 CÚRAM 的客座教授。Laura 因其在生命科学领域应用有机化学的科学贡献而获得了意大利化学学会颁发的生命科学有机化学青年研究奖。Laura 是初创公司 Biocompatibility Innovation srl 的科学顾问委员会成员，也是 Resyde srl 的创始人，Resyde srl 是一家植入式医疗设备领域的初创公司。
梅鲁科技大学。......
该报告考虑了实体如何建立指导内部运作的制衡机制。这反映了治理结构、风险管理环境和内部控制的有效性，这些措施由负责治理的人员制定和实施，以确保实体有序、高效和有效地运作。无保留意见并不一定意味着实体遵守了所有相关法律法规，也不一定意味着其内部控制、风险管理和治理系统设计得当并在审查财政年度有效运作。报告的三个部分旨在解决宪法第 229 条、2012 年公共财政管理法和 2015 年公共审计法规定的审计长的法定角色和职责。报告的三个部分一起阅读时构成审计长报告。财务报表报告 保留意见 我已审计第 1 至 40 页所列梅鲁科技大学的财务报表，包括截至 2023 年 6 月 30 日的财务状况表、财务业绩表、净资产变动表、现金流量表和截至该日止年度的预算与实际金额对比表以及重要会计政策摘要和其他解释性信息，符合肯尼亚宪法第 229 条和 2015 年公共审计法第 35 条的规定。我已获得据我所知和所信，对审计目的而言必要的所有信息和解释。