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生物医药产品EDA评估报告
制造商 -Isatuximab 药物物质在 Sanofi Chimie,9, quai Jules Guesde, BP35,94403 Vitry-sur-Seine cedex – 法国生产 -Sarclisa 成品在 Sanofi aventis Deutschland GmbH 生产；industriepark Hochst bruningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - 德国 -DS 和 DP 的生产均按照现行 GMP 规定进行。 稳定性 药物物质 -活性物质的建议储存条件：-30 ± 5 ℃ 。 -活性物质的建议保质期：36 个月 药物产品 -成品储存在冰箱中（2°C–8°C）。请勿冷冻。 -药物产品的要求保质期为 36 个月 -储存在原包装中以避光。 3.临床前和临床方面：总体而言，主要的临床前研究提供了充分的证据，证明 isatuximab 单独或联合
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表面和地下水处理是指用于净化从河流，湖泊，水库和地下水井的过程和方法。这些治疗方法清除了水中的杂质，污染物和不良物质，因此成品质量符合政府和行业标准。
RCH 1000 PE-UHMW PHIS E 12082022 - MCAM
加工：在加工半成品时，清除切屑以防止滑倒或绊倒危险，并遵守您所在国家/地区适用的工作场所允许的最大粉尘浓度。加工期间佩戴护目镜。存储：产品应在室内正常环境下存储（空气温度为 10 - 30°C / 30 - 70% RH），远离任何降解源，如阳光、紫外线灯、化学品（直接或间接接触）、电离辐射、火焰等。产品的尺寸变化（弯曲、翘曲、收缩……）以及外表面的轻微颜色变化可能会随着时间的推移而发生。后者通常不会对半成品造成问题，因为在将它们加工成成品时，表面层大部分都会被去除。安全措施：应遵守标准工业安全建议。应避免温度高于熔化温度。
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Borotron HM010 PE-HMW PHIS E 12082022 - MCAM
加工：在加工半成品时，清除切屑以防止滑倒或绊倒危险，并遵守您所在国家/地区适用的工作场所允许的最大粉尘浓度。加工期间佩戴护目镜。还建议佩戴丁腈 RNF 15 手套和 P2 级防尘口罩。存储：产品应在室内正常环境下储存（空气温度为 10 - 30°C / 30 - 70% RH），远离任何降解源，如阳光、紫外线灯、化学品（直接或间接接触）、电离辐射、火焰等。产品的尺寸变化（弯曲、翘曲、收缩……）以及外表面的轻微颜色变化可能会随着时间的推移而发生。后者通常不会对半成品造成问题，因为在将它们加工成成品时，表面层大部分都会被去除。安全措施：应遵守标准工业安全建议。应避免温度高于熔化温度。
Ertacetal C POM C PHIS E 12082022 - MCAM
加工：在加工半成品时，清除切屑以防止滑倒或绊倒危险，并遵守您所在国家/地区适用的工作场所允许的最大粉尘浓度和甲醛水平。加工期间佩戴护目镜。存储：产品应在室内正常环境下存储（空气温度为 10 - 30°C / 30 - 70% RH），远离任何降解源，如阳光、紫外线灯、化学品（直接或间接接触）、电离辐射、火焰等。产品的尺寸变化（弯曲、翘曲、收缩……）以及外表面的轻微颜色变化可能会随着时间的推移而发生。后者通常不会对半成品造成问题，因为在将它们加工成成品时，表面层大部分都会被去除。安全措施：应遵守标准工业安全建议。应避免温度高于熔化温度。另请注意本文件第 2 页的免责声明。
Altron PC 1000 PHIS E 12082022 - MCAM
加工：在加工半成品时，清除切屑以防止滑倒或绊倒危险，并遵守您所在国家/地区适用的工作场所允许的最大粉尘浓度。加工期间佩戴护目镜。存储：产品应在室内正常环境下存储（空气温度为 10 - 30°C / 30 - 70% RH），远离任何降解源，如阳光、紫外线灯、化学品（直接或间接接触）、电离辐射、火焰等。产品的尺寸变化（弯曲、翘曲、收缩……）以及外表面的轻微颜色变化可能会随着时间的推移而发生。后者通常不会对半成品造成问题，因为在将它们加工成成品时，表面层大部分都会被去除。安全措施：应遵守标准工业安全建议。应避免温度超过 280°C。另请注意本文件第 2 页的免责声明。
Techtron GF40 PPS PHIS E 12082022 - MCAM
加工：在加工半成品时，清除切屑以防止滑倒或绊倒危险，并遵守您所在国家/地区适用的工作场所允许的最大粉尘浓度。加工期间佩戴护目镜。存储：产品应在室内正常环境下存储（空气温度为 10 - 30°C / 30 - 70% RH），远离任何降解源，如阳光、紫外线灯、化学品（直接或间接接触）、电离辐射、火焰等。产品的尺寸变化（弯曲、翘曲、收缩……）以及外表面的轻微颜色变化可能会随着时间的推移而发生。后者通常不会对半成品造成问题，因为在将它们加工成成品时，表面层大部分都会被去除。安全措施：应遵守标准工业安全建议。应避免温度高于熔化温度。另请注意本文件第 2 页的免责声明。