或人道

某些补充剂的执法政策用于批准的批准前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）提交 - 工业与食品和药物管理人员指南

食品药品监督管理局（FDA或机构）在保护美国免受诸如新兴传染病等威胁（包括2019年冠状病毒疾病（COVID-19）（COVID-19）大流行和其他公共卫生紧急情况（PHES）等威胁方面起着关键作用。在批准PMA或HDE后，申请人通常必须提交PMA或HDE补充补充剂，以供FDA审查和批准，然后进行更改，以影响设备的安全性和有效性，除非FDA已建议允许提交替代类型的提交类型（例如，特定更改（例如，30天通知））。1在Covid-19的出现后，FDA于2020年5月首次发布了该指南，宣布了一项有关制造过程调整的政策，以适应与紧急情况（即社会距离），制造或设计修饰有关供应链中的制造或设计修改的制造人员安全，并根据供应链中的破坏以及/或移动的设备生产，以及CORVID-19的效果。在2022年5月，FDA更新了此指南，以阐明情况的例子，包括对微芯片或其他相关电路和/或软件更改的更改，在此情况下，FDA认为修改通常不会鉴于公共卫生紧急情况，并且可能需要造成不适当的风险，并且可能需要解决制造限制或供应链问题。当时，FDA表示，本指南中描述的政策仅针对