以下之一: o 对于初始治疗,需要满足以下所有条件: Stelara 将以单次静脉诱导剂量给药;并且 Stelara 诱导剂量符合美国食品药品管理局批准的克罗恩病标签剂量;并且 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel(依那西普)、Cimzia(赛妥珠单抗)、Simponi(戈利木单抗)、Orencia(阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz(托法替尼)、Olumiant(巴瑞替尼)、Rinvoq(upadacitinib)、Stelara(乌司他丁)、Skyrizi(risankizumab)] 16 联合使用;并且 授权仅限一次诱导剂量。 o 对于继续治疗,需要满足以下所有条件: 证明有积极的临床反应; 处方人员证明患者或护理人员无法接受培训或身体上无法使用 FDA 标明可自行给药的 Stelara;处方人员必须提交解释; Stelara 应在初次静脉注射 8 周后进行皮下给药; Stelara 持续给药符合美国食品药品监督管理局批准的克罗恩病标签剂量; 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂联合使用[例如 Enbrel(依那西普)、Cimzia(赛妥珠单抗)、Simponi(戈利木单抗)、Orencia(阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz(托法替尼)、Olumiant(巴瑞替尼)、Rinvoq(upadacitinib)、Skyrizi(risankizumab)] 16; 授权期限不超过 12 个月。当满足以下所有条件时,Stelara 对于治疗克罗恩氏病具有医学必要性:
本节反映了目前在英格兰和威尔士适用的 1933 年《儿童和青少年法》第 1(2)(b) 节的规定。尽管该法案已经存在多年,但“违禁药物”修正案是在 2015 年才出台的。该条款规定,当成年人做了一些本质上危险的事情,即在非法药物或酒精的影响下与非常年幼的孩子睡在同一张床上时,将自动承担刑事责任。这种自动刑事责任针对非法药物而不是处方药的政策原因是,非法药物具有更高的损害风险和不可预测的行为,这会大大增加对儿童的危险,而且成年人服用此类药物没有充分的(治疗)理由。虽然处方药也会损害判断力,但它们是出于治疗原因服用的,通常是按照医生的建议服用的。如果一个人在服用处方药(而不是非法药物)后发生悲剧,却发现自己要自动承担刑事责任,这将是一个重大的进步,可能会导致不公平的结果。这项规定仅涉及非常有限情况下的自动刑事责任。这并不意味着父母在服用处方药后忽视孩子就一定能逃脱责任。只是这样的被告必须以普通方式接受审判,检方必须证明犯罪的所有要素无可置疑,并且不享有自动刑事责任条款的便利。这种区别强调了自动刑事责任的特殊性,这种责任只适用于涉及非法药物的案件,因为这些药物的使用没有任何合法理由,而且对儿童构成了高度风险。
1. Galac MR, Lazzaro BP. 普罗维登斯菌属细菌与天然宿主果蝇的比较病理学。Microbes Infect 2011;13:673–83。2. Johnson AO, Forsyth V, Smith SN, Learman BS, Brauer AL, White AN 等。斯图尔特普罗维登斯菌转座子插入位点测序:导管相关尿路感染的必需基因和适应性因素。mSphere 2020;5:e00412–20 3. O'Hara CM, Brenner FW, Miller JM。变形杆菌、普罗维登斯菌和摩根菌的分类、鉴定和临床意义。临床微生物学评论 2000;13(4):534–46。 4. Rajni E、Jain A、Garg VK、Sharna R、Vohra R、Jain SS。普罗维登斯菌导致泌尿道感染:我们是否走进了死胡同?IJCCM 2022;26(4):446-51。5. Frieri M、Kumar K、Boutin A。抗生素耐药性。J Infect Public Health 2017;10:369-78。6. Huttner A、Kowalczyk A、Turjeman A、Babich T、Brossier C、Elia-kim-Raz N 等。5 天呋喃妥因与单剂量磷霉素对女性无并发症下尿路感染临床缓解的影响:一项随机临床试验。JAMA 2018;319:1781-9。 7. 卢文,钟胜,马翔,徐宁,林德,张克,等。 Fos A11,一种在普罗维登西亚雷特格里 (Providencia Rettgeri) 中发现的新型染色体编码的磷霉素抗性基因。微生物光谱 2023;12(2):e02542–23。 8. Falagas ME、Kastoris AC、Kapaskelis AM、Karageorgopoulos DE。磷霉素用于治疗多重耐药性,包括产生广谱β-内酰胺酶的肠杆菌科感染:系统评价。柳叶刀传染病 2010;10:43–50。 9. Fu KP、Lafredo SC、Foleno B、Isaacson DM、Barrett JF、Tobia AJ 等人。左氧氟沙星(L-氧氟沙星)的体外和体内抗菌活性,左氧氟沙星是一种光学活性的氧氟沙星。抗菌剂化学治疗 1992;36:860-6。
严重警告和注意事项 • 低血糖是胰岛素(包括 Xultophy ® )最常见的不良反应。 • 如果不治疗低血糖或高血糖反应,可能会导致意识丧失、昏迷或死亡。 • 应监测所有糖尿病患者的血糖水平。 • 应谨慎更改胰岛素,并仅在医生监督下进行。这可能会导致剂量调整。 • 切勿将胰岛素直接注射到静脉中。 • 切勿在胰岛素输注泵中使用 Xultophy ® 。 • 仅当 Xultophy ® 呈水状或无色时才使用。 • Xultophy ® 不得与任何其他胰岛素混合。 • 可能存在甲状腺肿瘤(包括癌症)的风险。 • 作为药物测试的一部分,在长期研究中,Xultophy ® 中的一种成分利拉鲁肽被给予大鼠和小鼠。在这些研究中,利拉鲁肽导致大鼠和小鼠患上髓样甲状腺肿瘤,其中一些是癌症。目前尚不清楚利拉鲁肽是否会导致人类患上甲状腺肿瘤或一种称为甲状腺髓样癌的甲状腺癌。人类患上甲状腺髓样癌的情况很少见;但它很严重,甚至可能致命。• 如果您患上甲状腺肿瘤,可能需要手术切除。您应该与医生讨论您对使用利拉鲁肽的任何安全顾虑。
公司要求您在随附的代理表格上签字并注明日期,然后将其邮寄或交至 Computershare,方式如下:(i) 使用随附的回邮信封邮寄;(ii) 亲自递交至 Computershare,地址:8 th Floor, 100 University Avenue, Toronto, Ontario M5J 2Y1。此外,股东还可以通过电话投票,电话为 1-866-732-VOTE (8683)(北美境内免费)或 1-312-588-4290(北美境外);传真为 1-866-249-7775 或 1-416-263-9524(北美境外);或通过互联网投票,网址为 www.investorvote.com,使用代理表格底部的 15 位控制号码。所有说明均列于随附的代理表格中。您的代理或投票指示必须在 2023 年 5 月 15 日下午 3:00(卡尔加里时间)之前收到,或者,如果会议休会,则在会议休会开始前 48 小时(周六、周日和节假日除外)收到。
流程和方法 这些策略由多阶段流程制定,并有利益相关者积极参与,首先是实地考察和参观城市商业区和目的地资产,然后与居民、企业和业主以及酒店经营者进行焦点小组讨论,最后与合作伙伴(包括商会、城市村庄农贸市场和一些跨部门城市工作人员)进行讨论。在初始阶段,顾问进行了背景研究和趋势评估。随后进行的诊断包括 1)区域/本地竞争和供需的零售市场评估,2)商业环境评估,包括税收分析和酒店/旅游业评估,3)行政评估,分析现有政策和分区要求以及组织能力,以及 4)对所有研究区域商业区的物理评估。