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Abbott Medical Infinity™ DBS 系统
2020 年 1 月 2 日 雅培医疗 ℅ Jennifer Wong 全球监管事务高级总监 雅培医疗公司 6901 Preston Road 德克萨斯州普莱诺 75024 回复：P140009/S039 设备名称：雅培医疗 Infinity TM DBS 系统 产品代码：MHY 提交日期：2018 年 7 月 11 日 修订日期：2019 年 8 月 6 日、3 月 21 日、6 月 7 日和 10 月 4 日 亲爱的黄女士： 美国食品药品管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 已完成对您关于圣犹达医疗 Infinity DBS 系统上市前批准申请 (PMA) 补充文件的审查，该系统扩大了适应症，包括双侧刺激内侧苍白球 (GPi)，作为辅助疗法，以减轻一些药物无法充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的症状。该设备适用于：
总体规划
提议的建筑物，结构，设施的提升范围的颜色效果列出了要使用的颜色和材料的颜色和材料地板平面图显示拟议的座位或公共集会区域所有现场车辆和行人循环的位置，所有街道上的街道上的设施，所有车库或范围的位置 provisions of the Patterson Municipal Code All proposed signage and on-site lighting All proposed structures and anticipated timing of their construction The landscaping and irrigation plan in accordance with the adopted Water Efficiency Landscape Ordinance ($210.00) A completed Environmental Information Form Written summary of the proposed project Any evidence or other information that demonstrates that the required findings can be made Proof of owner's interest in属性（即契据，税单等）位置图站点计划，描绘了尺寸的拟议项目书面列表和其他许可或批准或已为该项目获得的许可证或批准申请或已完成的环境信息表（附件）其他信息和/或附件，这是社区开发董事可能要求的其他信息和/或附件。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 监管事务总监 201 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
军事地面部署和配送司令部 - SDDC
货物必须先获得国防部批准才能清关。承运人在申请国防部批准时，有责任提供所有必需的文件。只要承运人拥有所需的信息，承运人可以在货物抵达空港或海港之前提交国防部申请。国防部批准流程需要从申请之日起 10-15 个工作日。2014 年 8 月 20 日，阿联酋国防部 (MOD) 实施了申请国防部批准阿联酋境内及周边海港和机场过境货物的政策和程序。转运货物不在此国防部流程中。但是，如果货物在阿联酋停留超过 24 小时，则需要提供照片。阿联酋执法部门在等待转运时必须了解货物的类型。转运 - 指在杰贝阿里自由区从一艘船转移到另一艘船的货物。过境 - 任何将在阿联酋过境的货物，包括从飞机到船只或从船只到飞机的多式联运货物。在申请国防部批准时，承运人需要提交完整的资料包，如下所示：国防部批准申请类型
与可互操作技术的串联MOBI胰岛素泵
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
Yukun（北京）技术有限公司，QI WANG监管事务经理313号313号，315号建筑物，Chuangxin Road，Chuangxin Road，Science Park，Changping Dister
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See-Mode Technoloies PTE。 Ltd. -AccessData.fda.gov
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Amalgam RX，Inc Andy Miller VP，Reg。 ＆质量1007 n ...
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
工业信贷基金
利率 除能源项目外，ICF 项下向金融中介机构提供的预付款将享受巴巴多斯中央银行计算的巴巴多斯商业银行计息存款平均利率上下两个百分点范围内的利率。对于能源项目，ICF 利率可设定为比正常 ICF 利率低两个百分点。金融中介机构和受益人有权协商双方均能接受的利率。此项贷款的利率不受中央银行限制，也不包括在金融中介机构平均贷款利率的计算中。 一般程序 如果金融中介机构提供的贷款为 $2,000,000.00 或以下，则只要贷款用途符合 ICF 的政策声明，ICF 就会自动偿还。如果中介机构的贷款超过 2,000,000.00 美元，则需要获得 ICF 的批准，然后才能向中介机构发放资金。对于此类贷款，ICF 将确定其认为批准申请所需的信息。有关工业信贷基金的任何其他问题，请联系：巴巴多斯中央银行外汇和出口信贷部汤姆·亚当斯金融中心邮政信箱 1016 布里奇敦电话：(246) 436-6870 电子邮件：foreignexchange@centralbank.org.bb 网站：http://www.centralbank.org.bb/