白皮书中的信息由 DQ 研究所汇编和/或收集(本文中的所有事实、概念、观察和假设均称为“信息”)。本报告中的信息如有更改,恕不另行通知。其他方可能对本报告中包含的部分信息拥有所有权。DQ 研究所绝不声明或保证其拥有或控制所有信息的所有权利,并且 DQ 研究所对因用户使用任何信息而对第三方提出的任何索赔概不负责。DQ 研究所、其代理人、官员和员工不认可或以任何方式保证任何第三方产品或服务,无论其是否因本报告中提及或包含的任何信息、材料或内容而提供担保。用户不得侵犯信息的完整性,特别是不得故意更改信息以影响其性质或准确性。如果用户对信息进行了实质性更改,则必须明确说明,并注明来源。对于由 DQ 研究所以外的其他方汇编的信息,用户必须参考这些方的使用条款,特别是有关信息的归属、分发和复制的条款。当涉及以 DQ 研究所为来源的信息且此类信息被分发或复制时,该信息必须准确显示并归属 DQ 研究所。此来源归属要求适用于任何信息使用,无论是直接从 DQ 研究所获得还是从用户处获得。通过任何类型的分发或下载环境向其他用户提供 DQ 研究所材料的用户同意做出合理努力,以沟通并促进其最终用户遵守这些条款。打算出售 DQ 研究所信息的用户必须首先获得 DQ 研究所的许可。
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ABC 公司开发了一种药物输送配方,该配方由一种基于从芦荟植物中分离出的天然物质的赋形剂组成。这种新配方旨在将药物保留在局部皮肤应用部位,并增强药物渗透到皮肤中。局部给药可避免全身暴露于药物;然而,将药物保留在部位很困难。当前的局部药物输送技术受到暴露时间短的限制,并且通常不方便用户使用(例如,在应用区域留下油腻的薄膜,有难闻的气味,减慢或使伤口愈合复杂化)。ABC 公司的新药物输送配方可与各种不同的药物物质(活性成分)配合使用,例如抗生素和化疗药物。凭借其输送技术,ABC 公司提出改善用于治疗局部皮肤病(例如感染或癌症)的抗生素和化疗药物的输送。目前,ABC 公司已经开发了其药物输送配方的实验室批次,并制备了含有各种抗生素和化疗药物的配方。借助第一阶段的资金,ABC 公司在小鼠模型上进行了概念验证临床前研究,以证明其药物输送技术与现有的抗生素和化疗药物局部制剂相比,显著提高了活性成分在应用部位的保留率,并增强了药物对皮肤的渗透。ABC 公司的重点不是开发新的药物物质(活性成分),而是利用其药物输送技术利用现有的商业化药物并提高其疗效。
I. 简介 本指南旨在帮助希望申请批准已批准的新动物药物变更的申办方,这些变更需要 FDA 重新评估安全性和/或有效性数据。本指南解释了新动物药物评估办公室 (ONADE) 如何对需要重新评估安全性和/或有效性数据的已批准新动物药物的可能变更进行分类,并解释了申办方在申请批准这些变更时应使用哪种行政手段——新的原始新动物药物申请 (新 NADA) 或原始新动物药物申请的 II 类补充申请 (II 类补充 NADA)。1 本指南的目标是使申办方和 ONADE 在处理此类申请的方式上更加一致。本指南中的建议不适用于对动物有意基因组改变的变更,无论它们是可遗传的还是非遗传的(例如基因疗法)。如需咨询此类产品,请联系 AskCVM@fda.hhs.gov。一般而言,FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反,指南描述了 FDA 目前对某个主题的想法,除非引用了特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事,但不是要求。II. 背景过去,申办方和 FDA 处理已批准的新动物药物变更申请的方式可能不一致。例如,在某些情况下,申办方可能有
白皮书中的信息由 DQ 研究所汇编和/或收集(本文中的所有事实、概念、观察和假设均称为“信息”)。本报告中的信息如有更改,恕不另行通知。其他方可能对本报告中包含的部分信息拥有所有权。DQ 研究所绝不声明或保证其拥有或控制所有信息的所有权利,并且 DQ 研究所对因用户使用任何信息而对第三方提出的任何索赔概不负责。DQ 研究所、其代理人、官员和员工不认可或以任何方式保证任何第三方产品或服务,无论其是否因本报告中提及或包含的任何信息、材料或内容而提供担保。用户不得侵犯信息的完整性,特别是不得故意更改信息以影响其性质或准确性。如果用户对信息进行了实质性更改,则必须明确说明,并注明来源。对于由 DQ 研究所以外的其他方汇编的信息,用户必须参考这些方的使用条款,特别是有关信息的归属、分发和复制的条款。当涉及以 DQ 研究所为来源的信息且此类信息被分发或复制时,该信息必须准确显示并归属 DQ 研究所。此来源归属要求适用于任何信息使用,无论是直接从 DQ 研究所获得还是从用户处获得。通过任何类型的分发或下载环境向其他用户提供 DQ 研究所材料的用户同意做出合理努力,以沟通并促进其最终用户遵守这些条款。打算出售 DQ 研究所信息的用户必须首先获得 DQ 研究所的许可。
本石油产品销售、购买和交换一般条款和条件(“一般条款”)应被视为纳入 Energy Transfer GC NGLs LLC 或其任何子公司(对于每笔此类交易,适用实体为:(i) 在此称为“ ET ”;和 (ii) 为交易的一方)与另一方(“交易对手”)(各称为“一方”,统称为“各方”)之间购买、销售或交换 NGL、石化和精炼石油产品(统称为“产品”)的任何协议(“交易”)中,其中确认书明确引用本一般条款或各方之间的另一份书面协议,而该另一份书面协议又通过引用纳入本一般条款。本一般条款中使用的所有大写术语均在首次出现处或第 23 条中定义。对于 Energy Transfer GC NGLs LLC 的子公司达成的任何交易,双方理解为 Energy Transfer GC NGLs LLC 或其任何其他子公司均不是:(i) 该其他子公司在该交易项下义务的担保人;或 (ii) 该交易项下的一方,在每种情况下仅凭借对本一般条款的引用而成为该方。 1. 协议和交易程序 1.1. 协议的形成。交易应自双方在特定日期(“交易日”)同意交易的经济条款之时起达成,对双方具有约束力,包括通过计算机或电子信息或其他双方同意的手段,包括可用的电子手段或电话交谈(“交谈”)以及双方交换的其他书面材料。如果双方同意电话交谈是双方同意经济条款的可接受方式,则双方同意:(i) 各方可记录与本交易有关的所有通话,而无需进一步通知另一方;(ii) 如果法律要求,各方应获得其代理人和员工对记录此类通话的任何必要同意。双方同意不质疑为实现交易而进行的录音的可执行性。
11、其他 (1)双方当事人签字、盖章后,本合同即成立。 (2)中标人必须立即提交详细的明细表。 (3)投标人须提交资格审查结果通知书复印件。 (4)如委托代理人竞买,须提交委托书。 (5)货物按现状出售,合同签订后,国防部对货物不承担任何责任。此外,即使购买者发现货物存在缺陷或潜在瑕疵,他/她也不能要求降低合同价格、索赔损失或取消合同。 (6)拆除工作必须在自卫队工作时间内进行。 (7)带出所收购物品时,须经相关负责人检查无误后方可带出。 (8)所得物品禁止以原状使用。 (9)购买者应承担所售物品的收取、保管、维护、使用等所产生的一切费用。 (10)买家在收藏所售物品时,须小心谨慎,防止发生意外,若发生意外,买家须负责处理。 (11)购买者应负责对所售货物的使用等履行一切必要的法律手续。 (12)投标可以通过邮寄方式提交。如果您通过邮寄方式投标,请将投标放入信封中,密封,并在装有投标的信封正面写上投标主题、检票日期和时间以及参考或名称,并注明投标已附上。信封必须在 2024 年 6 月 19 日星期三下午 5:00 之前送达。 (13)投标人应在其投标文件中包含以下内容: “我公司(本人(若为个人)、我单位(若为团体))接受《招标及合同指南》及《标准合同等》的合同条款后,提交投标。”此外,我们特此同意《投标和合同指南》中关于排除有组织犯罪集团的条款。 “
7. 注意事项 (1) 参与投标的资格 A. 投标人必须具备2022、2023、2024年度各部委统一资格下提供服务评级为“D”或以上的资格,方可参与投标。 (i) 该人目前没有受到合同官员等的暂停提名。 c) 不属于《预算会计审计法》第七十条规定情形的人。此外,未成年人、被援助者或者已经取得签订合同所需同意的援助者,也属于同一条款内有特殊事由的情况。 e) 不属于《预算会计审计法》第七十一条规定情形的人。 目前,不属于根据《装备等及服务采购暂停提名指南》受到大臣官房长官、防卫政策局局长、采购技术后勤局局长或陆上自卫队参谋长暂停提名的情况。 (f) 与前项规定暂停指定对象者有资本或人事关系,且无意与国防部签订与其同类买卖、制造或承包服务契约者。 原则上,已被暂停投标资格的人员不得进行分包。但有关部会暂停提名权机关认定确有不可避免的情况时,不在此限。 (c)中的“资本或个人关系”是指满足以下任一条件的情况: (a)存在资本关系的情形:当双方符合下述a或b情形之一时。但是,对于a,该子公司是《公司法》(2005年法律第86号)第2条第3款和《公司法施行规则》(2006年法务部令第12号)第3条所规定的子公司,下同。对于b,该子公司是《公司重整法》(1952年法律第172号)第2条第7款规定的重整中的子公司(以下简称“重整公司”)或《民事重整法》(1999年法律第225号)第2条第4款规定的重整中的子公司(以下简称“重整程序”)。
信号词:危险 危险说明: H319 引起严重眼刺激。 H315 引起皮肤刺激。 H304 吞咽并进入呼吸道可能致命。 H335 可能引起呼吸道刺激。 H361 怀疑会损害未出生的婴儿。 H302 + H332 吞咽或吸入有害。 H373 长期或反复接触可能损害器官(肝脏、胃肠道、鼻腔)。 H400 对水生生物毒性极大。 H410 对水生生物毒性极大且具有长期持续影响。 预防说明: P101 如果需要医疗建议,请准备好产品容器或标签。 P102 放在儿童接触不到的地方。 P103 请仔细阅读并遵循所有说明。 预防说明(预防): P271 仅在室外或通风良好的区域使用。 P280 戴防护手套、穿防护服、戴护目镜或面罩。P260 请勿吸入粉尘/气体/烟雾/蒸汽。P201 使用前获取特殊说明。P202 在阅读并理解所有安全预防措施之前,请勿操作。P270 使用本产品时不得进食、饮水或吸烟。P264 操作后彻底清洗受污染的身体部位。防范说明(反应):P312 如感觉不适,请致电毒物控制中心或医生。P305 + P351 + P338 如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并易于取出,请取出。继续冲洗。P304 + P340 如吸入:将人员移至空气新鲜处,保持呼吸舒适。P308 + P313 如接触或担心:就医。 P301 + P310 如误食:立即呼叫毒物控制中心或医生。P302 + P352 如接触皮肤:用大量肥皂和水清洗。P330 漱口。P391 收集溢出物。P332 + P313 如出现皮肤刺激:就医。P331 不要催吐。P337 + P313 如眼睛刺激持续:就医。P362 + P364 脱下受污染的衣服,清洗后方可再次使用。防范说明(储存):
