https://www.baua.de/EN/Topics/Work-design/Hazardous-substances/Working-with-hazardous-substances/pdf/Hazardous-Substances-Or dinance.pdf?__blob=publicationFile&v=2: (2020 年 5 月 14 日再次确认没有更改。)
第 3 章 服务规范 (第 9 条 至 第 15 条) 第 4 章 监督检查和法律责任 (第 16 条 至 第 21 条) 第 5 章 附 则 (第 22 条 至 第 24 条)
(○)1。制程中所使用试剂之最终残留量评估方式可使用估算方式。(○)2。制程中有使用人类及动物来源之原物料,须提供生物安全评估说(╳)3。细胞规格不须表列检测项目、检测方法和允收标准。(b)4。细胞治疗技术之主管机关为何?(a)财团法人医药品查验中心(b)卫福部医事司(c)食品药物管理署(d)健保署(a)5。下列何者非附表三开放申请之细胞治疗技术?(a)异体t细胞治疗(b)自体脂肪干细胞治疗(c)自体软骨干细胞治疗(d)自体树突细胞治疗(d)6。申请细胞治疗技术施行计画效期展延时,下列事项何者可一并办(a)品质计画专责人员(b)细胞制备场所名称(c)细胞制备场所所属机构地址(d)以上皆是(c)7。细胞制品规格中之安全性检测为何?(a)细胞数检测(b)细胞存活率检测(c)无菌检测(d)鉴别检测(d)8。细胞制品安定性试验应提供何项资料?(a)安定性试验计划书(b)安定性试验结果(c)检测时程表(d)以上皆是
(HR:0.87; 95%CI:0.64-1.19)和非复合PCI(HR:0.49; 95%CI:0.37-0.64; p用于交互
根据该法第77-2(1)条的规定,对与指定申请有关且符合以下所有条件的药品、医疗器械和再生医药品(以下称为“药品等”)进行孤儿药等指定。 A 对象数(《关于确保医药品及医疗器械等产品的品质、疗效和安全性的法律施行规则》第250-2条和第251条 [1961年厚生劳动省令第1号,以下称为“施行规则”]) 日本国内与药品等的使用有关的对象数(对于用于预防传染病的药品或再生医药品,在指定申请时,预计在获得上市许可时使用该药品或再生医药品的对象数)不足5万人。但是,用于治疗指定疑难杂症(指《疑难杂症患者医疗保健法》[2014年法律第50号,以下简称“指定疑难杂症法”]第5条第(1)款规定的指定疾病,下同)时,以该条规定的对象数(约占总人口的1/1000)以下为对象数。
备注 1 户口簿摘录(企业为法人的,需提供登记簿核证副本) 1 份 2 企业历史 1 份 3 国防部互助会 国防学院分会 清洁管理委托合同(草稿) 1 份 4协议书(草案) 1份 5 都道府县知事等颁发的营业执照复印件 1份(仅限于需要营业执照等的企业) 6财务报表 1 份 7 纳税证明(个人为《国税通则施行条例》附件第 9 号格式 3-2,法人为
如果有两方符合以下(a)或(b)的情况:但是,在以下情况下不适用:(a)子公司(指《公司法》(2005 年法律第 86 号)第 2 条第 3 款及《公司法施行规则》(2006 年法务部令第 12 号)第 3 条所定义的子公司;下同),或就 (b) 而言,子公司之一为《企业重组法》(2002 年法律第 154 号)第 2 条第 7 款所定义的重组公司(以下简称“重组公司”)或《民事重组法》(1999 年法律第 225 号)第 2 条第 4 款所定义的正在进行重组程序的公司(以下简称“重组程序”)。 (a)母公司(指《公司法》第二条第四项及《公司法施行细则》第三条所定义的母公司;下同)
如果有两方符合以下(a)或(b)的情况。但是,如果子公司是《公司法》(2005 年法律第 86 号)第 2 条第 3 款和《公司法施行规则》(2006 年法务部令第 12 号)第 3 条所定义的子公司,则不在此限;下同。此外,如果子公司之一为《企业重组法》(1952 年法律第 172 号)第 2 条第 7 款所定义的重组公司(以下简称“重组公司”)或《民事重组法》(1999 年法律第 225 号)第 2 条第 4 款所定义的处于重组程序中的公司(以下简称“重组程序”),则不在此限。 A.母公司(公司法第2条第4项及公司法施行细则第3条所定义的母公司)
如果有两方符合以下(a)或(b)的情况。但是,如果子公司是《公司法》(2005 年法律第 86 号)第 2 条第 3 款和《公司法施行规则》(2006 年法务部令第 12 号)第 3 条所定义的子公司,则不在此限;下同。此外,如果子公司之一为《公司改组法》(1952 年法律第 172 号)第 2 条第 7 款所定义的改组公司(以下简称“改组公司”)或《民事改组法》(1999 年法律第 225 号)第 2 条第 4 款所定义的正在进行改组程序的公司(以下简称“改组程序”),则不在此限。 A.母公司(指公司法第2条第4项及公司法施行细则第3条所定义的母公司)