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Casgevy，INN-exagamglogene autotemcel（CD34+ 细胞）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Casgevy 4 - 13 × 10 6 细胞/mL 输液分散液 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Casgevy（exagamglogene autotemcel）是一种经过基因改造的自体 CD34 + 细胞富集群，含有通过 CRISPR/Cas9 在 BCL11A 基因的红细胞特异性增强子区体外编辑的造血干细胞和祖细胞 (HSPC)。 2.2 定性和定量组成 每个患者专用的 Casgevy 小瓶均含有 exagamglogene autotemcel，其浓度取决于批次，是经过基因改造的自体 CD34 + 细胞富集群。该药品包装在一个或多个小瓶中，总共含有 4-13 × 10 6 个细胞/毫升的富含 CD34 + 细胞的活细胞群，悬浮在冷冻保存溶液中。每瓶含有 1.5 至 20 毫升的输注分散液。药品的定量信息，包括要给药的小瓶数量（见第 6 节），均在运输所用冷冻运输器盖子内的批次信息表 (LIS) 中显示。已知作用的辅料 此药品每毫升含 50 毫克二甲基亚砜 (DMSO)。此药品每毫升含 3.5 毫克钠。有关辅料的完整列表，见第 6.1 节。3. 药物形式 输注分散液。半透明的细胞分散液，不含异物。
标准参考材料2372a 人类 DNA...
目的：该标准参考材料 (SRM) 用于人类基因组脱氧核糖核酸 (DNA) 定量材料的值分配，主要用于定量聚合酶链式反应 (qPCR)。注意：有关可识别的私人信息，请参阅第 2 页的“使用和隐私协议”。描述：一个 SRM 2372a 单位包含三种特征明确的人类基因组 DNA 材料，溶于 pH 8.0 水性缓冲液中。这些成分来自人类白膜样本，标记为 A、B 和 C。成分 A 包含来自单个男性供体的基因组 DNA。成分 B 包含来自单个女性供体的基因组 DNA。成分 C 包含基因组 DNA 的重量混合物（1 份男性供体和 3 份女性供体）。一个 SRM 单位包含每个成分一个 0.5 mL 无菌小瓶，每瓶约含有 50 µL DNA 溶液。每个小瓶都贴有标签，并用彩色编码的螺帽密封。认证值：认证值列于下表。这些认证值是根据 8 条染色体上的 10 个独特靶标的液滴数字聚合酶链式反应 (ddPCR) 检测计数、稀释因子和液滴体积测量值确定的。NIST 认证值是 NIST 对其有最高信心的值，因为已考虑了所有已知或可疑的偏差来源 [1]。拷贝数值在计量学上可追溯到自然单位计数 1 和比率 1 以及国际单位制 (SI) 得出的体积单位。DNA 质量浓度值在计量学上可追溯到自然单位计数和比率 1 以及 SI 得出的质量和体积单位。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，含佐剂） 2. 定性和定量组成 这些是多剂量小瓶，每瓶含有 5 剂或 10 剂 0.5 毫升，请参阅第 6.5 节。 一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 刺突蛋白*，并以 Matrix-M 佐剂。佐剂 Matrix-M 每 0.5 毫升剂量含有： Quillaja saponaria Molina 提取物的组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *通过重组 DNA 技术使用杆状病毒表达系统在源自草地贪夜蛾 Sf9 细胞的昆虫细胞系中生产。 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散体（注射剂）。 分散体为无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nuvaxovid 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的个人 Nuvaxovid 以 2 剂每剂 0.5 毫升的疗程肌肉注射。建议在第一剂服用 3 周后服用第二剂，见第 5.1 节。
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Kimyrsa 是一种单剂量抗菌药物，输注时间超过一 (1) 小时，用于治疗由某些细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成人患者。它是一种半合成脂糖肽抗菌药物，用于治疗由指定病原体引起的 ABSSSI 的成人患者。Kimyrsa 适用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的易感分离株引起的 ABSSSI 的成人患者。奥利万星有三种作用机制：(i) 通过与肽聚糖前体的茎肽结合来抑制细胞壁生物合成的转糖基化 (聚合) 步骤；(ii) 通过与细胞壁的肽桥接片段结合来抑制细胞壁生物合成的转肽 (交联) 步骤；(iii) 破坏细菌膜的完整性，导致去极化、通透化和细胞死亡。这些多种机制促成了奥利万星的浓度依赖性杀菌活性。 Kimyrsa 的推荐剂量为 1,200 毫克，单剂量静脉输注，1 小时，适用于 18 岁及以上的患者。该药物以无菌冻干粉形式提供，每瓶含 1,200 毫克奥利万星（奥利万星二磷酸盐），装在单剂量透明玻璃瓶中，静脉注射前必须重新配制并进一步稀释。现有代码无法充分描述 Kimyrsa，因为它是一种独特的单一来源药物，需要为其提供新代码，以便根据其平均销售价格 (ASP) 数据进行报销。
Ebvallo，INN - Tabelecleucel
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Ebvallo 2.8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 细胞/mL 注射用分散液 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Ebvallo (tabelecleucel) 是一种同种异体 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 特异性 T 细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原 (HLA) 限制的方式靶向和消除 EBV 阳性细胞。Tabelecleucel 由从人类供体采集的 T 细胞制成。每批 Ebvallo 都经过 EBV + 靶标裂解特异性、T 细胞 HLA 限制特异性裂解和低同种异体反应性的验证测试。根据适当的 HLA 限制，从现有产品库存中为每位患者选择一个 Ebvallo 批次。 2.2 定性和定量组成 每瓶含 1 mL 可交付体积的 Ebvallo，注射用浓度为 2.8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 个活 T 细胞/mL 分散体。有关实际浓度、HLA 概况和患者剂量计算的定量信息在用于运输药品的托运人随附的批次信息表 (LIS) 中提供。每个纸箱中的瓶总数（1 瓶至 6 瓶之间）与每位患者的剂量要求相对应，具体取决于患者的体重（见第 4.2 和 6.5 节）。 具有已知作用的辅料 这种药品每毫升含有 100 mg 二甲基亚砜 (DMSO)。有关辅料的完整列表，见第 6.1 节。 3. 剂型 注射用分散液 半透明、无色至微黄色细胞分散液。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ebvallo 适用于治疗复发或难治性 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV + PTLD) 的成人和 2 岁及以上儿童患者，且患者至少接受过一次先前治疗。对于实体器官移植患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不合适。
Solvay对Act4nature International的个人承诺
1认证，例如：AB（有机农业），HVE（高环境价值），CEC（认证环境黑白目的地），全球G.A.P.，苏格兰质量作物，红色拖拉机，Bonsucro，Salmon Safet，Salmon Safet或Eco-Rescon-Resconsible Vergers。2个合作伙伴农民和葡萄酒种植者，向RémyCointreauGroup提供了现场农业材料（主格合作）。它们代表98％的合作伙伴，但表面上有47％。在2022/23，有2％的直接伙伴已经接受了农业生态学的培训。3迄今为止，正在进行研发计划，以测试4种原材料上的某些抗性品种，但尚未正式验证。4迄今为止，没有“农业生态认证”；因此，该组织建立了其农业生态实践的宪章（然后将其适用于文化和地方现实）。该宪章补充了土壤健康分析（以衡量实践的动力学和有效性），特别是与创世纪（Genesis）（全球得分依赖于4个线索：生物多样性，气候，水和生育力）。在2023年3月底，所有者面积的40％转化为农业学。5该小组已经定义了一个“生物多样性项目”可能包括以下行动：农林业计划，对冲种植园，生物多样性观察根据科学组织确定的协议，与与生物多样性（LPO，OAB，OAB，ONF等）合作的协议，与参与者的合作伙伴关系。在2023年3月底，该集团的房屋/站点的70％实施了生物多样性计划。6在2023年3月底，该组购买的94％的新桶是FSC或PEFC认证。7在2023年3月底，与参考基础相比，每瓶温室气体排放量下降了5％（2020年）；在这个强度目标中，SBTI验证的绝对减少目标是在2022年12月相关的。8目标于2022年12月批准，与轨迹+1.5°C兼容；该目标还包含“旗帜”的目标（林业，土地和农业），除了其工业活动的目标外，还与土壤工作相关的团体活动（还原和强制性约束）。9薪酬系统（学分），以换取渲染的生态系统服务。基于碳和环境共同支持（生物多样性，水和空气质量）的隔离度的测量方法。10个大约10个葡萄酒的试点小组。11个所有者和直接合作伙伴占该集团环境足迹的49％。在2023年3月底，2000年公顷（占农产品直接农业地区的20％）（由公司创世纪）根据4个指数：气候，生物多样性，水和生育。
JYNNEOS1 疫苗资源指南
动物数据未显示生殖危害证据；怀孕或哺乳不是接种 JYNNEOS 的禁忌症。2. 患者何时被认为具有免疫力？患者在接种第二剂 JYNNEOS 疫苗 14 天后被认为已达到峰值免疫力。3. 接种第二剂 JYNNEOS 疫苗的人如果在第一剂疫苗皮内注射部位（例如前臂）仍出现红斑或硬结，可以接种第二剂吗？是的，第二剂可以皮内注射在对侧前臂。4. 如果一个人皮下接种了第一剂 JYNNEOS，他们可以皮内接种第二剂吗？必要时，年满 18 岁并采用标准（皮下）方案接种一剂 JYNNEOS 疫苗的人可以按照建议的间隔（即 28 天）采用替代（皮内）方案接种第二剂以完成疫苗接种系列。 5. 如果此人在第一剂和第二剂之间年满 18 岁，那么两剂都可以皮下注射吗？他们应根据就诊时的年龄接种疫苗。（例如，如果他们在初次就诊时年满 17 岁，则将接受 0.5 毫升皮下注射；如果他们在第一剂和第二剂之间年满 18 岁，则将接受 0.1 毫升皮下注射以完成该系列）。 6. JYNNEOS 小瓶上标有“单剂量小瓶”。每瓶疫苗有多少剂？这取决于使用标准方案（皮下注射）接种时，它包含一剂 0.5 毫升剂量。当使用替代方案（皮内注射）接种时，它最多包含五剂 0.1 毫升剂量。 7. 由于 JYNNEOS 疫苗最初被批准为单剂量疫苗瓶，且不含防腐剂，因此可以从疫苗瓶中抽取最多五剂（每剂 0.1 毫升，皮内注射）吗？可以。由于供应量有限，JYNNEOS 疫苗已获得紧急使用授权 (EUA)，可向 18 岁及以上人群注射五剂（每剂 0.1 毫升，皮内注射）。由于 JYNNEOS 疫苗不含防腐剂，因此每次使用前应使用一次性抗菌棉签清洁疫苗瓶塞，以避免污染。第一次穿刺后，您必须在疫苗瓶上记录日期、姓名首字母、穿刺时间以及丢弃时间，并在每次使用后冷藏。此外，不要将多个疫苗瓶中的多余疫苗混合在一起。如果疫苗瓶中剩余的疫苗量无法提供全剂量，请丢弃疫苗瓶和疫苗内容物。8. JYNNEOS 疫苗含有乳胶吗？否。9. JYNNEOS 可以预先抽取并存放在注射器中吗？通常不建议使用预先抽取的注射器，但如果使用，必须标明疫苗名称、批号、制备日期和时间以及制备者的姓名首字母，并保持在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间的冷藏温度，如果未注射，请在 8 小时内丢弃。10. 皮下注射 JYNNEOS 是否有任何特定人群注意事项？是的。对于有瘢痕疙瘩病史的任何年龄段的人，可考虑皮下注射。11. 如果皮内注射疫苗且没有形成可见的风团，是否应该重复剂量？皮内注射时皮肤明显出现苍白隆起（风团）是可取的，但不是必须的。但是，如果注射了皮内疫苗且剂量低于授权剂量（泄漏），则应立即在距疫苗泄漏部位至少 2 英寸的地方重复皮内剂量。如果同一天两次皮内接种疫苗时发生疫苗泄漏，则皮下注射 0.5 毫升。注意：没有风团而没有疫苗泄漏可算作有效接种。注意：有关错误部位、途径、剂量和储存的问题，请参阅 CDC 的疫苗接种错误和偏差。
elocta®（efmoroctocog alfa）粉末和溶剂用于注入
为英国和爱尔兰共和国开处方信息（PI），请在处方前请参阅产品特征摘要（SMPC）。Composition: Each vial contains respectively, nominally 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU and 4000 IU efmoroctocog alfa and approximately 83 IU/mL, 167 IU/mL, 250 IU/mL, 333 IU/mL, 500 IU/mL, 667重组后，IU/ML，1000 IU/ML和1333 IU/ML重组efmoroctocog Alfa。还含有每瓶0.6 mmol（或14 mg）的钠。指示：血友病患者（先天性因子VIII缺乏）患者的出血治疗和预防。elocta®可用于所有年龄段。剂量和给药：静脉用途。应在治疗血友病的医生的监督下开始治疗。重组因子VIII FC活性的一个IU等效于1毫升正常人血浆中的VIII量。elocta®应在几分钟内静脉注射。给药率应取决于患者的舒适度，不应超过10 ml/min的替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺乏因素的严重程度，基于出血的位置和范围以及患者的临床状况。剂量指南：按需：重组因子VIII FC所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重1 IU因子VIII VIII VIII VIII会使血浆VIII VIII活性提高2 IU/DL。用于治疗出血发作和手术时的Elocta®剂量，请参阅SMPC第4.2节。使用以下公式确定所需剂量：所需单位=体重（kg）×所需因子VIII上升（％）（IU/DL）×0.5（IU/kg per IU/dl）。要施用的金额和给药频率应始终定向在单个情况下的临床有效性。预防：对于长期预防，建议的剂量为每公斤体重VIII的50 IU，每公斤体重为3至5天。可以根据患者反应在25至65 IU/kg的范围内调整剂量（请咨询SMPC第5.1和5.2节）。在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要较短的剂量间隔或更高剂量。老年人：≥65岁的患者经验有限。小儿种群：对于12岁以下的儿童，可能需要更频繁或更高剂量。对于青少年（≥12岁），剂量建议与成人相同。有关重建的说明，请参阅SMPC第6.6节。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂的过敏性。使用的特殊警告和预防措施：超敏反应：Elocta®可能会产生过敏性高敏反应。应告知患者过敏反应的迹象，并建议立即停止使用药物并与医生联系。在发生冲击的情况下，应实施标准的冲击医疗治疗。抑制剂：对因子VIII的中和抗体（抑制剂）的形成是嗜血杆菌患者管理的已知并发症。应通过适当的临床观察和实验室测试来仔细监测接受凝血因子VIII产品的患者的抑制剂。如果未达到预期因子VIII活性等离子体水平，或者不使用适当的剂量控制出血，则应对VIII抑制剂的存在进行测试。在抑制剂较高的患者中，VIII因子疗法可能不有效，应考虑其他治疗选择。心血管事件：在现有心血管危险因素的患者中，用VIII因子取代治疗可能会增加心血管风险。与导管相关的并发症：如果需要使用中央静脉通路装置（CVAD），则应考虑与CVAD相关并发症的风险，包括局部感染，菌血症和导管部位血栓形成。可追溯性：为了提高生物药产品的可追溯性，应清楚记录管理产品的名称和批次数。儿科人口：列出的警告和预防措施适用于成年人，儿童和青少年。赋形剂相关的考虑因素：Elocta®每个小瓶的含量少于1 mmol钠（23 mg），即基本上是“无钠”。相互作用：尚未报道人类凝血因子VIII（rDNA）与其他药物的相互作用。尚未进行相互作用研究。生育能力，怀孕和泌乳：基于女性血友病A的罕见发生，在怀孕和哺乳期间使用VIII的使用经验是不可用的。因此，仅在明确指示时，应在怀孕和母乳喂养期间使用VIII因子。不希望的效果：请咨询SMPC第4.8节，以获取不良效果的完整列表。Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis （包括震惊）。中和抗体的开发（抑制剂）可能发生在接受VIII因子治疗的患者中，包括Elocta®。如果发生这种抑制剂，则该疾病将表现为临床反应不足。在这种情况下，建议联系专门的血友病中心。临床试验中报告的不良反应包括以下内容：