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VERITAC-2：PROTAC ER 降解剂 vepdegestrant 与氟维司群在 ER+/HER2- 晚期乳腺癌中的 III 期研究
a 乳腺癌研究项目，莎拉坎农研究所，纳什维尔，田纳西州 37203，美国；b 华盛顿大学医学院医学系，圣路易斯，密苏里州 63110，美国；c 乳腺和胸部肿瘤学系，意大利那不勒斯 80131 国立肿瘤研究所 IRCCS“Fondazione G. Pascale”；d 医学研究与发展战略系，名古屋市立大学医学研究生院，名古屋 467-8601，日本；e 血液肿瘤学分部，华盛顿大学医学院，医学系，西雅图，华盛顿州 98195，美国；f 临床研究部，弗雷德哈钦森癌症中心，西雅图，华盛顿州 98109，美国； g 肿瘤内科，马萨诸塞州总医院癌症中心，波士顿，MA 02114，美国； h 哈佛医学院，波士顿，MA 02115，美国； i 医学肿瘤学，布罗克癌症中心，弗吉尼亚肿瘤协会，诺福克，VA 23502，美国； j 生物统计学，辉瑞公司，圣地亚哥，CA 92121，美国； k 临床开发，辉瑞公司，纽约，NY 10017，美国； l 转化肿瘤学，辉瑞公司，圣地亚哥，CA 92121，美国；临床药理学硕士，辉瑞公司，圣地亚哥，CA 92121，美国； n 临床研究，Arvinas Operations, Inc.，纽黑文，CT 06511，美国； o 肿瘤内科，Institut de Cancérologie de l'Ouest Angers-Nantes，Angers，49055，法国
INAVO121：针对激素受体阳性、HER2 阴性 (HR+、HER2-)、PIK3CA 突变 (mut) 局部晚期或转移性乳腺癌 (LA/mBC) 患者 (pts) 进行 inavolisib (INAVO) + 氟维司群 (FUL) 与 alpelisib (ALP) + FUL 的 III 期研究
1 马萨诸塞州波士顿麻省总医院癌症中心；2 乔治亚州亚特兰大埃默里大学 Winship 癌症研究所；3 韩国首尔国立大学医学院首尔国立大学医院癌症研究所；4 西班牙马德里大学医院和 SOLTI 乳腺癌研究合作组；5 意大利米兰 IRCCS Ospedale San Raffaele；6 巴西阿雷格里港 PUCRS 圣卢卡斯医院肿瘤学研究中心；7 法国蒙彼利埃大学蒙彼利埃癌症研究所；8 英国伦敦玛丽女王大学 Barts 癌症研究所；9 澳大利亚维多利亚州墨尔本 Peter MacCallum 癌症中心；10 加利福尼亚州旧金山加利福尼亚大学旧金山分校；11 加拿大安大略省密西沙加 F. Hoffmann-La Roche Ltd；12 加利福尼亚州南旧金山 Genentech, Inc. 13 F. Hoffmann-La Roche，瑞士巴塞尔；14 罗氏产品有限公司，英国韦林花园城；15 CCC 慕尼黑和 LMU 大学医院，德国慕尼黑
ORIGINALRESEARCH Palbociclib 加氟维司群 vs Ribociclib 加氟维司群和 Abemaciclib 加氟维司群的经济评估
背景：迄今为止，在意大利，尚无研究评估哌柏西利 (PAL) 加氟维司群 (FUL) 与瑞博西利 (RIB) 加 FUL 和阿贝西利 (ABM) 加 FUL 的成本效益。在意大利，对三种细胞周期依赖性 4/6 激酶抑制剂联合内分泌疗法治疗 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌绝经后女性进行了成本效益分析。材料和方法：为了评估 PAL 加 FUL 与 RIB 加 FUL 和 ABM 加 FUL 的成本效益，在保守的情况下进行了成本最小化，考虑了三种在总体生存期 (OS) 方面具有相同疗效的 CDK4/6 抑制剂 (MAIC，Rugo 等人 2021)。所有疗法相关的不良事件 (AE) 均来自临床试验。进行了临时分析以估计考虑到生活质量 (QoL) 数据的成本效益 (Lloyd 等人 2006)。结果：成本最小化投入包括进展状态前的药物、就诊和检查、不良事件监测和最佳支持治疗 (BSC)、进展和生命最后两周终末期中的活动和 BSC。鉴于 PAL、RIB 和 ABM 在疗效方面的可比性，该分析表明 PAL 在一生中可节省少量经济成本。结果显示，当 PAL 与 RIB 相比时，每位患者可节省 305 欧元（终身）；在保守的情况下，PAL 与 ABM 可节省 243 欧元（终身）。预算影响分析的结果显示，PAL 与 RIB 相比可节省 319,563 欧元，PAL 与 ABM 相比可节省 297,544 欧元。当考虑 QoL 数据时，结果可能有利于 PAL，因为不良事件的影响较小，而较少的不良事件与 QoL 的节省和改善有关。结论：从意大利的角度来看，与 RIB+FUL 和 ABM+FUL 相比，使用 PAL+FUL 治疗晚期/转移性 HR+/HER2- 乳腺癌具有节省成本的优势。关键词：成本效益、成本最小化、转移性乳腺癌、哌柏西利、瑞博西利、阿贝西利、二线内分泌治疗、意大利
ribociclib 联合氟维司群对晚期乳腺癌治疗总生存期的影响 — 最新 MONALEESA-3 结果
用于治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的药物包括abemaciclib、palbociclib和ribociclib。Ribociclib是一种高选择性CDK4/6抑制剂，临床前研究表明其对实体瘤（包括ER+/HER2-晚期乳腺癌）有高活性[9]。人体体外和体内研究表明，它在肝脏中代谢（主要通过CYP3A4）。Ribociclib及其代谢物主要经粪便排泄，少量经肾脏排泄。已进行了三项III期研究，旨在确认ribociclib在治疗晚期乳腺癌患者中的有效性。第一项是III期MONALEESA-2研究，患者为激素依赖型HER2阴性晚期乳腺癌患者，由于病情进展，这些患者此前未接受过全身治疗[10]。该研究招募了 668 名患者，随机分配接受ribociclib联合来曲唑治疗或来曲唑单药治疗。主要终点是无进展生存期，ribociclib 组的无进展生存期明显更长；18 个月 PFS 率为 63% [95% CI (置信区间) 54.6–70.3]，安慰剂组为 42.2%，95% CI 为 34.8–49.5，安慰剂组的中位 PFS 为 14.7 个月（95% CI 13.0–16.5）（实验组中位 OS 未达到）。在更新的分析中，经过中位 26.4 个月的随访，实验组的中位 PFS 为 25.3 个月，对照组为 16 个月，风险比 (HR) 为 0.568； 95% CI 0.457–0.704；p = 9.63 × 10 –8 [11]。研究表明，作为次要终点的总生存期 (OS) 有所改善。在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，研究人员展示了最新的研究结果，结果显示联合治疗组的 OS 有所延长；中位数分别为 63.9 个月 vs. 51.4 个月 (HR 0.76；95% CI 0.63–0.93；p = 0.004) [12]。这是一项出色的观察结果，表明晚期乳腺癌患者可以存活 5 年以上。另一方面，MONALEESA-7 研究是第一项使用 CDK4/6 抑制剂的 III 期研究，仅招募绝经前或围绝经期患者 [13]。该研究纳入了 672 名患者，他们可接受激素治疗或化疗作为新疗法或辅助疗法，以及一线化疗治疗晚期疾病。患者接受瑞博西尼与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）和戈舍瑞林联合治疗，或对照组单独接受激素治疗。主要终点是 PFS，瑞博西尼组的中位 PFS 为 23.8 个月，而安慰剂组为 13 个月（HR 0.55；95% CI 0.44–0.69；p < 0.0001）。MONALEESA-7 研究中关于将瑞博西尼添加到激素治疗中的首批数据显示，与激素治疗相比，OS 显著增加
Abemaciclib 加曲妥珠单抗，联合或不联合氟维司群。......
（医学博士 AM Wardley 教授）； Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico，Ospedale San Raffaele，IRCCS，意大利米兰 (S Zambelli MD)；加拿大渥太华渥太华医院和渥太华大学医学肿瘤科医学系（JF Hilton MD）；纪念斯隆凯特琳癌症中心，纽约，纽约州，美国（TA Troso-Sandoval MD）；居里研究所，PSL 研究大学肿瘤内科，法国巴黎（F Ricci MD）；首尔国立大学医院、癌症研究所、首尔国立大学医学院，韩国首尔（SA Im MD 教授）；韩国首尔蔚山大学医学院牙山医疗中心 (SB Kim MD)；英国伦敦皇家马斯登医院（SRD Johnston MD）；西澳大利亚州内德兰兹乳腺癌研究中心和科廷大学，内德兰兹，