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World File Search System洛莫司
附录 H. 通用口服化疗和靶向治疗药物清单
阿法替尼 阿西替尼 博舒替尼 卡培他滨 色瑞替尼 克唑替尼 达拉非尼 达沙替尼 厄洛替尼 依维莫司 吉非替尼 伊布替尼 伊马替尼 尼罗替尼 拉帕替尼 来那度胺 奥希替尼 哌柏西利 帕唑帕尼 泊马度胺 索拉非尼 舒尼替尼 替莫唑胺
ICH指南Q14关于分析程序开发 塔克福里乌斯，克莫司ICH指南Q14关于分析程序开发塔克福里乌斯，克莫司
1。药用产品Tacforius的名称0.5毫克长时间释放硬胶囊塔克福里乌斯1毫克延长释放的硬胶囊塔克福里乌斯3毫克延长释放硬质胶囊Tacforis tacforius tacforius 5 mg 5 mg长期释放硬质帽2。定性和定量组成塔克福里乌斯0.5 mg延长释放的硬胶囊每个延长释放的硬胶囊含有0.5 mg racrolimus（如一水合物）。具有已知作用的赋形剂每个胶囊含有53.725 mg乳糖。塔克福里乌斯1毫克延长释放的硬胶囊每个延长释放的硬胶囊含有1 mg氨基果仁酸酯（如一水合物）。具有已知作用的赋形剂每个胶囊含有107.45 mg乳糖。Tacforius 3毫克延长释放的硬胶囊每个延长释放的硬胶囊含有3毫克他克莫司（作为一水合物）。具有已知作用的赋形剂每个胶囊含有322.35 mg乳糖。塔克福里乌斯5毫克延长释放的硬胶囊每个延长释放的硬胶囊含有5 mg他克莫司（作为一水合物）。具有已知作用的赋形剂每个胶囊含有537.25 mg乳糖和0.0154 mg Ponceau 4r。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形成长时间释放的硬胶囊（长时间释放的胶囊）塔克福里乌斯0.5 mg长时间释放的硬胶囊明胶胶囊在浅黄色胶囊帽上印有“ TR”印在浅黄色胶囊上，并在浅橙色胶囊上印有“ TR”。塔克福里乌斯1毫克长时间释放的硬胶囊明胶胶囊在白色胶囊帽上印有“ TR”，在浅橙色胶囊主体上的“ 1毫克”。
农村经济发展司
员工职称 电话号码 电子邮件地址 Adams, Melody 农村补助金/项目总监 (919) 814-4661 melody.adams@nccommerce.com Adams, Sherry 小镇主街西区协调员 (828) 251-6914 sadams@nccommerce.com Alexander, Vanessa 高级补助金代表 (919) 814-4678 vanessa.alexander@nccommerce.com Best, William GIS 专家 (919) 814-4676 wbest@nccommerce.com Cannady, Christopher 合同管理和信息报告经理 (919) 814-4670 christopher.cannady@nccommerce.com Collier, Olivia 总监 (919) 814-4656 ocollier@nccommerce.com Davis, Ed 主街解决方案补助金管理员 (919) 814-4668 edward.davis@nccommerce.com Edmond, Hazel 资助经理，建筑再利用 (919) 814-4659 hazel.edmond@nccommerce.com Flynn-Avery, Carla 处理助理 (919) 814-4674 cflynn-avery@nccommerce.com Gac, Abby 财务管理专家 (919) 814-4672 abigail.gac@nccommerce.com Gross, Nichole 数据与合规专家 (919) 814-4671 nichole.gross@nccommerce.com Halsall, Charles 高级规划师 (252) 974-1308 chalsall@nccommerce.com High, Lucrecia 会计文员 (919) 814-4673 lhigh@nccommerce.com Limehouse, Ella 项目助理，项目与合规 (919) 814-4681 elimehouse@nccommerce.com Locascio, Glen GIS 专家 (828) 251-6914 glocascio@nccommerce.com McCrae, Deborah NSP 计划专家，计划与合规 (919) 814-4675 dmccrae@nccommerce.com Mitchell, Patricia 农村发展部助理部长 (919) 814-4653 pat.mitchell@nccommerce.com Moore, Toni 业务官 (919) 814-4662 tmoore@nccommerce.com Padrick, Lee 首席规划师 (252) 974-1308 lpadrick@nccommerce.com Parham, Liz 主任，北卡罗来纳州主街 + 农村规划中心 (919) 814-4658 lparham@nccommerce.com Payne, Iris 部门主管，计划与合规 (919) 814-4663 ipayne@nccommerce.com Peoples, David 首席运营官 (919) 814-4654 david.peoples@nccommerce.com Poole, Mark 财务官 (919) 814-4616 mpoole@nccommerce.com Rhodes, Darren 首席规划师 (336) 761-2708 drhodes@nccommerce.com Richardson, Stephanie 设计师 (919) 814-4669 srichardson@nccommerce.com Sherrill, George CDBG 科长 (919) 814-4657 gsherrill@nccommerce.com Smith, Karen 首席规划师 (828) 251-6914 ksmith@nccommerce.com Stagg, Kenny CDBG 财务官 (919) 814-4665 kstagg@nccommerce.com Tetzlaff, Mandy 助理部长的行政助理(919) 814-4655 amanda.tetzlaff@nccommerce.com Williams, Angela 行政助理 (919) 814-4679 awilliams@nccommerce.com Zeigler, Mark Planner (910) 796-7268 mzeigler@nccommerce.com
回顾胶质母细胞瘤的新型手术、放疗和全身疗法及临床试验
胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有脑肿瘤的 14.2% 和所有恶性脑肿瘤的 50.9% [1]。新诊断的 GBM 的标准治疗包括最大限度的安全手术切除，然后进行六周的放射治疗 (RT)，同时进行和辅助替莫唑胺 (TMZ) 治疗，共六个周期。可根据患者年龄或体能状态等因素使用低分割放射治疗。FDA 批准的其他用于新诊断 GBM 的疗法包括肿瘤治疗场 (TTF)。TTF 可能并非在所有临床环境中都可用，并且受限于患者的耐受性，但在总体生存期 (OS) 显著改善（20.9 个月对 16.0 个月；p < 0.001）[2] 后获得了 FDA 批准。初次手术时实现更大范围的切除 (EOR) 和 DNA 修复基因 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 的表观遗传沉默是与改善生存率相关的因素 [3]。尽管对新诊断的 GBM 进行了多模态治疗，但复发仍然很普遍，且 GBM 预后不良，成人 5 年生存率为 6.9% [1]。迄今为止，尚无一项大规模临床试验证明单一治疗方法可给复发性 GBM 带来生存获益，这已导致临床实践发生广泛变化 [4-8]。因此，目前尚无针对复发性 GBM 的标准化治疗方法，如果有的话，强烈鼓励患者参加临床试验 [9]。如果无法进行临床试验，可以考虑使用基于美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的治疗方法来治疗复发性 GBM，包括贝伐单抗、洛莫司汀、替莫唑胺再刺激，或贝伐单抗与 TMZ 或洛莫司汀的组合 [9-11]。可以考虑使用卡莫司汀片，但由于生存获益不明确和伤口并发症风险，临床实践中很少使用 [12]。可以考虑重复手术或额外放疗，但这些干预措施并未带来明确的生存获益 [13,14]。在这篇综述中，我们讨论了手术管理、放疗
彼得·洛
本演示文稿（包括随附的任何口头评论）包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。本演示文稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于关于我们的 Biclonics® 和 Triclonics ® 平台对癌症的影响、我们的知识产权、我们的候选产品治疗某些类型肿瘤的潜力、监管备案的时间以及我们临床试验和合作的时间和预期数据读数、更新或结果以及预期现金流的陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下情况：我们已遭受重大损失，目前未盈利并且可能永远不会盈利；我们需要额外资金，但可能无法获得额外资金，且可能要求我们限制运营或放弃对我们的技术或抗体候选物的权利；监管批准的潜在延迟以及市场波动和俄罗斯、乌克兰和中东的全球冲突的影响，这些都将影响我们商业化产品候选物的能力并影响我们创造收入的能力；我们的 Biclonics® 和 Triclonics ® 技术未经证实的治疗干预方法；我们有限的运营历史；国际运营所涉及的经济、政治、监管和其他风险；临床药物开发过程漫长而昂贵，结果不确定；我们对可销售药物的开发阶段的不可预测性；公众对使用癌症疗法的潜在不良反应；患者入组的潜在延迟，这可能会影响获得必要的监管批准；未能获得国际营销批准；未能成功与其他制药公司竞争；如果我们未能获得孤儿药资格或保持我们产品的孤儿药专营权，可能来自其他制药公司的竞争；我们对第三方进行临床试验和临床开发的依赖，以及这些第三方可能无法令人满意地表现；我们对第三方生产候选产品的依赖，这可能会延迟，阻止或损害我们的开发和商业化努力；保护我们的专有技术；我们的专利被判定为无效或不可执行；侵犯第三方知识产权的潜在诉讼；我们吸引和留住关键人才的能力；管理我们的增长可能会导致困难。这些因素以及其他重要因素在我们于 2024 年 5 月 8 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2023 年 3 月 31 日的 10-Q 表年度报告和我们向 SEC 提交的其他报告中的“风险因素”标题下讨论，可能会导致实际结果与本演示文稿中的前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本演示文稿发布之日的估计。虽然我们可能选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述，但我们不承担这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。
基于依维莫司血液浓度的移植患者分类：使用免疫分子存在``错误分类''的风险？
建议依维莫司的治疗药物监测（TDM），以防止与服药不足有关的排斥风险，并最大程度地减少与上层面暴露有关的毒性作用[1]。可以使用两种主要方法进行此监测：具有基于质谱的分析检测的色谱程序，这些分析检测是对母体特异的，并且使用特定的抗体 - 抗原反应进行免疫测定，这些反应对与药物代谢物的交叉反应性敏感[2]。然而，从临床角度来看，测定之间的偏差可能会使人混淆，并导致调整依维莫司剂量的错误。国际治疗药物监测和临床毒理学免疫抑制药物科学委员会建议在理论值为1.0的10％以内的线性回归坡度，而线性回归截距则在零以截然不同的情况下截然不同[3]。