摘要 原理:五联疫苗通过一次注射预防五种主要疾病,为公共卫生带来重大益处。然而,各种研究都提出了关于联合疫苗与自闭症、热性惊厥、婴儿猝死、脱髓鞘疾病和神经发育障碍等疾病之间潜在关联的担忧。 目的:本研究旨在评估对 6 至 14 周龄婴儿接种五联疫苗的安全性。 方法:在获得母亲或看护人的知情同意后,共招募了 423 名婴儿参与研究,这些婴儿均为 6 周龄,并在选定的医疗机构接种了第一剂五联疫苗。婴儿分别在 6、10 和 14 周接种了三剂疫苗。为母亲和看护人提供日记和温度计,以监测和记录每次疫苗接种后观察到的婴儿免疫后不良事件 (AEFI)。通过电话进行跟进,以确保准确监测和记录任何发现的事件。结果:研究发现,婴儿在常规免疫接种后出现了各种 AEFI。这些包括注射部位疼痛、发热、注射部位肿胀、呕吐、拒绝进食、过度哭闹、咳嗽、皮疹、排便、烦躁不安和严重的局部反应。发热是最常见的全身性 AEFI,发生率从第一剂后的 66.98% 下降到第三剂后的 55.37%。注射部位疼痛和肿胀是最常见的局部 AEFI,其发生率也从第一剂下降到第三剂。三剂之间 AEFI 的发生率没有统计学上的显著差异。结论:五联疫苗对尼日利亚联邦首都特区 (FCT) 的婴儿是安全的,观察到的 AEFI 通常较轻,并且随着后续剂量的增加而减少。建议:应进行进一步研究以监测五联疫苗的长期安全性和潜在的罕见不良反应。此外,公共卫生教育应强调五联疫苗的安全性和益处,以提高疫苗接种率并减少疫苗犹豫。意义声明:本研究强调了五联疫苗对婴儿的安全性,强调了其通过单一免疫计划预防多种严重疾病的作用。研究结果支持在公共卫生计划中继续使用和推广五联疫苗,特别是在婴儿死亡率高和医疗资源有限的地区。
最常见的副作用:病毒感染风险增加;言语不清;绊倒;摔倒;动作不协调;头晕;嗜睡;疲劳。3-12 岁患者更常见:发烧、攻击性行为或其他行为问题;焦虑;注意力不集中和学习成绩变化;哭泣;虚假的幸福感;多动或肢体动作增多;精神抑郁;反应过快、过于情绪化或反应过度;情绪快速变化;烦躁不安;多疑或不信任。不太常见的副作用:高血压;腿、胳膊、脚或脚踝肿胀;感觉太热或发烧;皮疹;皮肤上出现新的病变或溃疡;高血糖;便秘;牙齿或口腔疾病风险增加;腹泻;胃酸反流或口腔有酸性味道;恶心;胃部不适;胀气;口干;无法勃起或维持勃起;泌尿道感染风险增加;步态异常;思维改变或异常;精神错乱;抑郁;言语改变;情绪变化;嗜睡;记忆力受损;全身疼痛;癫痫;背痛;精力异常低;肌肉活动过度活跃且无法控制;关节肿胀;震颤;视力变化;耳部感染;呼吸困难;支气管炎;咳嗽;喉咙干燥;流鼻涕;肺炎;呼吸道感染;因共济失调/精神错乱造成的意外伤害。罕见副作用:虽然罕见,但如果出现以下任何副作用,请尽快联系您的医生:过敏反应的迹象(呼吸困难;喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀;荨麻疹或严重皮疹);严重皮疹或皮肤病变,尤其是伴有发烧时;血糖严重改变;月经不调;性欲或功能改变;乳房肿胀;无法射精;无法控制膀胱;眼睛或皮肤发黄;激动;昏迷;严重的精神错乱或其他精神变化;幻觉;严重的运动障碍;癫痫发作。注意:驾驶和操作重型机械:这种药物可能会损害判断力、思维或运动技能。在合理确定这种药物不会影响您之前,请谨慎操作危险机械,包括汽车。过敏反应:可能在第一次服用后或治疗期间的任何时间发生。如果出现过敏反应或血管性水肿的体征或症状,请停止治疗并立即就医。症状包括:呼吸困难;喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀;荨麻疹或严重皮疹。呼吸道影响:使用加巴喷丁的患者可能会出现严重、危及生命和致命的呼吸抑制;患有慢性阻塞性肺病、老年人、以及与加巴喷丁同时使用阿片类药物和其他中枢神经系统抑制剂(如酒精)。在开始服用加巴喷丁之前,请告诉医生您正在服用哪些药物,因为这将有助于确保安全使用该药物。停药(特别是对于癫痫患者):不应突然停用此药,因为可能会增加癫痫发作频率或出现其他戒断症状(如精神错乱、易怒、心动过速、出汗)的患者。应在≥1 周的时间内逐渐停药,以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降到最低。警告:[黑框警告]:自杀行为和意念:抗癫痫药物(AED),包括加巴喷丁,会增加因任何指征服用这些药物的患者出现自杀意念或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何抗癫痫药物治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为,以及/或情绪或行为的任何异常变化。抗癫痫药物治疗后一周就观察到了自杀想法或行为风险的增加,并且这种风险在评估的治疗期间一直持续。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周,因此无法评估超过 24 周的自杀想法或行为风险。在分析的数据中,自杀想法或行为的风险在各种药物中通常是一致的。发现不同作用机制和适应症范围的抗癫痫药物的风险增加表明,该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药物。在所分析的临床试验中,风险不会因年龄(5-100 岁)而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病临床试验,但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与疾病未得到治疗的风险。癫痫和许多其他需要开具抗癫痫药的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为,开具处方者需要考虑这些症状在任何特定患者身上的出现是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗,以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告:[黑框警告]:自杀行为和意念:抗癫痫药物 (AED),包括加巴喷丁,会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为,和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加,并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周,因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中,不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明,该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中,风险不会因年龄(5-100 岁)而发生显着变化。在癫痫临床试验中,自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验,但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为,开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗,以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告:[黑框警告]:自杀行为和意念:抗癫痫药物 (AED),包括加巴喷丁,会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为,和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加,并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周,因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中,不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明,该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中,风险不会因年龄(5-100 岁)而发生显着变化。在癫痫临床试验中,自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验,但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为,开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中,不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中,风险并没有因年龄(5-100 岁)而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验,但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为,开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中,不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中,风险并没有因年龄(5-100 岁)而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验,但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为,开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。