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World File Search System甲替尼
针对亚洲患者的舒尼替尼和帕唑帕尼个性化药物治疗
在亚洲，使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的分子靶向疗法已显著提高癌症患者的总体生存率。这些药物主要以固定剂量口服给药，这通常会导致临床药代动力学和/或药效学 (PK/PD) 参数的个体间差异很大。特别是，与非亚洲患者相比，亚洲患者对某些 TKI 的反应更剧烈。这通常会导致剂量减少或完全终止治疗，这促使人们努力优化给药方案以提高药物耐受性。为了解决这些问题，治疗药物监测已应用于临床环境。这篇综述文章总结了已知会导致 PK/PD 参数变化的药理因素，例如代谢酶和转运蛋白的遗传多态性以及药物相互作用。这篇综述还讨论了在 TKI 治疗期间对亚洲患者进行个体化剂量的可能性，主要关注舒尼替尼或帕唑帕尼。关键词：酪氨酸激酶抑制剂，个体化给药，治疗药物监测，亚洲人
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每个部分都以建议开始，然后是一系列问题，可以回答“是”或“否”。这些问题涉及您的医院或医疗服务机构关于分配和施用低剂量甲氨蝶呤（用于各种自身免疫性疾病的免疫调节疗法）的任何政策、程序或指南。如果问题的答案是“否”，则委员会可能希望进一步调查并努力改进这一领域。
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肺癌仍然是全球重大的健康挑战。 在恶性肿瘤患者中，肺癌是中枢神经系统（CNS）转移的最常见原发性肿瘤之一，占病例的50％[1]。 在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，大约20％至40％会在疾病过程中经历脑转移。 表皮生长因子受体（EGFR+）中具有激活突变的肿瘤的脑转移发生率更高，但总生存期更长[2]。 在表皮生长因子受体（EGFR+）中携带激活突变的肿瘤显示出更高的脑转移发生率，但它们的总生存期延长[3]。 与中枢神经系统（CNS）转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方式包括手术，立体定向放射外科手术（SRS），全脑脑放射疗法（WBRT），化学疗法和酪氨酸激酶抑制剂[4]。肺癌仍然是全球重大的健康挑战。在恶性肿瘤患者中，肺癌是中枢神经系统（CNS）转移的最常见原发性肿瘤之一，占病例的50％[1]。在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，大约20％至40％会在疾病过程中经历脑转移。肿瘤的脑转移发生率更高，但总生存期更长[2]。在表皮生长因子受体（EGFR+）中携带激活突变的肿瘤显示出更高的脑转移发生率，但它们的总生存期延长[3]。与中枢神经系统（CNS）转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方式包括手术，立体定向放射外科手术（SRS），全脑脑放射疗法（WBRT），化学疗法和酪氨酸激酶抑制剂[4]。
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1. Vyndaqel 和 Vyndamax [包装说明书]。辉瑞公司：纽约州纽约市；2023 年 10 月。2. Kittleson MM、Maurer MS、Ambardekar AV、Bullock-Palmer RP、Chang PP、Eisen HJ、Nair AP、Nativi-Nicolau J、Ruberg FL；美国心脏协会临床心脏病学委员会心力衰竭和移植委员会。心脏淀粉样变性：不断发展的诊断和管理：美国心脏协会的科学声明。《循环》。2020 年 7 月 7 日；142(1):e7-e22。doi：10.1161/CIR.0000000000000792。电子版 2020 年 6 月 1 日。《循环》勘误表。2021 年 7 月 6 日；144(1):e10。《循环》勘误表。 2021 年 7 月 6 日；144(1):e11。PMID：32476490。3. Kittleson MM、Ruberg FL、Ambardekar AV、Brannagan TH、Cheng RK、Clarke JO、Dember LM、Frantz JG、Hershberger RE、Maurer MS、Nativi-Nicolau J、Sanchorawala V、Sheikh FH。2023 年 ACC 心脏淀粉样变性患者综合多学科护理专家共识决策路径：美国心脏病学会解决方案集监督委员会报告。J Am Coll Cardiol。2023 年 3 月 21 日；81(11):1076-1126。doi：10.1016/j.jacc.2022.11.022。2023 年 1 月 23 日电子出版。勘误表载于：J Am Coll Cardiol。 2023 年 3 月 21 日；81(11):1135。 doi：10.1016/j.jacc.2023.02.013。电话号码：36697326。
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<发明的名称>在简单的下尿路感染的预防中指示：1。作为长期预防疗法在初次治疗后使用适当的复发性尿感染的化学治疗剂。2。作为预防复发性膀胱炎的长期治疗。3。在具有留置导管，尿液收集器等患者中提供短期预防。并减少导管阻塞的发生率。4。在手术程序中提供预防，以防止感染引入尿路。5。在接受内属学程序的个体中无症状的细菌尿症。
苹果酸舒尼替尼 商品名：SUTENT® CDS 生效日期
临床药理学 药效学特性 苹果酸舒尼替尼是一种抑制多种 RTK 的小分子，其中一些与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移进展有关。舒尼替尼对多种激酶（>80 种激酶）的抑制活性进行了评估，并被确定为血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 PDGFRβ）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3）、干细胞因子受体 (KIT)、Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)、集落刺激因子受体 1 型 (CSF-1R) 和神经胶质细胞系衍生神经营养因子受体 (RET) 的抑制剂。生化和细胞试验已证实舒尼替尼可抑制这些 RTK 的活性，细胞增殖试验已证实舒尼替尼可抑制其功能。生化和细胞试验表明，其初级代谢产物的效力与舒尼替尼相似。
1 尼尔·r·格罗斯
目录 简介 .................................................. 4 议程回顾 .................................................. 16 计划和政策更新 .................................................. 24 对 ABTSWH IH 建议的回应 对 IH 信息请求的回应 ........................ 67 对 ABTSWH CMC 建议的回应 对 ABTSWH CMC 信息请求的回应 ........................ 102 场地暴露矩阵 ............................................ 152 SEM 中的帕金森氏症 ........................................ 203 对 ABTSWH 绝症建议的回应 ........................................ 230 IARC 2A 致癌物 ........................................ 264 对 ABTSWH 索赔审查信息请求的回应 ........................ 272 公众评论期 ........................................................ 291
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 9:00 在新墨西哥州圣达菲市西旧金山街 309 号 Eldorado 酒店及水疗中心的 Zia 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI KEVIN VLAHOVICH 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT KIRK DOMINA 指定的联邦官员 RYAN JANSEN
