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World File Search System索马
原文概要 索马鲁肽对肥胖相关心力衰竭患者心脏结构和功能的影响
AF，心房颤动；CI，置信区间；E，早期二尖瓣血流速度；E/A，早期与晚期二尖瓣血流速度之比；E/e'，早期二尖瓣血流速度与早期舒张二尖瓣环速度之比；EMD，估计平均差异；LV，左心室。
世界马都
65 亿美元：总体经济影响。近 80,000：马术产业提供的就业岗位数量。24,402：赛马支持的直接就业岗位。8.32 亿美元：对肯塔基州经济的直接价值。30.5% 的家庭或 571,00 人：家庭中有马术爱好者。38% 是未成年人，而全国平均水平为 23%。这对我们肯塔基州的行业未来发展来说是个好兆头。2.33 亿美元：参与者和观众在参加和参与马术活动期间每年在旅行、餐饮和住宿方面的花费。近 200 万美元：每年投资于马匹康复和救援。5,828：娱乐行业支持的直接就业岗位，包括越野骑手。2.09 亿美元：娱乐行业对肯塔基州经济的直接价值。肯塔基州 49% 的骑马爱好者来自外州。7,924：马术表演创造的就业机会。3.1 亿美元：全州范围内的比赛和马术表演为州经济带来的直接价值。831,000：为马术活动而拥有或租赁的土地面积。
附件一 产品特性概述
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg FlexTouch 注射液 2. 定性和定量组成 预充式笔，单剂量 Wegovy 0.25 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.25 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 0.5 mg 索马鲁肽*。Wegovy 0.5 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.5 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 1 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1.7 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1.7 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2.27 mg 索马鲁肽*。 Wegovy 2.4 mg 注射液 每支单剂量预充笔含 2.4 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 3.2 mg 索马鲁肽*。预充笔，FlexTouch Wegovy 0.25 mg FlexTouch 预充笔注射液 每支预充笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 0.68 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.25 mg。Wegovy 0.5 mg FlexTouch 预充笔注射液 1.5 mL： 每支预充笔含 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.5 mg。 3 毫升：每支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。1 毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 剂 0.5 毫克。
案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
无马时代。
J. W. Sawyer 将在缅因州费尔菲尔德开设一家车库。Paul Youngling 在加利福尼亚州奥克斯纳德开设了一家车库。Charles Rice 在堪萨斯州韦弗利开设了一家车库。 George H. Frazier 将在宾夕法尼亚州赖德尔建造一家车库，田纳西州哥伦比亚的 A. L. Blocker 在该镇开设了一家车库。Edward Troller 买下了位于 111 罗克福德的 Frederick Miller 车库。B. M. Snyder 和 Wallace Ross 在路易斯安那州谢南多厄开设了一家车库。马萨诸塞州斯托克布里奇的 Henry B. Parsons 在那里开设了一家车库。Col. E. D. Metcalf 和 Geo.W. Bowen 将在纽约州奥本开设一家车库。Whitney Brothers 已在马萨诸塞州韦尔斯利山的韦尔斯利山广场开设了一家车库。Graves 博士和 Truman S. Lewis 正在康涅狄格州沃特伯里建造私人车库。Frank Hodgdcn 和 Jos.McClelland 已在俄克拉荷马州伊尼德的东百老汇开设了一家车库。加利福尼亚州帕洛阿尔托的 Corbaley & Co. 将在这座城市的 Emerson 街建造一座 50x100 英尺大小的钢筋混凝土车库。纽约州布法罗机动车车库公司的债权人已提交请愿书，要求宣布该公司破产。C. F. Ettwein 位于密苏里州堪萨斯城主街和 37 街的新车库于 8 月 12 日开业。印第安纳州印第安纳波利斯的 Gibson 汽车公司在该市的 Massa Chusetts 大街 238J4 开设了一个硫化部门，称为汽车轮胎修理公司。J. W. Leavitt & Co.，位于加利福尼亚州旧金山金门大街 415 号，开设了他们的新车库。C. C. Hopkins 正在旧金山 Gough 街 729 号建造一个新车库。印第安纳州印第安纳波利斯的马车制造商 A. J. Johr 正在他的公司铺设水泥地板和钢制天花板，计划下个季度进军汽车行业。纽约爱迪生公司位于纽约第一大道附近第四十一街的车库扩建计划已经提出，将增加三层，耗资 70,000 美元。华盛顿州西雅图的西北汽车公司已签约在斯波坎建造一座两层砖砌车库，耗资 12,000 美元，将于 10 月 1 日前投入使用。H. B. Rector 将担任经理。加利福尼亚州洛杉矶的 SuccessAutomobile 公司是 Winton 和 Locomobile 的代理商，正在建造一座新车库。拥有 Elmore 代理机构的 A. J. Smith 正在计划建造一个新车库，而 Dolson 代表 J. F. McNaughton 表示，他必须寻找更大的住处。GeorgeE.George E. House 将担任公司总裁，Wesley T. House 将担任总经理。西弗吉尼亚州惠灵顿市 House & Herrmann 的 House 正在组建一家拥有 50,000 美元资本的汽车公司。他们计划建造一个 40x110 英尺大小的四层车库，并于 1907 年 4 月 1 日准备入住。
无马时代。
J. W. Sawyer 将在缅因州费尔菲尔德开设一家车库。Paul Youngling 在加利福尼亚州奥克斯纳德开设了一家车库。Charles Rice 在堪萨斯州韦弗利开设了一家车库。 George H. Frazier 将在宾夕法尼亚州赖德尔建造一家车库，田纳西州哥伦比亚的 A. L. Blocker 在该镇开设了一家车库。Edward Troller 买下了位于 111 罗克福德的 Frederick Miller 车库。B. M. Snyder 和 Wallace Ross 在路易斯安那州谢南多厄开设了一家车库。马萨诸塞州斯托克布里奇的 Henry B. Parsons 在那里开设了一家车库。Col. E. D. Metcalf 和 Geo.W. Bowen 将在纽约州奥本开设一家车库。Whitney Brothers 已在马萨诸塞州韦尔斯利山的韦尔斯利山广场开设了一家车库。Graves 博士和 Truman S. Lewis 正在康涅狄格州沃特伯里建造私人车库。Frank Hodgdcn 和 Jos.McClelland 已在俄克拉荷马州伊尼德的东百老汇开设了一家车库。加利福尼亚州帕洛阿尔托的 Corbaley & Co. 将在这座城市的 Emerson 街建造一座 50x100 英尺大小的钢筋混凝土车库。纽约州布法罗机动车车库公司的债权人已提交请愿书，要求宣布该公司破产。C. F. Ettwein 位于密苏里州堪萨斯城主街和第三十七街的新车库于 8 月 12 日开业。印第安纳州印第安纳波利斯的 Gibson 汽车公司在该市的 Massa Chusetts 大街 238J4 开设了一个硫化部门，称为汽车轮胎修理公司。J. W. Leavitt & Co.，位于加利福尼亚州旧金山金门大街 415 号，开设了他们的新车库。C. C. Hopkins 正在旧金山 Gough 街 729 号建造一个新车库。印第安纳州印第安纳波利斯的马车制造商 A. J. Johr 正在他的公司铺设水泥地板和钢制天花板，计划在下个季度进军汽车行业。纽约爱迪生公司位于纽约第一大道附近第四十一街的车库扩建计划已经提出，将增加三层，耗资 70,000 美元。华盛顿州西雅图的西北汽车公司已签约在斯波坎建造一座两层砖砌车库，耗资 12,000 美元，将于 10 月 1 日前投入使用。H. B. Rector 将担任经理。加利福尼亚州洛杉矶的 SuccessAutomobile 公司是 Winton 和 Locomobile 的代理商，正在建造一座新车库。拥有 Elmore 代理机构的 A. J. Smith 正在计划建造一个新车库，而 Dolson 代表 J. F. McNaughton 表示，他必须寻找更大的住处。GeorgeE.George E. House 将担任公司总裁，Wesley T. House 将担任总经理。西弗吉尼亚州惠灵顿市 House & Herrmann 的 House 正在组建一家拥有 50,000 美元资本的汽车公司。他们计划建造一个 40x110 英尺大小的四层车库，并于 1907 年 4 月 1 日准备入住。
马的标签
Federal Stud Piber 040 001 Burgenland horse breeding association 040 002 Haflinger horse breeding association Tyrol 040 003 Haflinger Horse Breeding Association Salzburg 040 004 State Horse Breeding Association Carinthia 040 005 Salzburg 040 006 State Horse Breeding Association 040 007 State Association of Horse Breeders OO 040 008 Austrian Arab breeding association 040 009 Austrian Island-Hernalser Horse breeding association 040 010 Tyrolean Noriker Noriker Horse breeding association 040 012 Association of the Lipizzaner breeders in Austria 040 013 Association of the pony and small horse breeders in Osterreich 040 014 Thoroughbred Arab breeder Austria 040 015 Association of the Arab Having Horse Salzburg e V 040 016 Association of Lower Austrian马育种者040 017萨尔茨堡州温暖马育种者协会040 018州tirol的温暖马育种者协会tirol 040 019 Vorarlberg马育种协会040 020 Vorarlberg Haflinger Breeding Association 040 021 040 021 MORSIAN MORSIAN COLLESSINE A ICHIAN和RAIDIA ICERAID 040 40 04023 ASTRIAIY 040404023 23 024 Vorarlberg Warmblutz育种者协会040 025 Vorarlberg Noriker育种者协会040 026奥地利Shetlandpony Association 040 027奥地利Lipizzaner Union 040 028 Austria for Austria 040 029 Workblard Broiender Intria Broiend Brecy Grouds in fornblard Broiendia in 440 040 040 04 04 04 Bundeschückverbandf。骑行040 032奥地利季风协会040 030奥地利的马品种和小马协会040 035骑师俱乐部为奥地利Federal Stud Piber 040 001 Burgenland horse breeding association 040 002 Haflinger horse breeding association Tyrol 040 003 Haflinger Horse Breeding Association Salzburg 040 004 State Horse Breeding Association Carinthia 040 005 Salzburg 040 006 State Horse Breeding Association 040 007 State Association of Horse Breeders OO 040 008 Austrian Arab breeding association 040 009 Austrian Island-Hernalser Horse breeding association 040 010 Tyrolean Noriker Noriker Horse breeding association 040 012 Association of the Lipizzaner breeders in Austria 040 013 Association of the pony and small horse breeders in Osterreich 040 014 Thoroughbred Arab breeder Austria 040 015 Association of the Arab Having Horse Salzburg e V 040 016 Association of Lower Austrian马育种者040 017萨尔茨堡州温暖马育种者协会040 018州tirol的温暖马育种者协会tirol 040 019 Vorarlberg马育种协会040 020 Vorarlberg Haflinger Breeding Association 040 021 040 021 MORSIAN MORSIAN COLLESSINE A ICHIAN和RAIDIA ICERAID 040 40 04023 ASTRIAIY 040404023 23 024 Vorarlberg Warmblutz育种者协会040 025 Vorarlberg Noriker育种者协会040 026奥地利Shetlandpony Association 040 027奥地利Lipizzaner Union 040 028 Austria for Austria 040 029 Workblard Broiender Intria Broiend Brecy Grouds in fornblard Broiendia in 440 040 040 04 04 04 Bundeschückverbandf。骑行040 032奥地利季风协会040 030奥地利的马品种和小马协会040 035骑师俱乐部为奥地利
iXB 401 大鼠研究结果
新加坡，2024 年 11 月 19 日 — iX Biopharma Ltd.（“公司”）是一家专门从事药物输送系统的专业制药公司，也是创新健康保健食品的领导者，该公司今天宣布了一项单剂量药代动力学研究的积极结果，表明新型索马鲁肽舌下片 iXB 401 在 12 只 Sprague-Dawley 大鼠中进行的临床前研究中，其生物利用度显著提高——大约高 20 倍——高于口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ®。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，可有效治疗糖尿病和肥胖症。iXB 401 片采用 iX Biopharma 的专利片舌下药物输送技术，并含有专有的渗透促进剂和粘膜粘附成分配方，旨在增强索马鲁肽的舌下吸收和全身生物利用度。通过绕过胃肠道，iXB 401 可能成为现有口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ® 的更稳定、更有效的替代品。结果表明，与 Rybelsus ® 相比，iXB 401 在 8 小时内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 显著增加。iXB 401 的 AUC 0-8h 为 11,000 ng*h/mL，大大超过 Rybelsus ® 的 553 ng*h/mL AUC (p< 0.005)。此外，与 Rybelsus ® (平均 CV 为 141%) 相比，iXB 401 的血浆浓度变化性更低 (平均 CV 为 87%)，凸显出其作为非侵入性舌下给药方案的潜力，且剂量和副作用可能更低。 iX Biopharma 首席运营官兼首席医疗官 Janakan Krishnarajah 博士表示：“这项研究代表了索马鲁肽舌下给药潜力的重大突破，提供了一种可以重塑索马鲁肽和其他 GLP-1 类似物和肽给药方式的替代方案。”“通过舌下片剂递送索马鲁肽，我们满足了患者的关键需求：避免注射，从而提高偏好和依从性，并可能提供更好的副作用。除了患者利益之外，这项技术还可以减轻制造和供应限制，支持下一代治疗的可扩展性。”这些发现对于 iXB 401 的持续开发非常鼓舞人心，表明以这种创新、非侵入性和方便的剂型使用较低剂量的索马鲁肽有可能获得疗效结果。这种方法可以为提高索马鲁肽治疗的可及性和可持续性提供新的可能性。该药代动力学研究由 Eurofins Advinus Biopharma Services 进行，遵循动物实验控制和监督委员会 (CCSEA) 和机构动物伦理委员会 (IAEC) 批准的方案。