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v205c-011是IIIB,开放标签,随机,比较,多中心研究,对用重组人白蛋白(RHA)制造的MMR II的免疫原性和安全性以及通过肌肉内(IM)途径(IM)途径(IM)或皮下(SC)在两个单独的分离途径中同时给药时,在两个单独的途径中均应施用。MMR II的单剂量(重构疫苗的全部剂量)与单剂量的Varivax同时给予。血液样本是在疫苗接种前和疫苗接种后第42天进行的,以评估免疫原性。主要终点是最初针对麻疹(<255 mIU/mL)的受试者的疫苗接种后42天的抗体反应率(<10 <10 ELISA AB单位/mL),红宝石(<10 IU/ml)或Varicella(<1.25 Gpelisa gpelisa nitts/ml)。
ACIP免疫实践咨询委员会AE不利事件AM AM AM BLA BLA生物制品CBER生物学评估和研究中心CCID 50细胞培养感染剂量50%CDISC临床数据互换标准CI CI置信度CI置信区CI间隔ELISA酶ELISA酶ELISA酶的IMESA酶良好的欧洲工会良好的欧洲工会EU EU EUSIT ASSITIAL EUSITIAL EU UNION ASSAY EU FOF FEF FACS ASS ASS ASS ASS ASS ASS ASS APC ASS APS APS IS FD FD ASS APS IS与FD UD FD UD FD AS SET FD ASS SET FD ASS ST SOT FD ASS ST STE几何平均滴度GMTR几何均值比率GPELISA糖蛋白ELISA IGG免疫球蛋白G IM肌肉内IND IND研究新药物IU国际ll下限MIU MIU MILI MILI-INTERMATION forming units PPS Per Protocol Set PPS1 Per Protocol Set Post-dose 1 PPS2 Per Protocol Set Post-dose 2 PREA Pediatric Research Equity Act rHA recombinant human albumin RoA route of administration SAE serious adverse event SC subcutaneous SmPC Summary of Product Characteristics SRR seroresponse rate TCID 50 tissue culture infectious dose 50% USPI US Prescribing Information WFI water for injection
简单的摘要:该狗被认为是研究人类中发生的几种疾病的动物模型,因为它们呈现了相似的表型发育。在其中,我们可以强调糖尿病和胰腺炎,它们是影响胰腺内分泌和外分泌部分的疾病,并表现出伴侣动物中较高的患病率,社会成本,死亡率和发病率。这项工作旨在强调使用狗作为研究胰腺外基质变化的模型的重要性,当时受糖尿病和胰腺炎的影响。细胞外基质执行多种功能,例如细胞过程的物理支持和调节,主要由蛋白质,糖蛋白,糖胺聚糖和蛋白聚糖组成。值得注意的是,没有研究表征健康和患病的胰胰腺外基质的研究,以及与这些疾病进展的基质成分有关的研究。众所周知,大多数病理胰腺条件会通过重塑过程诱导细胞外基质会发生变化,该过程必须进行彻底研究以充分了解任何胰腺疾病的发病机理。
4. 建议。IHD 建议尽可能将 MMR ® II 疫苗常规储存在冰箱中,以尽量减少冰箱高温期间 MMR ® II 疫苗的损失。当 MMR ® II 储存在冰箱中时,其稀释剂必须单独储存在冰箱中或室温下,并且在重新配制时必须注意使用正确的稀释剂。注意:此建议不适用于葛兰素史克生产的 Priorix® MMR 疫苗,该疫苗应储存在
疫苗接种是预防麻疹、腮腺炎和风疹病毒感染及其相关并发症的主要手段 (1,2)。美国实现并保持了 2 剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗接种的高覆盖率,使美国在 2000 年消除了地方性麻疹,2004 年消除了风疹和先天性风疹综合征,腮腺炎病例急剧下降。然而,麻疹和风疹在许多国家仍然是地方病,导致病例输入和偶尔在美国境内发生的本地传播 (3)。与疫苗接种前相比,美国报告的腮腺炎病例下降了 99% 以上 (4);然而,腮腺炎是世界性地方病,自 2006 年以来,美国的腮腺炎病例和腮腺炎疫情数量有所增加,自 2016 年以来,腮腺炎的地理分布更加广泛 (4)。鉴于麻疹和风疹的输入风险以及腮腺炎的复发,保持较高的麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种覆盖率非常重要。自 1978 年以来,美国只有一种 MMR 疫苗 MMR II(默克公司)。2022 年 6 月 6 日,美国食品药品管理局批准了第二种 MMR 疫苗 PRIORIX(葛兰素史克生物制品公司),用于预防 12 个月以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹。PRIORIX 中所含的三种减毒活病毒在基因上与 MMR II 中的相应成分相似或相同(表格)(5-7)。 2022 年 6 月 23 日,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 一致推荐 PRIORIX 作为根据现有推荐时间表预防麻疹、腮腺炎和风疹的一种选择,并用于标签外用途(即包装说明书中未包含的适应症)* ( 1 , 2 )。
水痘样 11 0.51 0.25 0.90 0 0.00 0.00 0.65 疼痛 任意 222 10.22 8.97 11.57 26 4.60 3.03 6.67 * 3 级 0 0.00 0.00 0.17 0 0.00 0.00 0.65 发红 任意 674 31.02 29.08 33.01 111 19.65 16.45 23.17 * > 20 毫米 73 3.36 2.64 4.21 1 0.18 0.00 0.98 * 肿胀 任意 267 12.29 10.94 13.74 36 6.37 4.50 8.71 * > 20 mm 20 0.92 0.56 1.42 0 0.00 0.00 0.65 任何:“任何”强度的局部症状 3 级疼痛 = 受试者在肢体移动时哭泣、自发性疼痛 N = 接受过考虑剂量的受试者人数 n/% = 报告特定症状的受试者人数/百分比 95% CI = 精确 95% 置信区间 LL/UL = 95% CI 的下限/上限 星号 (*) 表示 PRIORIX- TETRA 与 PRIORIX 和 VARILRIX/PRIORIX 方案之间存在显著差异(使用双侧 Wald 检验,p<0.05) Rel = 疫苗相关发热
Phil A. Hart,医学博士1,Georgios I. Papachristou,医学博士,博士,沃尔特·G·帕克,MD 2,Anne-Marie Dyer,MS 3,Vernon M. Chinchilli,PhD 3,Elham Afghani,MD 4,M.D. 1,Kathleen M. Dungan,医学博士7,Jeffrey J. Easler,MD 8,Evan L. Fogel,MD,MSC 8,Carla J. Greenbaum,MD 9,Rita R.Kalyani,MD,MHS 10,MHS 10,Murray Korc,M. Lee, MD 1 、Jennifer L. Maranki, MD 15 、Stephen J. Pandol, MD 16 、Anna Evans Phillips, MD 17 、Jose Serrano, MD, PhD 5 、Vikesh K. Singh, MD, MSc 4 、Cate Speake, PhD 9 、Temel Tirkes, MD 18 、Frederico GS Toledo, MD 19 、Guru Trikudanathan, MD 20 、Santhi Swaroop Vege, MD 21 、Ming Wang, PhD 3 、Cemal Yazici, MD 22 、Atif Zaheer, MD 23 、Christopher E. Forsmark, MD 24 、Melena D. Bellin, MD 25 、Dhiraj Yadav, MD, MPH 26 代表 1 型糖尿病急性胰腺炎联盟 (T1DAPC)
亚急性甲状腺炎是一种甲状腺炎症性疾病,此前已有病毒性疾病的报道,偶尔也出现在流感疫苗等疫苗接种后。2021 年是 SARS-CoV-2 疫苗研发的革命性一年,目前已有多种不同的疫苗上市。接种这些疫苗后,甲状腺炎的病例报告越来越多。我们报告了一例 50 岁女性的病例,她在接种 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗(由阿斯利康 Vaxzevria 生产的 AZD1222)6 天后患上亚急性甲状腺炎。最初的甲状腺毒性期之后是明显的甲状腺功能减退症。这在 5 个月内自行缓解,无需左旋甲状腺素替代治疗。我们希望我们的病例能够为多种不同类型的 SARS-CoV-2 疫苗接种后发生的甲状腺炎病例增加越来越多的文献,并提高人们对这种罕见但可治疗的不良反应的认识。我们还回顾了有关这种不良反应背后提出的机制的文献。
大量精心设计的研究已经推翻了之前提出的 MMR 疫苗与炎症性肠病和自闭症之间的联系。18 这些研究回顾性 29 和前瞻性 30,31 研究了自闭症儿童和非自闭症儿童接种 MMR 疫苗的差异,比较了大量接种疫苗和未接种疫苗儿童的自闭症发病率。所有研究均未发现显著关联。此外,生态学研究发现人口 MMR 疫苗接种率与自闭症发病率之间没有关系,其中一项研究反而发现,即使在国家 MMR 疫苗接种计划停止 32 且疫苗接种覆盖率大幅下降后,自闭症发病率仍然增加。有关此主题的更多信息,请参阅 NCIRS 的 MMR 疫苗、炎症性肠病和自闭症情况说明书。