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Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织
会议纪要湾区收费管理局监督...
有关 BATA 决议第 166 号（修订版）的更新，即 2024-33 财政年度（FY）的 BATA 十年收费桥梁资本改善计划（CIP），以供参考。此更新反映了当前采用的 CIP 中包含的项目的成本和时间表的变化。工作人员还将提供更新的收费桥梁计划报告以供参考。工作人员将在 2025 年 1 月 22 日的 BATA 会议上请求批准 CIP。
评估报告 - Leqvio - 欧洲药品管理局
稳定性................................................................................................................ 23
评估报告 - Tecvayli - 欧洲药品管理局
• 尽管有可用的治疗方法，但对于复发和难治性多发性骨髓瘤患者，仍然需要新的治疗选择，这些患者的既往治疗包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体。
Nepexto、依那西普 - 欧洲药品管理局
据报道，先前感染乙肝病毒 (HBV) 并接受过 TNF 拮抗剂（包括依那西普）的患者会出现乙肝复发。其中包括抗 HBc 阳性但 HBsAg 阴性的患者出现乙肝复发的报告。患者在开始使用 Nepexto 治疗之前应接受 HBV 感染检测。对于 HBV 感染检测呈阳性的患者，建议咨询擅长治疗乙肝的医生。在先前感染 HBV 的患者中使用 Nepexto 时应谨慎。应在整个治疗过程中以及治疗结束后的数周内监测这些患者是否有活动性 HBV 感染的体征和症状。目前尚无关于使用抗病毒疗法联合 TNF 拮抗剂疗法治疗 HBV 感染患者的充分数据。对于出现 HBV 感染的患者，应停止使用 Nepexto，并开始有效的抗病毒疗法和适当的支持治疗。
JEMPERLI, INN - Dostarlimab - 欧洲药品管理局
1 Ferlay J、Ervik M、Lam F、Laversanne M、Colombet M、Mery L、Piñeros M、Znaor A、Soerjomataram I、Bray F (2024)。全球癌症观察站：今日癌症。法国里昂：国际癌症研究机构。网址：https://gco.iarc.who.int/today，访问日期 [2024 年 8 月 1 日]。2 Kandoth C、Schultz N、Cherniack AD 等人。子宫内膜癌的综合基因组表征。自然。2013；497(7447)：67-73。3 Koskas M、Amant F、Mirza MR 等人。子宫体癌：2021 年更新。国际妇产科杂志。2021；155(suppl 1)：45-60
多尺度特征交互的伪标签无监督域自适应行人重识别
刘仲民，杨富君，胡文瑾 .多尺度特征交互的伪标签无监督域自适应行人重识别 [J].光电工程， 2025 ， 52 (1): 240238 Liu Z M, Yang F J, Hu W J. Multi-scale feature interaction pseudo-label unsupervised domain adaptation for person re- identification[J].Opto-Electron Eng , 2025, 52 (1): 240238
《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植 ...
本文件为制定方法标准，部分内容参考国内现行标准、国外闭环器械监管指南以及科学 研究中的采用脑机接口技术的医疗器械常用测试方法。如 YY 0989.3-2023 手术植入物有源 植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器、美国食品药品监督管理局 Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology 、期刊论 文 Translating the brain-machine interface/Brain computer interface: control signals review/Brain computer interface: control signals review/A Comprehensive Review on Brain – Computer
联邦金融服务监督管理局的组织计划
FON +49（0）2 28 41 08-0传真+49（0）2 28 41 08-15 50（BONN）+49（0）2 28 41 08-1 23（Frankfurt）+49（0）2 28 41 08-2 00）
欧洲药品管理局：COVID-19 疫苗安全更新
7 资料来源：EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取，该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含多种疑似副作用，因此副作用总数永远不会与单个病例数相匹配。同样，这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。