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World File Search System表面抗原
Fluad，INN-流感疫苗（表面抗原，灭活...
1.4.1. 相似性 ................................................................................................................ 6
FOCLIVIA® 大流行流感疫苗（表面抗原...
第 2 次 (N=53) 局部反应 疼痛 51% (1%) 38% (<1%) 61% (2%) 45% (0) 30% (0) 22% (<1%) 24% (0) 30% (0) 红斑 17% (<1%) 17% (<1%) 23% (1%) 20% (1%) 15% (0) 10% (0) 19% (0) 13% (2%) 硬结 14% (<1%) 13% (<1%) 21% (2%) 16% (1%) 9% (<1%) 2% (0) 7% (0) 15% (2%) 肿胀 11% (<1%) 9% (<1%) 18% (1%) 15% (2%) 7% (<1%) 3% (0) 9% (0) 2% (0) 瘀斑 6% (0) 4% (<1%) 8% (0) 6% (<1%) 6% (0) 5% (0) 4% (0) 11% (0) 全身反应 肌痛 26% (<1%) 19% (<1%) 37% (2%) 21% (0) 20% (0%) 13% (<1%) 17% (0) 19% (0) 头痛 18% (1%) 14% (1%) 23% (2%) 12% (<1%) 12% (1%) 10% (0) 13% (0) 6% (0) 疲劳 17% (1%) 14% (1%) 24% (2%) 13% (1%) 8% (<1%) 8% (<1%) 9% (0) 8% (2%) 不适 9% (1%) 6% (1%) 17% (1%) 7% (<1%) 7% (0) 6% (<1%) 6% (0) 6% (2%) 发冷 8% (<1%) 7% (<1%) 14% (1%) 8% (<1%) 9% (0) 8% (<1%) 11% (0) 9% (0) 出汗 6% (<1%) 4% (<1%) 8% (1%) 3% (<1%) 3% (0) 2% (0) 2% (0) 2% (0) 恶心 5% (<1%) 3% (<1%) 8% (<1%) 4% (<1%) 4% (0) 3% (0) 4% (0) 2% (2%) 关节痛 4% (<1%) 4% (<1%) 9% (<1%) 5% (0) 3% (0) 5% (<1%) 4% (0) 6% (0) 发热 ≥ 38.0°C 1% (0) <1% (0) 2% (<1%) <1% (0) 0 <1% (0) 0 2% (0)
人畜共患流感疫苗 Seqirus，INN-人畜共患流感疫苗 (h5n8)（表面抗原，灭活，佐剂）
接种此疫苗前请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 请保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. 什么是佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以及它用于什么 2. 在接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 之前您需要知道什么 3. 如何注射预充式注射器中的佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 悬浮液 4. 可能的副作用 5. 如何储存佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以及它用于什么 佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 是一种供 6 个月及以上人群使用的疫苗，旨在在人畜共患流感爆发的情况下接种（即将推出）人类可以使用一种名为 Seqirus H5N8 的佐剂型人畜共患流感疫苗来预防由 H5 亚型甲型流感病毒引起的流感。人畜共患流感病毒偶尔会感染人类，可引起多种疾病，从轻度上呼吸道感染（发烧和咳嗽）到迅速发展为严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克甚至死亡。人类感染主要由接触受感染的动物引起，但不易在人与人之间传播。当预计可能因相同或相似毒株而发生大流行时，也应接种佐剂型人畜共患流感疫苗。接种疫苗后，免疫系统（人体的天然防御系统）会产生自身的保护作用（抗体）来对抗疾病。疫苗中的任何成分都不会引起流感。 2. 接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 前需要了解的事项 您不应接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8： 如果您之前对佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 的任何成分（列于第 6 节）或任何可能以微量存在的物质有过突然危及生命的过敏反应，例如：鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、甲醛、卡那霉素和硫酸新霉素（抗生素）、氢化可的松或十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)。过敏反应的症状可能包括皮疹瘙痒、呼吸急促和面部或舌头肿胀。
基于细胞的三价流感疫苗（表面抗原，灭活）Seqirus 预充式注射器注射用流感疫苗，制备
此药品需要接受额外监控。这样可以快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在收到此药品之前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传单包含的内容 1. 什么是细胞三价流感疫苗 Seqirus 以及其用途 2. 接种细胞三价流感疫苗 Seqirus 前须知 3. 如何接种细胞三价流感疫苗 Seqirus 4. 可能的副作用 5. 如何储存细胞三价流感疫苗 Seqirus 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是细胞三价流感疫苗 Seqirus 以及其用途 细胞三价流感疫苗 Seqirus 是一种预防流感的疫苗。它是在细胞培养中制备的，因此不含鸡蛋。接种疫苗后，人体的免疫系统（人体的天然防御系统）会产生自身的防御机制来抵御流感病毒。疫苗中的任何成分都不会导致流感。基于细胞的三价流感疫苗 Seqirus 用于预防成人和 6 个月以上的儿童流感。该疫苗针对三种流感病毒株，符合世界卫生组织针对 2024/2025 季节的建议。2. 接种基于细胞的三价流感疫苗 Seqirus 前需要了解的事项 您不应接种基于细胞的三价流感疫苗 Seqirus：如果您对以下物质过敏：
灭活流感疫苗（表面抗原）IP（...
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 样菌株 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 微克 HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2) 样菌株 (A/California/122/2022, SAN-022) 15 微克 HA** B/Austria/1359417/2021 样菌株 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 微克 HA** B/Phuket/3073/2013 样菌株 (B/Phuket/3073/2013, 野生型) 每 0.5 毫升剂量含 15 微克 HA** * 在健康鸡的受精鸡蛋中繁殖羊群**血凝素。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2024/2025 季节的建议 (北半球) 和主管当局的决定。有关辅料的完整列表，请参阅第 7.0 节 Influvac ® Tetra 可能含有制造过程中使用的微量鸡蛋（如卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素。3.0 剂型和强度预充注射器中的注射用悬浮液。有关强度，请参阅第 2.0 节 4.0 临床详情 4.1 治疗指征预防流感，特别是那些并发症风险较高的人。Influvac ® Tetra 适用于成人和 6 个月以上的儿童。Influvac ® Tetra 的使用应基于官方建议。根据国家免疫政策，特别建议以下类别的患者接种疫苗： - 年龄 ≥ 65 岁，无论其健康状况如何。 - 患有肺部或心血管系统慢性疾病（包括哮喘）的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有糖尿病等慢性代谢性疾病的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有慢性肾功能不全的成人和 6 个月以上的儿童。 - 因疾病或免疫抑制药物（如细胞抑制剂或皮质类固醇）或放射疗法导致免疫缺陷的成人和 6 个月以上的儿童。 - 长期服用含乙酰水杨酸药物的 6 个月以上的儿童，因此在感染流感后可能有患雷氏综合征的风险。 4.2 用法和用量 用法 成人：0.5 毫升。儿童人群 6 个月以上儿童：0.5 毫升 9 岁以下未接种过季节性流感疫苗的儿童：应在至少间隔 4 周后接种第二剂 0.5 毫升。 6 个月以下婴儿：Influvac ® Tetra 的安全性和有效性尚未确定。 给药方法 应通过肌肉注射进行免疫。6 个月至 35 个月儿童的肌肉注射首选部位是大腿前外侧（或如果肌肉量足够，则为三角肌），36 个月以上儿童和成人的三角肌。 处理或给药前应采取的预防措施：有关在服用前准备药品的说明，请参阅“处置和其他处理的特殊预防措施”部分。 4.3 禁忌症 对活性成分、“辅料列表”中列出的任何辅料或可能以痕量存在的任何成分（例如鸡蛋（卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素）过敏。 发热性疾病或急性感染患者应推迟免疫接种。 4.4. 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所注射产品的名称和批号。 与所有注射疫苗一样，如果在接种疫苗后发生过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。 在任何情况下，Influvac ® Tetra 都不应血管内给药。 与其他疫苗一样，肌肉注射。对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎使用 Influvac ® Tetra，因为这些个体在肌肉注射后可能会出血。在接种任何疫苗后甚至接种前，都可能出现焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，这是对针头注射的心因性反应。这可能伴有几种神经系统症状，如恢复期间的短暂性视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。重要的是要制定程序以避免因晕厥而受伤。Influvac ® Tetra 并非对所有可能的流感病毒株都有效。Influvac ® Tetra 旨在提供针对疫苗所针对的病毒株和密切相关的病毒株的保护。与任何疫苗一样，并非所有接种疫苗的人都会产生保护性免疫反应。内源性或医源性免疫抑制患者的抗体反应可能不足。每剂此药含钠少于 1 mmol (23 mg)，基本不含钠。每剂此药含钾少于 1 mmol (39 mg)，基本不含钾。 4.5 药物相互作用 尚未进行相互作用研究。 如果同时接种 Influvac ® Tetra 和其他疫苗，应分别在不同的肢体上进行免疫接种。应当注意，不良反应可能会加剧。 如果患者正在接受免疫抑制剂治疗，免疫反应可能会减弱。 接种流感疫苗后，使用 ELISA 方法检测抗 HIV1、丙型肝炎，尤其是 HTLV1 抗体的血清学检测中观察到假阳性结果。Western Blot 技术可以推翻 ELISA 检测结果的假阳性。短暂的假阳性反应可能是由于疫苗的 IgM 反应引起的。 4.6 在特殊人群中的使用 怀孕 灭活流感疫苗可用于怀孕的所有阶段。与孕早期相比，孕中期和孕晚期的安全性数据集更大；然而，全球使用流感疫苗的数据并不表明疫苗会导致任何不良的胎儿和母亲结局。 母乳喂养 母乳喂养期间可使用 Influvac ® Tetra。 生育力 没有生育力数据 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Influvac ® Tetra 对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。 4.8 不良影响 a. 安全性概况 在五项临床试验、三次全球试验和两次印度试验中评估了 Influvac ® Tetra 的安全性。在两项全球临床试验中，18岁及以上的健康成人和3至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra 或三价流感疫苗Influvac ® 。在第三项研究中，在接种了Influvac ® Tetra 或非流感疫苗对照的6个月至35个月大的健康儿童中评估了Influvac ® Tetra 的安全性。在两项儿童研究中，6个月至8岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种了一剂或两剂Influvac ® Tetra。在印度临床试验中，18岁及以上的健康成人接种了Influvac ® Tetra 或参考疫苗（市售的四价灭活流感疫苗），6个月至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra。 6 个月至 8 岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种一剂或两剂 Influvac ® Tetra。大多数反应通常发生在接种疫苗后的前 3 天内，并在发病后 1 至 3 天内自行缓解。这些反应的强度通常较轻。在所有年龄组中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的局部不良反应是接种部位疼痛。在成人和 6 至 17 岁的儿童中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是疲劳和头痛，3 至 5 岁的儿童则为嗜睡、烦躁和食欲不振。在 6 个月至 35 个月大的儿童中，Influvac ® Tetra 临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是烦躁/焦躁。在 Influvac ® Tetra 和三价流感疫苗 Influvac ® 的接种者中观察到的自发不良反应发生率相似。在 Influvac ® Tetra 和非流感疫苗的接种者中，自发全身不良反应的发生率相似，接受 Influvac ® Tetra 疫苗接种的人中，自发的当地不良反应发生率较低 b. 不良反应列表总结 全球数据-临床试验和上市后经验：以下不良反应被认为至少可能与 Influvac ® Tetra 有关，并且已在 Influvac ® Tetra 临床试验中观察到，或由 Influvac ® Tetra 和/或三价流感疫苗 Influvac ® 的上市后经验引起。适用以下频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1,000，<1/100）；未知（上市后经验中的不良反应；无法根据现有数据估计）。成人和老年人
人畜共患流感疫苗 Seqirus，INN-人畜共患流感疫苗 (h5n8)（表面抗原，灭活，佐剂）
1. 药品名称 人畜共患流感疫苗 Seqirus 预充注射器注射悬浮液 人畜共患流感疫苗 (H5N8)（表面抗原，灭活，佐剂） 2. 定性和定量组成 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）* 来自谱系：A/Astrakhan/3212/2020 N8 型菌株 (CBER-RG8A)（进化枝 2.3.4.4b） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖 ** 以血凝素 (HA) 微克表示。佐剂MF59C.1每0.5ml剂量含：角鲨烯（9.75mg）、聚山梨醇酯80（1.175mg）、山梨醇三油酸酯（1.175mg）、柠檬酸钠（0.66mg）和柠檬酸（0.04mg）。人畜共患流感疫苗 Seqirus 可能含有微量的鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛、氢化可的松和十六烷基三甲基溴化铵，这些物质在制造过程中使用（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射混悬液（注射剂）。疫苗是乳白色的液体。 4. 临床信息 4.1 治疗指征 人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 适用于 18 岁及以上的成年人对 H5 亚型甲型流感病毒进行主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用必须符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 成人和老年人（18 岁及以上）：人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以肌肉注射方式给药，每剂 0.5 毫升，共 2 剂。第二剂应在第一剂给药三周后给药。儿童人群人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 对 18 岁以下个体的安全性和有效性尚未确定。
eNgerix-B（乙型肝炎表面抗原重组（...
*初次剂量•如果不能保证合规性，则应使用20 g剂量。＃20英寸G疫苗可以根据0.6个月的时间表从11年到15岁的参与者进行管理。但是，在这种情况下，要在第二剂剂量之后才能获得针对丙型肝炎感染的保护（请参阅第5.1节的药效特性）。因此，仅当在疫苗接种过程中患有乙型肝炎感染的风险相对较低，并且可以预期两剂疫苗接种课程时，才应使用此时间表。如果无法预料到这一点，则应使用10 r疫苗的三剂时间表。新生儿中丙型肝炎疫苗的建议时间表为0、2、4和6个月（请参阅澳大利亚免疫手册）。
克罗地亚西部成年人隐匿性乙型肝炎病毒感染的流行情况和乙型肝炎表面抗原突变体的特征
简介和目标：隐匿性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染 (OBI) 的特征是，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性患者的血液/肝脏中乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 含量较低。本研究旨在确定血清学特征为“仅抗 HBc”的患者中的 OBI 患病率和病毒学特征（病毒基因型和 HBsAg 突变体）。材料和方法：在五年期间，共对 24 900 份血清样本进行了常规乙型肝炎标志物筛查。选择所有抗 HBc 阳性/HBsAg 阴性/抗 HBs 阴性血清并分析 HBV DNA 的存在情况。对 HBs 基因和聚合酶基因序列进行了突变分析。结果：1749 份（7.02%）血清呈抗 HBc 阳性，113 份（0.45%）血清具有“仅抗 HBc”血清学特征（HBsAg/抗 HBs 阴性）。113 份（10.61%）“仅抗 HBc”阳性血清中有 12 份检测到 HBV DNA，占所有常规检测样本的 0.048%。由于病毒血症极低，仅在两份确认为 D3 亚型的血清中成功测序了 HBV 基因组。S 基因突变分析显示存在多个错义突变。除了与诊断逃逸相关的 M133I、Y134F 和 G145R 突变外，我们还发现了九种新的 OBI 相关 S 基因突变 - S136Y、F158L、K160N、E164G、S167L、A168V、L175S、S210I 和 F212C。结论：我们在 2/12 (16.6%) OBI 病例中检测到多个已知和新的 S 基因突变，尽管如此，仍需要进一步研究以确定它们在 OBI 发病机制中的作用。了解临床相关 HBV 突变的频率可能有助于改进诊断方案。 © 2023 Fundación Clínica Médica Sur, AC 由 Elsevier España, SLU 出版 这是一篇在 CC BY-NC-ND 许可下的开放获取文章 ( http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ )
布氏锥虫中 RNA–DNA 混合相互作用蛋白的免疫沉淀揭示了保守和新的活性，包括控制抗原变异逃避免疫所需的表面抗原表达
摘要 RNA-DNA 杂交是基因组的表观遗传特征，可提供多种且不断增长的活动范围。通过表征与杂交相互作用的蛋白质，可以了解这些功能，但迄今为止，所有这些分析都集中在哺乳动物身上，这意味着尚不清楚在其他真核生物中是否也发现了类似的 RNA-DNA 杂交相互作用物。非洲锥虫是 Discoba 类群的单细胞真核寄生虫，在核心生物学的几个方面与其哺乳动物宿主存在显著差异。在这里，我们表明 DNA-RNA 杂交免疫沉淀结合质谱法在 T. brucei 哺乳动物和昆虫感染细胞中恢复了 602 个推定的相互作用物，其中一些提供在哺乳动物中也发现的活动，一些提供谱系特异性的活动。我们证明，三种因子（两种假定的解旋酶和一种 RAD51 旁系同源物）的缺失会改变布氏锥虫的核 RNA-DNA 杂交和 DNA 损伤水平。此外，每种因子的缺失都会影响寄生虫抗原变异免疫存活机制的运作。因此，我们的工作揭示了 RNA-DNA 杂交对布氏锥虫生物学的广泛贡献，包括宿主免疫逃避中的新功能以及可能对真核基因组功能至关重要的活动。
Flucelvax Tetra，Inn-Influenza疫苗（表面抗原，灭活，在细胞培养物中制备）
B/Phuket/3073/2013类菌株（B/Singapore/Inftt-16-0610/2016，野生型）15微克ha ** ha **每0.5 ml剂量……………………………………………………………………………………………………………………。*在Madin Darby Canine肾脏（MDCK）细胞中繁殖**血凝素蛋白疫苗符合世界卫生组织（WHO）推荐（WHO）建议（北半球）和欧盟2023/2024季节的建议。Flucelvax Tetra可能包含β-丙二醇，溴化甲基三甲基铵和多山甲基甲基甲基苯二甲酸酯和多山眼虫80的痕迹（请参阅第4.3节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的注射悬浮液（注射）至略微蛋白浆液体。4。临床细节4.1成人和2岁儿童中流感的治疗适应症。应根据官方建议使用flucelvax Tetra。4.2第二名成年人和2岁的儿童的职业和行政方法