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质量规划与创新之间的关系 - UniTBv
布拉索夫特兰西瓦尼亚大学公报 V 系列：经济学 • 第 9 卷（58）第 2 期 - 2016 年 质量规划与创新之间的关系 Maria POPESCU 1、Lidia MÂNDRU 2 摘要：本文旨在根据 ISO 9001 的要求改进战略质量规划。本研究的具体目标是：审查 ISO 9001 对质量战略规划的要求；在创新管理体系实施的背景下，阐明质量规划与创新规划之间的关系。本研究的方法包括系统回顾 ISO 9001 标准对质量规划的要求以及质量规划与创新项目之间联系的案例研究方法。所有这些都是进一步分析的起点，旨在建立高效的质量创新综合管理体系，从而提高公司竞争力。关键词：战略质量规划、ISO 9001、质量与创新关系、CEN/TS 16555-1 - 创新管理体系 1. 简介 质量导向无疑是半个世纪以来管理理论和实践的核心要素之一。文献为质量概念和质量方法的演变提供了广阔的空间，最终导致了国际质量体系标准的出现，即 ISO 9000 系列标准。根据 ISO 9000（CEN/TS 16555-1，2013），质量管理
DE-SIMONE-Carlo-CV.pdf
企业管理顾问（个人干预领域：战略、工业控制、市场营销、组织和人力资源、质量和环境体系、融资、机构援助）、合伙人、经理质量和响应。 I&S Srl 的 PMI 业务领域，是一家专门从事以下领域的咨询公司：企业管理咨询（管理、营销、战略、质量部门、普通和补贴融资的投资规划、投资方案分析和调查、预算和报告、财务规划）为 PMI 提供 - 客户公司的产品领域：建筑、运输、食品、服务、酒店、 IT 、金属加工、航空、工厂工程、商业培训有经验和未经验人员（在咨询干预领域）工业设计服务（风电场）为公共机构提供的服务（公共工程规划、协助区域协议管理机构、PIT、PIR、社会经济计划）为 PA 机构和 PMI 规划和管理区域和国家融资，为 PMI 规划和管理欧洲融资（地平线 2020）偶尔与其他咨询公司合作开展综合项目 AICQ SICEV 课程和 ISO 9001 考试质量体系评估员质量经理 - 组织和资源I&S Srl 公司成员那不勒斯特许会计师协会质量委员会成员 (2003-2005)
基于 CRISPR 的治疗的 CMC 策略
CMC（化学、制造和控制）是药物开发的一个重要方面，它发生在产品生命周期的每个步骤中，并采用适合阶段的流程来确保药品的质量、安全性和有效性。从最初的开发到临床试验和商业发布，CMC 都是一个关键组成部分。随着临床项目的进展，FDA 对 CMC 数据的期望变得更加严格，凸显了该模块在维护药品质量和安全方面的重要性。在临床研究的所有阶段和后续阶段都需要应用现行良好生产规范 (cGMP)。将质量体系和 cGMP 与开发不同阶段的活动结合起来是一种得到监管机构认可和支持的范例。此外，CMC 模块，即质量模块，是通用技术文件 (CTD) 的关键部分，FDA 要求所有新药临床试验 (IND) 和 BLA 提交都提供该文件。CMC 数据的充分性会对监管部门的批准以及从临床试验到市场批准的整个过程产生重大影响。 FDA 提供了与 CMC 相关的具体指南和法规，以指导申办方开发和汇编足够的信息以供提交。在产品开发过程中，药物开发商必须确保全面涵盖所有 CMC 方面。以下任何领域的知识和数据不足都可能导致临床暂停或产品开发计划延迟，从而造成严重的财务影响，尤其是对于规模较小的生物技术公司而言：
ATU AQR 2024 报告
年度质量报告 (AQR；以前称为 AIQR) 是爱尔兰质量与资格局 (QQI) 与高等教育机构 (HEI) 合作的质量保证 (QA) 框架的一部分。AQR 提供了每个机构内部质量体系发展和演变的书面证据。它向 QQI 保证，内部 QA 程序已经建立并正在按照监管要求实施。AQR（尤其是 A 部分）应协助机构审查过程中的文件管理，并将帮助机构向审查团队提供程序性 QA 文档，以准备外部审查过程。它是外部审查团队在 QQI 的 CINNTE 机构审查周期中考虑的证据基础的重要组成部分，表明该机构的内部 QA 系统符合 QQI 的核心和相关行业和主题特定的法定 QA 指南，以及 2015 年欧洲高等教育区 (ESG) 质量保证欧洲标准和指南。它使审查团队能够自行满足机构审查流程中的这些要求。每份 AQR 均在 QQI 网站上完整发布，为外部利益相关者提供有关高等教育机构质量保证和质量提升的透明度。（因此，机构应确保其提交的内容不包含任何他们认为具有商业敏感性的数据。）总体而言，AQR 构成了爱尔兰高等教育机构质量保证实践的单一国家存储库。每年，QQI 都会制作一份综合报告，其中包含 AQR 中重点强调的关键主题，主要来自报告的 B 部分。
东南理工大学 AQR 报告 2024。...
年度质量报告 (AQR；以前称为 AIQR) 是爱尔兰质量与资格局 (QQI) 与高等教育机构 (HEI) 合作的质量保证 (QA) 框架的一部分。AQR 提供了每个机构内部质量体系发展和演变的书面证据。它向 QQI 保证，内部 QA 程序已经建立并正在按照监管要求实施。AQR（尤其是 A 部分）应协助机构审查过程中的文件管理，并将帮助机构向审查团队提供程序性 QA 文档，以准备外部审查过程。它是外部审查团队在 QQI 的 CINNTE 机构审查周期中考虑的证据基础的重要组成部分，表明该机构的内部 QA 系统符合 QQI 的核心和相关行业和主题特定的法定 QA 指南，以及 2015 年欧洲高等教育区 (ESG) 质量保证欧洲标准和指南。它使审查团队能够自行满足机构审查流程中的这些要求。每份 AQR 均在 QQI 网站上完整发布，为外部利益相关者提供有关高等教育机构质量保证和质量提升的透明度。（因此，机构应确保其提交的内容不包含任何他们认为具有商业敏感性的数据。）总体而言，AQR 构成了爱尔兰高等教育机构质量保证实践的单一国家存储库。每年，QQI 都会制作一份综合报告，其中包含 AQR 中重点强调的关键主题，主要来自报告的 B 部分。
努力建设更安全的海洋世界 1999 年年度报告
年报中的会长致辞通常侧重于全年的活动和成就。今年是我们成立100周年，无疑是忙碌的一年，因此我想特别提请大家关注协会的一些主要成就。今年的亮点无疑是协会迎来100周年。达到这一里程碑绝非易事。本世纪下半叶始于第二次世界大战导致的入级船舶数量近乎致命的下降，以及两次石油危机导致的两次经济衰退。但也可以说这是协会及其业务发展和国际化的时代。通过扩大国外检验服务网络，协会的国际化程度得到了极大提高。同时，除了入级相关活动外，基于国际公约的法定检验也得到扩大，保险人检验和代表船东的监督等技术服务也顺利开展。近期，协会还发展了一条新的业务线，该业务线以质量体系以及安全管理体系的审核和注册为基础，与前面提到的业务活动领域分开且有别。在此期间，协会始终致力于确保海上生命和财产安全以及防止海洋环境污染的使命。在协会成立 100 周年之际，我们被公众公认为世界上吨位最大的船级社。虽然 NK 所有员工都可以为这一成就感到一定程度的个人和职业自豪感，因为它反映了业界对我们的信心，但同样重要的是，我们要继续建立和维护基于人员和服务质量而不是登记吨位的形象。尽管吨位对协会的财务稳定做出了重要贡献，但 NK 深知规模并不是最重要的。很少有组织能达到 100 年的里程碑，能达到 200 年的就更少了。为了应对这一挑战，NK 作为一个组织，进入下一个世纪就显得更为重要。
努力建设更安全的海洋世界 1999 年年度报告
年报中的会长致辞通常侧重于全年的活动和成就。今年是我们成立100周年，无疑是忙碌的一年，因此我想特别提请大家关注协会的一些主要成就。今年的亮点无疑是协会迎来100周年。达到这一里程碑绝非易事。本世纪下半叶始于第二次世界大战导致的入级船舶数量近乎致命的下降，以及两次石油危机导致的两次经济衰退。但也可以说这是协会及其业务发展和国际化的时代。通过扩大国外检验服务网络，协会的国际化程度得到了极大提高。同时，除了入级相关活动外，基于国际公约的法定检验也得到扩大，保险人检验和代表船东的监督等技术服务也顺利开展。近期，协会还发展了一条新的业务线，该业务线以质量体系以及安全管理体系的审核和注册为基础，与前面提到的业务活动领域分开且有别。在此期间，协会始终致力于确保海上生命和财产安全以及防止海洋环境污染的使命。在协会成立 100 周年之际，我们被公众公认为世界上吨位最大的船级社。虽然 NK 所有员工都可以为这一成就感到一定程度的个人和职业自豪感，因为它反映了业界对我们的信心，但同样重要的是，我们要继续建立和维护基于人员和服务质量而不是登记吨位的形象。尽管吨位对协会的财务稳定做出了重要贡献，但 NK 深知规模并不是最重要的。很少有组织能达到 100 年的里程碑，能达到 200 年的就更少了。为了应对这一挑战，NK 作为一个组织，进入下一个世纪就显得更为重要。
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年报中的会长致辞通常侧重于全年的活动和成就。今年是我们成立100周年，无疑是忙碌的一年，因此我想特别提请大家关注协会的一些主要成就。今年的亮点无疑是协会迎来100周年。达到这一里程碑绝非易事。本世纪下半叶始于第二次世界大战导致的入级船舶数量近乎致命的下降，以及两次石油危机导致的两次经济衰退。但也可以说这是协会及其业务发展和国际化的时代。通过扩大国外检验服务网络，协会的国际化程度得到了极大提高。同时，除了入级相关活动外，基于国际公约的法定检验也得到扩大，保险人检验和代表船东的监督等技术服务也顺利开展。近期，协会还发展了一条新的业务线，该业务线以质量体系以及安全管理体系的审核和注册为基础，与前面提到的业务活动领域分开且有别。在此期间，协会始终致力于确保海上生命和财产安全以及防止海洋环境污染的使命。在协会成立 100 周年之际，我们被公众公认为世界上吨位最大的船级社。虽然 NK 所有员工都可以为这一成就感到一定程度的个人和职业自豪感，因为它反映了业界对我们的信心，但同样重要的是，我们要继续建立和维护基于人员和服务质量而不是登记吨位的形象。尽管吨位对协会的财务稳定做出了重要贡献，但 NK 深知规模并不是最重要的。很少有组织能达到 100 年的里程碑，能达到 200 年的就更少了。为了应对这一挑战，NK 作为一个组织，更有必要进入下一个世纪。
fti-采购-质量规定-(71306)。...
1. 质量保证计划 供应商的质量计划应符合以下质量标准之一：ISO 9001-2015、AS9100-D、NADCAP 和/或国际公认的质量体系。供应商必须编制和维护单一来源的记录信息，并将其称为质量手册。质量手册必须包括质量管理体系的描述，并包含或引用 AQMS 中包含的记录信息和相关航空、航天和国防工业要求。（参考 D6-87282）。当 Fatigue Technology, Inc. 特别要求时，供应商必须以英语提供指定的质量数据和/或批准的设计数据。（参考 D6-87282）。对于 AS9100、AS9110 和 AS9120：供应商必须确保 AQMS 标准中列出的所有控制活动均适用且在供应商控制记录信息的过程中得到解决。（参考 D6-87282）。 2. FTI 检查权/访问权 FTI 及其客户保留访问权，以检查/审核供应链任何层级的采购订单/分包合同中包含的任何或所有材料或流程。FTI 保留在供应商工厂检查根据本采购订单/分包合同购买的材料的权利，该材料通常符合 FTI 的源头检查一般规范，并可由美国政府/客户代表陪同。如果需要，供应商将免费向 FTI 提供适当的设施、设备和人员协助。 3. 校准控制 供应商应根据可追溯到美国国家标准与技术研究所 (NIST) 的认证标准控制所有测量和测试设备的校准。校准程序应符合 ISO 17025 规范、测试和校准实验室能力的一般要求、或 ANSI/NCSL Z540-1-1994（或更新版本）、校准实验室和测量和测试设备一般要求和/或认证范围内的行业标准。供应商必须保留提供监控和测量设备校准证据的记录信息。保留的记录信息必须包括 AQMS 标准中定义的必需校准登记元素和校准结果。（参考 D6-87282）。4. 特种金属规定当采购订单援引此规定时，不得使用外国熔化特种金属作为采购订单所列产品的原材料。材料认证必须说明原材料的原产国。某些合格国家除外，如 DFARS 225.872-1 所列。DFARS 252.225-7009 为“特种金属”提供了定义。