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World File Search System非处方药
类非处方药应归类为非处方药
资料来源：JRI根据厚生劳动省《国民健康保险药品价格标准收录药品及仿制药名单信息（自2024年8月1日起适用）》及各OTC药品厂商网站制作 注：由于药店在销售医疗药品时会收取技术费，因此无法对医疗药品与OTC药品进行简单的价格比较。
PR 18-09：非处方药电子计划审查（...
本文件涵盖参与非处方药 (OTC) 项目申请的 EPR 的设计专业人员的职责，包括如何准备提交的文件、提交项目以及回应计划审查意见。它不涵盖 DSA 员工的职责和责任，这些职责和责任在单独的内部文件中处理，也不涵盖外部顾问计划审查员的职责和责任。同样，本文件不适用于使用传统计划审查流程的项目，包括批准后文件的程序。这些 EPR 主题在以下文件中处理：
本备忘录反映了我对新药申请 (NDA) 017031 补充 41 的结论，该申请涉及处方药转非处方药
批准 0.075 毫克口服炔诺孕酮片（以下简称炔诺孕酮片）作为非处方每日避孕药是恰当的。提高消费者预防意外怀孕的能力（以及随之而来的医疗、经济和社会危害）的潜在好处超过了该产品在非处方环境中的潜在风险。虽然申请人提交的支持炔诺孕酮片非处方状态适当的数据存在一些局限性，但申请人的项目和其他来源的数据总和是支持的。罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室副主任 Christine Nguyen 博士同意批准决定，并签署了一份联合审查报告（主要作者 Anandi Kotak 博士）。
非处方药或分步疗法处方表概述
当开具未涵盖的药物（例如性功能障碍、减肥或美容用途）或患者坚持使用 NF 药物（尽管缺乏处方替代药物的充分试用）时，请勾选此框以表明患者知道该药物未涵盖且将支付全价。这
非处方药专论药品使用者付费计划 (OMUFA)
▪ 合同制造组织（也称为 CMO）设施是一种 OTC 专论药品设施，其所有者或其任何附属机构均不将该设施生产的 OTC 专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744L(2) 节）。
非处方药或分步疗法处方药表格
佐治亚州非处方药或分步疗法处方药表格 传真至 404-467-2731 请注意，对于目标审查清单上的标准限制药物（事先授权），提供者应致电质量资源管理部门 404-364-7320（选项 3）或传真 866-452-4585。Kaiser Permanente Georgia 处方集由医生和药剂师制定，他们定期开会审查和修订处方集，并在新药上市时考虑它们。处方药福利通常不涵盖我们药物处方集中未列出的药物。如果我们药物处方集中的药物因医疗原因无法开具，处方药计划可能会涵盖非处方药或分步疗法药物。开处方者必须确定是否无法开具处方集药物并提供以下所有要求的文件。非处方药或分步疗法药物的诊断/指征：
佛蒙特州健康访问部的非处方药（...
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关于 FDA 对大多数非处方药的监管信息
据 FDA 官员介绍，在《CARES 法案》于 2020 年 3 月颁布之前，该机构更新和最终确定专论以应对安全问题并反映新的科学信息的能力受到其必须遵循的规则制定程序以及资源不足的限制。机构官员估计，完成所需的规则制定程序至少需要 6 年时间。此外，该机构报告称，其资源严重不足，无法监管通过专论流程销售的约 100,000 种 OTC 药品。然而，《CARES 法案》规定了一种新流程来监管这些 OTC 药品，而不是规则制定流程。FDA 官员预计，使用新流程更新和最终确定 OTC 药品要求所需的时间将更短。《CARES 法案》还授权 FDA 评估用户费用，以提供额外资源来监管 OTC 药品。尽管 FDA 官员表示，这一新流程和用户费用应该会改善其对 OTC 药品的监管，但该机构对《CARES 法案》的影响的分析仍在进行中。