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*本附录是对 S1 指南 (S1A、S1B 和 S1C(R2)) 的补充,并非旨在取代现有的 S1B 指南。在 ICH 流程的第 4 步,本附录将与 S1B 指南整合在一起。法律声明:本文件受版权保护,除 ICH 徽标外,可根据公共许可使用、复制、纳入其他作品、改编、修改、翻译或分发,但必须始终承认 ICH 对该文件的版权。如果对文件进行任何改编、修改或翻译,必须采取合理步骤清楚地标记、划定或以其他方式标识对原始文件所做的更改或基于原始文件所做的更改。必须避免给人留下任何印象,即原始文件的改编、修改或翻译得到了 ICH 的认可或赞助。该文件按“原样”提供,不提供任何形式的担保。在任何情况下,ICH 或原始文件的作者均不对因使用该文件而产生的任何索赔、损害或其他责任负责。上述许可不适用于第三方提供的内容。因此,对于版权归第三方所有的文件,必须获得该版权持有者的许可才能复制。

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