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ICH 患者的血压管理
配准以确保灌注和扩散变化在血肿之外。在 T2 加权图像上测量水肿体积。计算水肿区域的表观扩散系数 (ADC) 值。急性血肿周围少血症发生在急性 ICH 中，但与缺血和
文本和方法论 Q2 (R1 - ICH
1.1. 鉴别 适当的鉴别试验应能够区分可能存在的结构密切相关的化合物。可以通过从含有分析物的样品中获得阳性结果（可能通过与已知参考材料进行比较）以及从不含分析物的样品中获得阴性结果来确认程序的鉴别。此外，鉴别试验可应用于结构与分析物相似或密切相关的材料，以确认未获得阳性响应。选择此类潜在干扰材料应基于合理的科学判断，并考虑可能发生的干扰。
ICH E11A 儿科推断指南
4.1.6. 在参考人群和目标人群之间建立不同终点的关系 ...................................................................................................................................... 20
ICH 指南 E11A 关于儿科推断
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ICH 反思论文 - 提议制定 ICH 指南以推进以患者为中心的药物开发 (PFDD)
1.1. 新的 ICH 指南解决了临床试验中要测量的内容，包括完善患者的重要影响和概念集（列表），以选择或开发适合目的的临床结果评估（COA），这些评估可以展示变化、定义终点和有意义的变化。...................................................................................................................... 6 1.2. 新的 ICH 指南解决了引出或收集患者对特定替代结果或其他特定替代属性的相对可取性或可接受性的评估的方法。............................................................................................................. 7
关于 ICH 指南 E11A 收到的评论概述...
0 0 SIOPE 欢迎制定关于儿科外推的 ICH 指南 E11A，作为先前磋商的后续延伸，该指南足够广泛、高度相关，并支持外推可能有价值的大多数情况，包括儿童癌症。因此，我们承认并支持该指南，该指南还涉及 SIOPE 在 2018 年关于外推在儿科药物开发中的应用的反思文件中提出的建议（例如纳入 MoA、PK/PD 外推和临床有效性关系）。癌症药物开发主要由成人癌症需求驱动，但许多正在开发的药物在儿科人群中都有潜在的应用。在许多情况下，已在成年人群中进行的研究数据可用于外推概念，以避免不必要的重复研究，从而使在儿科（目标）人群中进行的研究能够适当地集中于解决临床相关的知识空白。考虑到已制定的 ICH 指南，SIOPE 特别认为在儿童癌症中非常重要： - 在 MoA 驱动的儿科药物开发的新背景下使用适当的外推和开发计划的设计（这有望成为针对多种疾病环境的成人药物的儿科评估的标志）； - 迫切需要将青少年纳入肿瘤学的成人临床试验（例如我们特别赞成指南末尾关于这个主题的章节，包括最后一句：“说明为什么不将青少年纳入成人试验”）； - 学术界在提供专业知识和生成数据方面发挥着重要作用，包括标准临床实践（例如儿科肿瘤学的一个很好的例子是欧洲标准临床实践 (ESCP) 项目，该项目是欧洲儿科癌症参考网络 (ERN PaedCan) 和 SIOP 欧洲临床试验组 (ECTGs) 之间正在进行的密切合作 - 制定经批准的临床建议，反映每种常见儿童癌症类型的当前最佳实践）。
评估报告-Tecentriq-欧洲药品局
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ICH 药物相互作用研究指导原则 M12
评估研究药物作为代谢酶或转运体介导的 DDI 受害者的可能性涉及确定药物消除的主要途径。对于尿液中主要不以原形消除的药物或不是通过非特异性分解代谢消除的生物制剂的药物，确定主要消除途径的关键是进行良好的临床质量平衡研究。在某些情况下，例如，如果发现大部分剂量在粪便中以原形药物存在，绝对生物利用度研究也可以成为有助于解释的有用补充。使用质量平衡研究的数据，应根据沿特定途径作为初级和次级代谢物排出的剂量来估计不同消除途径的定量贡献。对于定量重要的消除途径，应使用体外和临床研究来识别参与这些途径的主要酶或转运蛋白。预测影响试验药物的相互作用的能力取决于这些蛋白质的鉴定。
ICH 指南 M10 生物分析方法验证第 5 步
7.1.1. 用于内源性分子分析物方法的质量控制样品......................................................................................................................................... 28