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ICH M12 药物相互作用最终指南 – 体外 DDI 评估
• 扩展了内源性生物标志物（主要用于转运蛋白）部分，以指导 DDI 评估（下次关于临床 DDI 评估的介绍中将介绍）； • 包括对血浆蛋白结合（PPB）测定的预期，以支持使用实验测量的 F u 对蛋白结合率极高的药物（>99%）预测临床 DDI 潜力； • 修改了评估药物作为时间依赖性抑制剂、诱导剂和 MATE 转运蛋白抑制剂的体内 DDI 潜力的简单标准）； • 修改了关于代谢物作为酶或转运蛋白的抑制剂或诱导剂的 DDI 责任评估部分； • 添加关于 UGT 介导的 DDI 考虑因素的新章节； • 在附录中提供了用于体外或体内研究的药物示例，这些药物作为 CYP、UGT 和转运蛋白的底物、抑制剂或诱导剂。
ICH M4Q（R2）EWG工作计划，2024年7月22日
jun。2024 EWG同意修订的（工作）核心质量信息（CQI）的定义（CQI）和开发摘要和理由（DSJ）中的修订（工作）措辞（工作）措辞（DSJ）和模块中的3个部分技术文档
ICH M12 药物相互作用最终指南临床 DDI 评估
摘自 ICHM12 的背景部分：“本指南提供了有关如何评估试验药物的 DDI 潜力的一般建议。众所周知，DDI 评估通常根据特定药物、目标患者群体和治疗背景量身定制。如果合理，替代方法也是可以接受的。”
ICH M7 EWG 小组工作计划 2024 年 10 月 01 日
2024 年 6 月 第 1 阶段（2 年或更短时间达到第 1 步和第 2 步） 设计和使用体外检测方法（例如 Ames 试验）区分致突变和非致突变亚硝胺的原则 根据结构活性关系 (SAR) 定义 AI 的原则（例如，考虑对亚硝胺分子结构特征的了解） 根据暴露对 AI 应用短于寿命 (LTL) 的调整，前提是有足够的科学数据。
最终概念文件 ICH E14/S7B IWG 建议第 2 轮问答
ICH E14 和 S7B 的问答最近（2022 年 2 月）完成，并描述了非临床和临床综合风险评估策略，以告知测试物质的潜在致心律失常风险。问答将这两个相关的监管指导文件联系起来，以改善整体实施并提供了重要的澄清。E14/S7B 讨论组 (E14/S7B DG) 现在建议在结束该主题之前制定第二轮问答以解决任何未解决的差距。自 2000 年和 2005 年 ICH S7A 和 S7B 分别完成以来，ICH M3 和 S6 进行了更新；还引入了 ICH S9。这些指导文件就如何解决安全药理学终点提出了建议。对于寡核苷酸等现代药物模式，也可能会出现新的 ICH 指南，该指南也可能解决安全药理学终点问题。最近的 ICH E14/S7B 问答提供了综合风险评估的途径；它们还描述了关键检测的最佳实践原则。其他问答描述了使用人类心肌细胞进行新型体外检测的最佳实践以及设计新型促心律失常模型时要解决的原则。促心律失常评估的基本组成部分已经到位。众所周知，小分子药物具有更高的脱靶倾向，包括 hERG 钾通道阻断剂。在药物发现和开发过程中，抑制 hERG 通道功能的新小分子的潜力是一项常规危害识别测试。ICH S7B 建议其范围仅限于小分子，大概是基于这种观察到的离子通道倾向。在 ICH E14 指南的演变过程中，人们认识到单克隆抗体和大型靶向蛋白占药物开发管道的很大一部分。与小分子药物相比，这些大型蛋白质分子穿过质膜的能力较差，与 hERG 离子通道直接相互作用的可能性非常低。基于这种低风险（并且没有与心脏复极相关的目标变化），这些模式不需要进行彻底的 QT/QTc 研究（ICH E14 Q6.3）。然而，Q6.3 没有指定大分子的定义，并且不同地区的解释方式也不同。在 ICH E14 Q6.3 的开发过程中，没有针对 ICH S7B 的问答，非临床地处理这些大分子。现在，现代药物开发管道的很大一部分由新模式组成，例如以 RNA 为中心的药物（例如反义寡核苷酸；小干扰 RNA）、抗体-药物偶联物、蛋白质、肽、疫苗和基因疗法。其中一些新模式具有更明显的
ICH S5 (R3) 人类药物生殖和发育毒性检测指导原则
4.2.3. 作为综合检测策略的一部分，推迟确定性体内检测的潜在方法...................................................................................................................................... 11
ICH 指南 S11：支持儿科药物开发的非临床安全性测试
2.3.2. 药理特性（WoE 因素：对发育中的器官系统的影响；药理靶点在器官发育中的作用；药物的选择性和特异性）......................................................................................................................... 10
ANNEXA-I 中 Xa 因子抑制剂相关 ICH 患者血肿扩大和血栓事件的临床后果
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ich s2（r1）：人体用药基因毒性测试与数据判读指引（...
试验结果的再现性，是试验研究包含有新颖方法或获得非预期结果的基本，采用标准化和广泛使用的基因毒性测试进行药品的常规检测，通，通，通，测试结果应当能，但有时因试验结果达不到预先设定的阳性或阴性结
ICH Q14分析程序开发指南：步骤5
人工智能发展步伐（AI）也在2023年通过网络发送了涟漪。董事会就其AI反射文件草案提供了全面支持EMA的公众咨询，该论文规定了该技术在药品法规的情况下的参数。我相信我们有责任作为网络来利用数字创新，在那里它可以帮助改善我们的流程并更快地为患者获得安全的药物。我也欢迎EMA和HMA的AI工作计划到2028年，该工作计划列出了一项协作和协调的战略，以充分利用AI对利益相关者的利益，同时管理风险。