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人工智能和大数据在药物研发中的应用：伦理考量和立法框架
国际人用药品技术要求协调会 (ICH) 概述了药品开发 (ICH Q8)、质量风险管理 (ICH Q9)、药物开发和制造 (ICH Q11) 以及药物物质和药品的持续制造 (ICH Q13) 等相互关联的领域，为制药行业提供了一个强大的框架，重点关注药物开发和制造的各个关键方面。在此框架内，人工智能 (AI) 和大数据 (BD) 的应用为加强质量保证、简化药物开发流程、提高供应链层面的可追溯性以及最终提高药品的质量和安全性提供了前所未有的机会。本文讨论了将 AI 和 BD 整合到 ICH 指南中的道德考虑和立法要求，以确保负责任的使用和可持续的业务成果。
自发性脑出血的遗传学和表观遗传学
自发性脑内出血（ICH）约占中风病例的15％，并且仍然是神经系统发病率和死亡率的相当多的来源。鉴于老年人在老年人中的预期寿命和抗血栓疗法的广泛使用，ICH的发生率预计在未来几年[1，2]。主要ICH是指受损的动脉或小动脉的破裂，是不同类型的脑小血管疾病的最终表现，在大脑出血发生之前的几年内，在临床上进展[3]。尽管主要ICH可能负责80％的非创伤性ICH病例，但临床医生应考虑寻找其他原因（凝结型，血管畸形破裂，海绵状畸形，Moyamoya，Moyamoya，tumor，tumor，tumor，tumor，tumor，cerebral静脉hom虫的剧震（其他），也称为第二届评论。组织病理学观察（通过流行病学，神经影像学和遗传研究证实）证明，主要基础血管疾病根据大脑出血的位置而有所不同，因此，可以将主要ICH分类为两个主要类别：非lobar和Lobar和Lobar [4]。非肉眼ICH起源于深脑结构（基底神经节，丘脑，脑干和深小脑），并且一直与高血压诱导的血管病[5，6]一致。与CAA相关的Lobar ICH和高血压LOBAR ICH之间的区分很复杂，但由于复发和痴呆症的风险而具有预后相关性，在CAA相关的Lobar ICh中，它们都显着高于[9-11]。LOBAR ICH（位于皮质区域或皮质和白质之间的连接处）主要与脑淀粉样血管病（CAA）有关，其中β-淀粉样蛋白在脑膜和内室血管内积累，导致脑部和内部血管的减少，并损害了平稳的细胞，并损害了肌张力的细胞。破裂和流血[7，8]。
指南 欧洲卒中组织 (ESO) 自发性脑出血管理指南
背景 在过去十年中，脑出血 (ICH) 占全球所有中风的 9% 至 27%，早期病死率高，功能结果差。鉴于最近对 ICH 管理的随机对照试验 (RCT)，欧洲卒中组织 (ESO) 更新了其基于证据的 ICH 管理指南。方法来自 11 个欧洲国家的 24 名研究人员组成的多学科写作委员会确定了 20 个与 ICH 管理相关的问题，并根据 RCT 中的证据使用建议评估、制定和评估 (GRADE) 等级方法制定了建议。结果我们发现中等到高质量证据支持强烈建议在急性卒中病房管理急性 ICH 患者、避免对与抗血栓药物使用无关的急性 ICH 进行止血治疗、避免使用分级压力袜、对不动患者使用间歇性气压压迫以及使用降血压进行二级预防。我们发现中等质量的证据支持以下弱建议：在 ICH 发作后六小时内将收缩压降低至 <140 mmHg，对格拉斯哥昏迷量表评分为 9-12 的患者进行早期手术，并避免使用皮质类固醇。结论这些指南基于 RCT 中治疗效果的证据，为 ICH 管理提供指导。ICH 后的结果仍然很差，优先考虑进一步进行干预 RCT 以改善结果。
使用深度卷积模型进行数据描述颅内出血分割
摘要：创伤性脑损伤可能导致颅内出血 (ICH)。如果不能及时准确诊断和治疗，ICH 可能导致残疾或死亡。目前诊断 ICH 的临床方案是放射科医生检查计算机断层扫描 (CT) 扫描以检测 ICH 并定位其区域。然而，这个过程在很大程度上依赖于有经验的放射科医生。在本文中，我们设计了一个研究方案来收集 82 个创伤性脑损伤患者的 CT 扫描数据集。接下来，由两位放射科医生协商一致决定在每个切片中手动划定 ICH 区域。该数据集在 PhysioNet 存储库中公开在线，以供将来分析和比较。除了发布数据集（这是本文的主要目的）之外，我们还实施了一个深度全卷积网络 (FCN)，称为 U-Net，以全自动方式从 CT 扫描中分割 ICH 区域。作为概念验证，该方法基于 5 倍交叉验证的 ICH 分割实现了 0.31 的 Dice 系数。
用于预测创伤性脑损伤早期出血进展的机器学习模型
本研究探讨了轻度至中度外伤性脑损伤（TBI）患者脑出血（ICH）的进展。它旨在通过初始CT扫描来预测ICH进展的风险，并确定与该进展相关的临床因素。在2010年1月至2021年12月之间，对TBI患者进行了回顾性分析，重点介绍了初步的CT评估和人口统计，合并症和病史数据。ich被分为核内过血（IPH），脊柱出血（pH）和蛛网膜下腔出血（SAH）。在我们的研究队列中，我们确定了650名TBI患者的ICH进展率为22.2％。随机森林算法确定了诸如Petechial出血（pH）和反合型损伤的变量是ICH进展的重要预测指标。XGBoost算法结合了通过Shap值鉴定的密钥变量，表现出强大的性能，达到了0.9的AUC。此外，使用大量的外形值的个人风险评估图在视觉上表示每个变量对ICH进展风险的影响，提供个性化的风险概况。这种方法以0.913的AUC强调，强调了该模型在预测ICH进展方面的精度，这标志着通过早期鉴定ICH进展风险来增强TBI患者管理的重要一步。
患有血小板减少症的患者需要进行抗血小板治疗......
接受抗血小板治疗且出现脑出血 (ICH) 的患者通常会输注浓缩血小板。然而，这种做法仍然存在争议。虽然一些数据支持对孤立性 ICH 患者输注血小板可改善阿司匹林引起的血小板功能障碍的观点，但《欧洲创伤后大出血和凝血病管理指南》（第 5 版）仅支持在计划进行手术干预的情况下对 ICH 患者输注血小板。1 同时，最近的研究结果并未发现血小板输注对创伤性或非创伤性（即自发性）ICH 患者有明显益处。1 本专栏将探讨对接受抗血小板药物治疗的同时出现非创伤性 ICH 的患者输注血小板的证据。
S12：基因治疗产品的非临床生物分布考虑因素
人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 的使命是实现全球监管的更大协调，以确保以最节省资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。通过协调世界各地区的监管期望，ICH 指南大大减少了重复的临床研究，避免了不必要的动物研究，标准化了安全报告和上市申请提交，并促进了全球药物开发和制造以及患者可用产品的质量的许多其他改进。ICH 是一个以共识为导向的过程，监管机构和行业各方的技术专家参与详细的技术和科学协调工作，最终制定出 ICH 指南。全球监管机构承诺一致采用这些基于共识的指南，对于实现安全、有效和高质量的药物对患者和行业的好处至关重要。作为 ICH 的创始监管成员之一，美国食品药品管理局 (FDA) 在每项 ICH 指南的制定中发挥着重要作用，这些指南随后被 FDA 采纳并发布作为行业指导。
Q14分析程序开发
国际对人类使用药品的技术要求协调委员会（ICH）的使命是在全球范围内实现更大的监管统一，以确保以最具资源效率的方式开发，有效和高质量的药物。通过协调世界各地的监管期望，ICH指南大大降低了重复的临床研究，防止了不必要的动物研究，标准化的安全报告和营销应用程序提交，并为全球药物开发和制造业质量以及患者可用的产品提供了许多其他改进。ich是一个共识驱动的过程，涉及监管机构和行业各方的技术专家，以详细的技术和科学的协调工作，导致ICH指南的制定。全球监管机构对基于共识的准则的持续采用的承诺对于实现对患者和行业的安全，有效和高质量药物的好处至关重要。作为ICH的创始监管成员，食品药品监督管理局（FDA）在每种ICH指南的制定中都起着重要作用，FDA随后采用和问题作为行业指导。
M9生物药物分类系统 - 基于...
国际对人类使用药品的技术要求协调委员会（ICH）的使命是在全球范围内实现更大的监管统一，以确保以最具资源效率的方式开发，有效和高质量的药物。通过协调世界各地的监管期望，ICH指南大大降低了重复的临床研究，防止了不必要的动物研究，标准化的安全报告和营销应用程序提交，并为全球药物开发和制造业质量以及患者可用的产品提供了许多其他改进。ich是一个共识驱动的过程，涉及监管机构和行业各方的技术专家，以详细的技术和科学的协调工作，导致ICH指南的制定。全球监管机构对基于共识的准则的持续采用的承诺对于实现对患者和行业的安全，有效和高质量药物的好处至关重要。作为ICH的创始监管成员，食品药品监督管理局（FDA）在每种ICH指南的制定中都起着重要作用，FDA随后采用和问题作为行业指导。
Q5A(R2) 源自人类或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 的使命是实现全球监管的更大协调，以确保以最节省资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。通过协调世界各地区的监管期望，ICH 指南大大减少了重复的临床研究，避免了不必要的动物研究，标准化了安全报告和上市申请提交，并促进了全球药物开发和制造以及患者可用产品的质量的许多其他改进。ICH 是一个以共识为导向的过程，监管机构和行业各方的技术专家参与详细的技术和科学协调工作，最终制定出 ICH 指南。全球监管机构承诺一致采用这些基于共识的指南，对于实现安全、有效和高质量的药物对患者和行业的好处至关重要。作为 ICH 的创始监管成员之一，美国食品药品管理局 (FDA) 在每项 ICH 指南的制定中发挥着重要作用，这些指南随后被 FDA 采纳并发布作为行业指导。