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0 0 SIOPE 欢迎制定关于儿科外推的 ICH 指南 E11A，作为先前磋商的后续延伸，该指南足够广泛、高度相关，并支持外推可能有价值的大多数情况，包括儿童癌症。因此，我们承认并支持该指南，该指南还涉及 SIOPE 在 2018 年关于外推在儿科药物开发中的应用的反思文件中提出的建议（例如纳入 MoA、PK/PD 外推和临床有效性关系）。癌症药物开发主要由成人癌症需求驱动，但许多正在开发的药物在儿科人群中都有潜在的应用。在许多情况下，已在成年人群中进行的研究数据可用于外推概念，以避免不必要的重复研究，从而使在儿科（目标）人群中进行的研究能够适当地集中于解决临床相关的知识空白。考虑到已制定的 ICH 指南，SIOPE 特别认为在儿童癌症中非常重要： - 在 MoA 驱动的儿科药物开发的新背景下使用适当的外推和开发计划的设计（这有望成为针对多种疾病环境的成人药物的儿科评估的标志）； - 迫切需要将青少年纳入肿瘤学的成人临床试验（例如我们特别赞成指南末尾关于这个主题的章节，包括最后一句：“说明为什么不将青少年纳入成人试验”）； - 学术界在提供专业知识和生成数据方面发挥着重要作用，包括标准临床实践（例如儿科肿瘤学的一个很好的例子是欧洲标准临床实践 (ESCP) 项目，该项目是欧洲儿科癌症参考网络 (ERN PaedCan) 和 SIOP 欧洲临床试验组 (ECTGs) 之间正在进行的密切合作 - 制定经批准的临床建议，反映每种常见儿童癌症类型的当前最佳实践）。
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