机构名称：
¥ 7.0
评估研究药物作为代谢酶或转运体介导的 DDI 受害者的可能性涉及确定药物消除的主要途径。对于尿液中主要不以原形消除的药物或不是通过非特异性分解代谢消除的生物制剂的药物，确定主要消除途径的关键是进行良好的临床质量平衡研究。在某些情况下，例如，如果发现大部分剂量在粪便中以原形药物存在，绝对生物利用度研究也可以成为有助于解释的有用补充。使用质量平衡研究的数据，应根据沿特定途径作为初级和次级代谢物排出的剂量来估计不同消除途径的定量贡献。对于定量重要的消除途径，应使用体外和临床研究来识别参与这些途径的主要酶或转运蛋白。预测影响试验药物的相互作用的能力取决于这些蛋白质的鉴定。
ICH 药物相互作用研究指导原则 M12
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