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1. 简介 疫苗开发的主要目的是生成足够的质量、安全性、免疫原性和/或功效数据，以支持申请上市许可。由于疫苗是异质类医疗产品，因此其开发的许多考虑应基于产品特定。要求可能因疫苗类型而异，无论是灭活或减毒活微生物，还是基于抗原，是从病原体中提取或从 r-DNA 技术或化学合成中获得的，还是含有裸露核酸的疫苗，包括用于表达特定抗原的质粒或其他，它还将取决于制造工艺、其作用机制和要预防的疾病的性质以及目标人群。这些文件中提供的指南将普遍适用于包括 COVID-19 疫苗在内的任何疫苗的 CMC、非临床和临床开发。本文件将为疫苗开发商提供指导，以确保-
监管指南草案...
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