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• 证据管理是基于证据的风险评估的核心。它是一个结构化的过程,收集通过不同研究类型和不同来源报告的替代方法产生的各种证据流。它遵循一个清晰且有记录的过程,并明确定义阶段。从问题制定开始,然后是数据提取、证据评估、证据综合和最终证据整合阶段。阶段的连续性提供了适合目的和透明的风险评估。证据管理是一个资源密集型过程,其中可以考虑的证据数量受到证据的可访问性和可用于完成过程不同阶段的资源的限制。机器学习等人工智能 (AI) 方法在支持证据管理过程的各个步骤方面具有巨大潜力,并将加强证据主体,并可能减少启动验证研究的需要(根据 (EU) 2019/1381 条例第 32d 条)。如果需要进行验证研究,AI 方法将有助于整合验证研究产生的新证据。

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