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– 临床试验可能无法检测出产品在面向普通人群销售时出现的安全问题(例如,上市后监测可能会发现与合并症的相互作用) – 纳入标准可能会排除普通人群中的群体(例如孕妇) – 样本量较小和观察期较长,因此只能可靠地检测出最常见的、发病潜伏期较短的事件 – 除非试验有专门的安全终点,否则对安全性的推断会受到事后分析和多重比较的限制 • 上市后监测进一步描述了许可产品的安全性

上市后安全监测概述

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