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参与研究的知情同意书将由患者法定代表人/近亲属提供,因为患者无法给予同意。同意书包括研究摘要(通俗易懂)、研究设计、程序、额外调查(TBI 后 6 个月的问卷调查)、风险、益处和研究药物信息(副作用)……以及数据管理、伦理委员会批准、保险和研究人员联系方式的详细信息。签署前,将向患者的近亲解释此表。知情同意书 (ICF) 包括退出选项,以确认患者恢复意识和精神能力并且不想参与。ICF 的副本将提供给近亲。收集和使用参与者数据和生物样本的额外同意条款
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