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该机构最近发布了多份与知情同意和对我们法规的拟议修改相关的指导文件 3。 4 如果我们的法规按照提议最终确定，这将增强考虑参与临床研究的人们的知情同意流程，帮助他们决定是否应该参与试验。例如，拟议规则将修订有关知情同意书中信息的内容、组织和呈现方式的要求，并要求在研究的其他信息之前首先呈现最有可能帮助潜在参与者理解研究的关键信息。为此，该机构正在组建患者参与咨询委员会 (PEAC)，以征求患者、护理人员和其他相关方的意见，关于如何改进知情同意文件和流程，使其更加以患者为中心。
PEAC 2024 年 10 月 30 日 执行摘要
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