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“变化指南”已被完全更新和扩展，使它们与新的通用质量准则的原则一致，后者关于向WHO PRESCALICENITION for MULTISORCE（GENSIC）完成的制药产品提交文档的指南，用于WHO预先资格的药品计划：质量部分：质量零件。指南1保留了先前变体指南的基本结构和功能，并已扩展为包括对其他后批准/验证后更改的分类，并确定每种变化固有的风险水平。2尽管一般要求尚未发生显着变化，但其他详细信息可以帮助读者对可能发生的更改进行分类，以了解质量档案的所有主要部分，以了解评估每次更改风险所需的考虑因素，并确定支持更改所需的文档。在某些情况下，默认情况下以前被视为重大变化的变化现在是分类的次要变化或通知，并且一些次要变化已被重新分类为通知。此外，对于某些先前需要在实施之前接受更改的类别，申请人现在可以在通知后立即实施更改。根据通用技术文档（CTD）的结构组织变更类别。已经确定了与单个数据要求相关的特定CTD部分，以帮助提交文档（以BOLD中的相应数字复制）。演示对应于WHO技术报告系列的附件4中的第1.4节，编号970。 div>3 div>
附件3
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