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Merck Sharp＆Dohme LLC注意：Louise Parks Saldutti，博士，2023年8月21日351 N. Sumneytown Pike P.O.Box 1000 UG2D-68北威尔士，宾夕法尼亚州19454年亲爱的Saldutti博士：我们已批准您的要求收到的请求，以补充2023年4月21日，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品许可申请书（BLA），以供远不足的元素使用，包括用于恢复的水平疫苗，包括恢复量的变量以及相关的标签修订。标记我们在此批准标签的内容草案：根据5月8日8月8日提交的第5条提交的包装插入物以及2023年4月21日提交的纸箱和集装箱标签草案。尽快进行标签的内容，但自本信件之日起不迟于14天，请在结构化产品标签（SPL）格式（SPL）格式（通过FDA自动化药物注册系统和清单）中提交标签（21 CFR 601.14）的最终内容，（ELIST），（ELIST）（ELIST），（ELIST） http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/structuredproductlabeling/ default.htm。标签的内容必须与2023年8月8日提交的包装插入物相同。可以在标签技术QS的行业SPL标准和http://www.fda.gov/downloads/guidancecompliancomperiancormencergulatorationalforation/guida nces/guida nces/ucm072392.pdf中找到有关使用ELIST提交SPL文件的信息。可以通过公开标签存储库来访问SPL。
2023年8月21日批准信 - 瓦瓦克斯
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