机构名称：
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结果至少确定了一项预先指定的设备的70％（50/71）的前瞻性临床试验。总体而言，有473项预期设计的研究（招募97 886个个体）的报告被认为是符合条件的，其中包括81％（251/308）前瞻性非偶然的临床试验（66个186个个体）和19％（57/308）（57/308）随机临床试验（31 700个个人）。研究方案的预期措施可在49％（150/308）的研究中获得，而16％（48/308）具有同行评审的公开协议。在82％（253/308）的研究中评估了与设备相关的不良事件。报告了39％（120/308）的结果裁决过程。与非随机试验相比，随机分组的样本量较大（中位数为304 vs. 100个个体，p <.001）。在CE-MARK批准之前，没有确定任何设备的随机临床试验。非随机临床试验主要在评估中的设备的相应CE-MARK AP（89％，224/251）之后发表。样本量对于之前发表的研究（中位数）（中位数）的样本量小于CE-MARK批准（p <.001）。具有较大样本量（> 50个个体）和招募期更长的临床试验更有可能在CE-MARK批准后发布，并且在2016 - 21年期间更为频繁。
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