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这种药品已获得英国卫生与社会保障部和药品和保健品管理局的临时供应授权。它没有营销授权，但此临时授权允许将该药品用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。与英国的任何新药一样，该产品将受到密切监控，以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 注射用浓缩液 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。 1 瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 30 微克 BNT162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参阅第 4.2 节。COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 是高度纯化的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，由相应的 DNA 模板进行无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。已知作用的辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式浓缩液用于注射。疫苗为白色至灰白色冷冻溶液。4. 临床特点 4.1 治疗指征在 12 岁及以上的个体中，主动免疫以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的使用应符合官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量 12 岁及以上的个人 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 稀释后肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔至少 21 天（见第 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的个人应接种第二剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 以完成疫苗接种系列。个人在接种第二剂疫苗后至少 7 天才能获得最大程度保护。
COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2
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