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英国卫生和社会保健部和药品与保健产品管理局已授权此药品临时供应。它没有上市许可,但此临时授权允许该药品用于 18 岁及以上人群的主动免疫,以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。与英国的任何新药一样,该产品将受到密切监控,以便快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 疫苗 阿斯利康,注射液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2. 定性和定量组成 一剂(0.5 毫升)含: COVID-19 疫苗(ChAdOx1-S * 重组) 5 × 10 10 个病毒颗粒 (vp) * 重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体,编码 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白。在转基因人胚胎肾 (HEK) 293 细胞中产生。 本产品含有转基因生物 (GMO)。 已知作用的辅料 每剂(0.5 毫升)约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表,请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液。该溶液呈无色至微棕色、澄清至微不透明状,pH 值为 6.6。4. 临床特点 4.1 治疗指征 COVID-19 疫苗阿斯利康适用于 18 岁以上个体的主动免疫,以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。COVID-19 疫苗阿斯利康的使用应符合官方建议。4.2 用法用量和给药方法用法用量 18 岁及以上的个人 COVID-19 疫苗阿斯利康疫苗接种疗程包括两剂,每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂后 4 至 12 周内注射(见第 5.1 节)。

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