该药品需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息,请参阅第 4.8 节。1.药品名称 Vaxzevria TM 注射用混悬液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2.定性和定量组成 多剂量小瓶,含有 10 剂 0.5 毫升(见第 6.5 节)。一剂(0.5 毫升)包含:编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的黑猩猩腺病毒(ChAdOx1-S)*(COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])),不少于 2.5 x 108 感染单位 (IU) * 在转基因人胚胎肾 293 (HEK) 细胞中并通过重组 DNA 技术生产。本产品含有转基因生物(GMO)。已知效果的赋形剂 每剂(0.5 毫升)约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。3.药物形式 注射用混悬液(注射剂)。悬浮液呈无色至微褐色,清澈至微浑浊,pH 值为 6.6。4.临床特点 4.1 使用指征 Vaxzevria 适用于 18 岁及以上人群的主动免疫,以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。4.2 剂量和给药方法 剂量 18 岁及以上人士 Vaxzevria 的主要疫苗接种系列包括两剂,每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂接种后 4 至 12 周(28 至 84 天)内接种(见第 5.1 节)。
该药物需要进行额外的监测。这可以快速识别有关安全的新知识。您可以通过报告发生的每个副作用来提供帮助。注释有关副作用的消息,请参见第4部分。在使用此疫苗之前,请仔细阅读整个软件包插入物,因为它包含重要信息。- 使用包装插入。也许您想稍后再阅读。- 如果您还有其他问题,请与您的医生,药剂师或医务人员联系。- 如果您注意到副作用,请与您的医生,药剂师或医务人员联系。这也适用于此软件包插入中未指定的副作用。请参阅第4节。此软件包中的内容插入1。什么是vaxzevria,它是用什么?2。在获得Vaxzevria之前,您应该知道什么?3。如何使用vaxzevria?4。可能有什么副作用?5。如何保存Vaxzevria?6。包装的内容和更多信息1。什么是vaxzevria,它是用什么?vaxzevria用于预防由SARS-COV-2病毒引起的冠状病毒19疾病(Covid-19)。vaxzevria用于18岁及以上的成年人。该疫苗的任何成分都无法触发COVID-19。疫苗意味着免疫系统(人体的自然防御系统)产生抗体和专门的白色血细胞,从而攻击病毒,从而防止COVID-19。2。在获得Vaxzevria之前,您应该知道什么?不得使用疫苗: - 如果您对第6节中提到的该疫苗的活性成分或其他成分之一过敏; - 如果您在使用Vaxzevria(血栓形成 - 细胞 - 脑膜细胞综合征,TTS)之后出现低水平的血液; - 如果您曾经诊断出毛细血管泄漏综合征(一种从小血管中逸出的疾病)。警告和预防措施,请在收到Vaxzevria之前与您的医生,药剂师或医务人员交谈: - 如果您在另一次疫苗注射后或过去使用Vaxzevria后,您曾经对过敏性反应很难。
Frequency not known (cannot be determined with the available data) - Severe allergic reaction (anaphylaxis) - Hypersensitivity - sudden inflammation under the skin in areas such as the face, lips, mouth and throat (which can cause difficulty to swallow or breathe) - capillary leakage syndrome (a disorder that causes the leakage of liquids from small blood vessels) - very low levels of small levels) - very low levels of small levels)血小板(免疫血小板减少症)可能与出血有关(请参阅第2节,血液疾病) - 大脑中的血液凝块,与低血小板水平低有关(请参阅第2节,血液疾病) - 静脉中的血液凝块(静脉浮肿(TEV) - 炎症(TEV) - 炎症(TEV) - 炎症(TEV) - 横向) - 皮肤血管的炎症经常带有喷发或小红色或紫色斑点,平坦而圆形的皮肤或红衣主教(皮肤血管炎) div> div>
未知(无法根据可用数据计算) - 严重的过敏反应(过敏反应) - 超敏反应 - 在皮肤下在皮肤下快速肿胀,例如面部,嘴唇,嘴巴和喉咙(可能导致吞咽困难或呼吸) - 毛细血管渗透综合征(可能导致小血管液)(可能会导致低血管液)(可能会导致低血管)(非常低血管)出血(请参阅第2节,血液疾病) - 大脑中的血块,与低血小板无关(请参阅第2节,血液疾病) - 静脉中的血块(静脉血栓栓塞(TEV) - 脊髓的炎症 - 脊髓的炎症(横向髓力)(横向髓力) - 通常是在皮肤上或较小的皮肤上的圆形或小的皮肤的炎症,或者是在皮肤上炎症的炎症,或者是小的。污渍(皮肤血管炎)
此药物需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能遇到的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种疫苗之前,请仔细阅读本传单的全部内容,因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Vaxzevria 是什么以及用于什么 2. 接种 Vaxzevria 前您需要知道什么 3. 如何接种 Vaxzevria 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Vaxzevria 6. 包装内容和其他信息 1. Vaxzevria 是什么以及用于什么 Vaxzevria 用于预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。Vaxzevria 适用于 18 岁及以上的成年人。这种疫苗可使免疫系统(人体的天然防御系统)产生抗体和专门的白细胞来对抗病毒,从而提供针对 COVID-19 的保护。这种疫苗中的任何成分都不会导致 COVID-19。 2. 接种 Vaxzevria 前须知 以下情况禁止接种疫苗: - 如果您对该疫苗的活性物质或任何其他成分过敏(列于第 6 节)。 - 如果您在接种 Vaxzevria 后,血栓形成和血小板水平降低同时发生(血栓形成伴血小板减少综合征,TTS)。 - 如果您之前被诊断患有毛细血管渗漏综合征(一种导致小血管液体渗漏的疾病)。 警告和注意事项 接种 Vaxzevria 前,请咨询您的医生、药剂师或护士: - 如果您在接种任何其他疫苗后或过去接种过 Vaxzevria 后出现过严重过敏反应。 - 如果您曾在任何针头注射后晕倒。 - 如果您患有严重感染并发高烧(超过 38°C)。但是,如果您有轻度发烧或上呼吸道感染(如感冒),则可以接种疫苗。 - 如果您有出血或瘀伤问题,或者您正在服用抗凝药物(以防止血栓)。
摘要主要剂量系列后的免疫反应的轨迹决定了疫苗随时间的效力下降。在这里,我们报告了在没有感染的Chadox1 NCOV-19/AZD1222的两剂时间表之后的一年中维持免疫反应,并探索感染后抗体的衰减。总尖峰特异性IgG抗体滴度较低,两种低剂量的Chadox1 NCOV-19疫苗(两种低剂量)(P = 0.0006)(p = 0.0006)比2个标准剂量(认可的剂量)或低剂量或低剂量,然后是标准剂量疫苗。第一剂和第二剂之间的较长间隔导致较高的抗体滴度(p <0.0001);然而,没有证据表明抗体衰减的轨迹因间隔或疫苗剂量而异,而在第三剂Chadox1 NCOV-19之后,IgG抗体滴度的衰减遵循了类似的轨迹。感染后样品的趋势相似,最初的响应迅速衰减,但此后可测量的响应的持久性良好。抗体数据的外推(在两次Chadox1 NCOV-19之后)表明,抗体衰减的速率缓慢,表明抗体滴度至少维持了至少2年。这些数据表明,两剂Chadox1 NCOV-19,这可能会对严重的疾病和住院产生积极影响。关键词:疫苗,抗体,抗病毒免疫,疫苗接种缩写:AIC:Akaike的信息标准; ELISA:酶联免疫吸附测定; ELISPOT:酶联免疫疗法;欧盟:ELISA单位; IgG:免疫球蛋白G; LDLD:两种低剂量; LDSD:低剂量,然后进行标准剂量; mRNA:信使核糖核酸; ND50:稀释以实现50%的病毒中和; SARS COV-2:严重的急性呼吸综合征冠状病毒2; SDSD:2个标准剂量; SEAP:分泌的胚胎碱性磷酸酶; UKHSA:英国健康安全局; VE:疫苗功效; VOC:关注的变体
1 si-m/“模拟人”柏林技术大学的科学框架和Charite´university医学柏林,柏林自由大学的公司成员,柏林汉堡大学,柏林,柏林,柏林,德国,2再生免疫学和衰老,BIH Imbunomics,BIH Immunomics,柏林卫生部,3. Neurocure,3神经学院研究中心,Charite'-University医疗中心柏林,柏林自由大学的公司成员,柏林洪堡大学和柏林卫生研究院,德国柏林卫生研究院,柏林神经病学系4,Charite'-University医学中心柏林,柏林弗里斯特大学的公司成员卫生部,柏林,德国,5实验免疫学实验室,病毒学研究所,医学院和科隆大学科隆大学,科隆大学,德国科隆大学,6种高级培养病毒,生物威胁和特殊病情病毒中心,他们参考了实验室SARS-COV-2和谁在新兴感染与生物学威胁中合作,罗伯特·科赫研究所,柏林,德国,7 JPT肽技术GmbH,柏林,德国,8 Max Planck Molecular Genetics,柏林,德国,德国,9个德国感染研究中心(DZIF),贝林德国科隆的波恩 - 科洛涅,科隆分子医学中心10中心,科隆大学,德国科隆大学
1 Phrapokklao 癌症卓越中心、Phrapokklao 临床研究中心、Phrapokklao 基因组实验室、Phrapokklao 医院,Mueang 区,尖竹汶里 22000,泰国 2 朱拉隆功国王纪念医院,曼谷 10330,泰国 3 朱拉隆功大学医学院药理学系,曼谷 10330,泰国 4 朱拉隆功大学医学院和朱拉隆功国王纪念医院儿科系临床病毒学卓越中心,曼谷 10330,泰国 5 先皇科技大学生物资源与技术学院保护生态学项目,曼谷 10150,泰国 6 朱拉隆功大学医学院医学系肿瘤内科,曼谷 10330,泰国 7 医学院生物化学系,朱拉隆功大学,曼谷 10330,泰国 * 通信地址:sutima.l@chula.ac.th † 这些作者对这项工作做出了同等贡献。
需要对新疫苗平台的安全性和免疫原性进行评估,以提高公众对 2019 冠状病毒病 (COVID- 19) 疫苗的接受度。在此,我们通过分析 BNT162b2 和 ChAdOx1 nCoV-19 连续两剂疫苗接种前后的血液样本,评估了健康成人接种疫苗后反应原性和免疫原性之间的关联。结果包括抗 S IgG 抗体和中和抗体反应、不良事件和促炎性细胞因子反应。共招募了 59 名和 57 名分别接种了 BNT162b2 和 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗的参与者。第一剂 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗接种后的全身不良事件比第二剂疫苗接种后更常见。在 BNT162b2 接种者中观察到了相反的趋势。尽管第一剂 ChAdOx1 nCoV-19 显著提高了促炎性细胞因子的中位水平,但第二剂并没有,任何一剂 BNT162b2 也没有。ChAdOx1 nCoV-19 接受者的全身不良事件等级与 IL-6 和 IL-1b 水平显着相关。第二剂 BNT162b2 产生的抗 S IgG 和中和抗体滴度与发烧显着相关。总之,第一剂 ChAdOx1 nCoV-19 引起的全身不良事件可能与以下因素有关:
1 尼泊尔加德满都斯瓦康国际医院,2 孟加拉国拉杰沙希医学院,3 孟加拉国达卡 Pi 研究咨询中心,4 美国肯塔基州列克星敦肯塔基大学医学中心医学系,5 尼泊尔杜利克尔加德满都大学医学学院,6 德国迪根多夫理工学院(迪根多夫技术大学)数字健康科学硕士,7 挪威奥斯陆大学国际社区健康系,8 尼泊尔基尔蒂布尔特里布万大学信息管理系,9 孟加拉国达卡 Jeeon 孟加拉国有限公司,10 孟加拉国达卡公共卫生基金会(PHF,BD),11 英国利物浦利物浦大学初级保健与精神健康系,12 孟加拉国拉杰沙希大学健康研究组统计学系
