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摘要 ChAdOx1 nCov-19 和 Ad26.COV2.S 是已获批准的疫苗，通过表达 SARS-CoV-2 的 Spike 蛋白在人体中诱导针对 SARS-CoV-2 感染的保护性免疫。我们通过生化方法和质谱分析了 ChAdOx1 nCov-19 和 Ad26.COV2.S 的蛋白质含量和蛋白质组成。在四个测试的 ChAdOx1 nCoV-19 批次中，有四个的宿主细胞蛋白 (HCP) 和游离病毒蛋白含量明显高于预期。最丰富的污染 HCP 属于热休克蛋白和细胞骨架蛋白家族。HCP 含量超过了欧洲药品管理局 (EMA) 为该疫苗设定的每剂 400 ng 的规格限值至少 25 倍，某些批次的 HCP 含量甚至超过了制造商的批次放行数据的数百倍。相比之下，Ad26.COV2.S 疫苗的三个测试批次仅含有非常少量的 HCP。正如 Ad26.COV2.S 所示，在工业规模上生产高纯度的临床级腺病毒疫苗是可行的。相应地，应修改 ChAdOx1 nCov-19 疫苗的纯化程序，以尽可能好地去除蛋白质杂质。我们的数据还表明，标准质量测定法（用于蛋白质制造）必须适用于载体疫苗。
ChAdOx1 nCov- 19 疫苗中的相关杂质
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