机构名称：
¥ 1.0
1。Type of study: Bioequivalence study with subcutaneous administration Design: Single-dose, two-treatment, two-period crossover in vivo Strength: 10 mg/mL Subjects: Healthy males and non-pregnant, non-lactating females Additional comments: Measure baseline phytonadione levels at -48, -42, -36, -30, -24, 18, -12, -6, and 0 hours before给药。如果基线稳定，申请人可以选择进行基线校正24小时而不是48小时。受试者应在给药之前过夜，并继续定期接受剂量后的标准餐。剂量phytonadione水平的平均水平应用于剂量后水平的基线调整。应确定每个给药期间的基线浓度，并且基线校正应特定于周期。如果基线校正后产生负等离子体浓度值，则在计算基线校正的AUC之前应将其设置为0。
2024年11月的Phytonadione指南草案
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