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JDRF感谢有机会向食品药物管理局（“ FDA”或“代理”）提供有关指导文件草案的评论，“细胞和基因治疗产品的效力保证；行业指南草案”于2023年12月28日出现在联邦公报上。1型糖尿病（“ T1D”）是一种自身免疫性疾病，突然袭击儿童和成人，在没有胰岛素替代的情况下普遍致命。直到找到治愈后，患有T1D的人必须持续测试自己的血糖，并通过泵通过泵进行胰岛素注射或输注以保持生命。过多的胰岛素会导致低血糖的癫痫发作，昏迷或死亡，而随着时间的流逝，胰岛素太少会导致高葡萄糖水平造成毁灭性的肾脏，心脏，神经和眼睛损害。此外，葡萄糖水平的波动会对患有T1D的人的认知，情绪，睡眠和整体生活质量产生负面影响。尽管技术进步持续提供胰岛素并监测血糖水平，但T1D交换诊所网络的最新数据表明，美国的大多数人都没有实现ADA推荐的HBA1C目标，青少年和年轻人的水平尤其很高。急切需要继续使用旨在治疗和帮助治疗这种困难疾病并防止其威胁生命的并发症的疗法的改进疗法的。。
行业指南草案
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