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I. 引言 本指南提供建议，以协助业界和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的各方。具体而言，本指南解决了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法，以及关于生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物间相互作用 (DDI) 的建议。本指南中讨论的原则可能不适用于开发其他类型的 ADC（例如，具有除细胞毒性小分子药物以外的有效载荷和/或用于除肿瘤学以外的适应症的 ADC）。本指南专门概述了 ADC 开发计划的临床药理学考虑因素，并在适当的时候引用其他相关指南。2 ADC 受所有相关生物制品法律法规的约束，包括 PHS 法案第 351 节（42 USC 262）中概述的产品开发、测试和批准法律法规。鉴于 ADC 包括小分子药物 3，还有其他适用于 ADC 的指导原则，而这些指导原则不一定适用于其他生物制品。值得注意的是，本指导原则并不侧重于任何特定 ADC 的开发，有关特定 ADC 的监管建议和开发计划的问题应向相应的 FDA 审查部门提出。此外，对于临床和非临床数据，所谓的“独立”申请（例如，根据 FDA 提交的生物制品许可申请 (BLA)）的申请人
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