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InfraScan, Inc. Angela Mallery 首席产品开发...
贸易/设备名称：Infrascanner 型号 2500 法规编号：21 CFR 882.1935 法规名称：近红外 (NIR) 脑血肿检测器 监管类别：II 类 产品代码：OPT 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 12 日 亲爱的 Angela Mallery： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
人工智能：欧洲和罗马尼亚初创企业格局概览及其决定其成功的因素 Adina SĂNIUȚĂ 国立政治研究和公共管理大学 6-8 Povernei St., Sector 1, 012104 布加勒斯特，罗马尼亚 adina.saniuta@facultateademanagement.ro Sorana-Oana FILIP 罗马尼亚 sorana.filip@gmail.com 摘要 人工智能 (AI) 已融入我们生活的许多方面；在科技驱动的时代，企业使用 AI 来提高生产力、更好地了解消费者行为或通过机器人提供服务。该研究基于 Filip (2021) 为论文进行的在线桌面和试点研究，概述了欧洲和罗马尼亚初创企业的格局以及决定其成功的因素，如产品开发核心团队专业知识、核心团队承诺和商业战略。该研究旨在为进一步研究罗马尼亚人工智能初创企业环境的论文创建一个框架，因为经济期刊预测，鉴于罗马尼亚在这一领域的潜力以及 IT、技术和机器人领域的人才库，市场将在不久的将来增长。关键词人工智能；初创企业；成功因素。介绍人工智能的一般性讨论人工智能 (AI) 有多种形式，从人脸检测和识别系统、搜索和推荐算法到数字助理、聊天机器人，
人工智能：欧洲和罗马尼亚初创企业格局概述及其决定其成功的因素 Adina SĂNIUȚĂ 国立政治研究和公共管理大学 6-8 Povernei St., Sector 1, 012104 布加勒斯特，罗马尼亚 adina.saniuta@facultateademanagement.ro Sorana-Oana FILIP 罗马尼亚 sorana.filip@gmail.com 摘要 人工智能 (AI) 已融入我们生活的许多方面；在技术驱动的时代，企业使用人工智能来提高生产力，更好地了解消费者行为或通过机器人提供服务。基于 Filip (2021) 为论文进行的在线桌面和试点研究，该研究概述了欧洲和罗马尼亚初创企业的格局以及决定其成功的因素，如产品开发核心团队专业知识、核心团队承诺和业务战略。该研究旨在为进一步的论文创建一个框架，该论文将深入研究罗马尼亚的人工智能初创环境，因为经济期刊预测，鉴于罗马尼亚在这一领域的潜力以及 IT、技术和机器人领域的人才库，该市场将在不久的将来增长。关键词人工智能；初创企业；成功因素。介绍人工智能的一般性讨论人工智能 (AI) 有多种形式，从人脸检测和识别系统、搜索和推荐算法到数字助理、聊天机器人或社交媒体。它的复杂性和动态性很难用一个定义来概括 (Zbuchea、Vidu 和 Pinzaru，2019)。据统计，到 2024 年，全球人工智能市场规模预计将达到 5000 亿美元（Statista，2021a），预计人工智能软件市场收入将达到 3275 亿美元（Statista，2021b）。尽管人工智能在过去几年似乎发展迅速，普及度不断提高，但人工智能的历史可以追溯到 20 世纪 50 年代，当时这一概念诞生于科学家、数学家和哲学家的头脑中。艾伦·图灵是第一个对这一主题进行广泛研究的人，他在他的论文“计算机器和智能”中描述了人工智能一词，以及它的构建和测试（Anyoha，2017，第 1 页）。随着图灵测试的引入，他
技术与产品开发主管
● 设计并负责交付 38 Degrees 技术基础设施和架构的路线图，确保实施正确的 IT 解决方案，并确保我们的 IT 系统安全稳定。 ● 迭代和改进 38 Degrees 的技术、服务和产品方法，以帮助我们实现更大的影响力并实现战略方向。 ● 为业务创建、运行和管理产品和技术流程。 ● 在技术团队和更广泛的组织中巩固以成果为中心的产品思维。 ● 确保主要技术项目相互协调并根据重要性进行优先排序。所使用的供应商和技术解决方案套件是有效的。 ● 分析风险并通过扫描重要趋势来保持最新状态。 ● 负责让团队对我们产品的质量和性能负责，并确保技术团队的产出专注于现在和未来的正确产品。 ● 在软件开发方法（例如 AGILE/SaFE）内工作。 ● 与产品经理和开发团队协调产品发布。
贝恩资本收购三菱田边制药株式会社 独立公司计划对创新进行大量投资，包括内部产品开发
外部许可和收购，由贝恩资本投资支持 东京和波士顿——2025 年 2 月 7 日——全球领先的私人投资公司贝恩资本今天宣布，已签署最终协议，通过从三菱化学集团公司剥离交易收购三菱田边制药株式会社（“田边制药”、“MTPC”或“公司”）。该项投资由贝恩资本在亚洲和北美的私募股权团队以及该公司的生命科学团队牵头，对该业务的估值约为 5100 亿日元（33 亿美元）。田边制药成立于 1678 年，总部位于日本制药业的发源地大阪道修町。通过发现和开发满足未满足医疗需求的创新药物，MTPC 专注于几个优先治疗领域，包括免疫学和炎症、疫苗、中枢神经系统 (CNS)、糖尿病和代谢疾病。 MTPC 在全球拥有 5,000 多名员工。作为一家独立公司，田边制药将继续发扬其医疗创新传统，同时通过业务开发、许可活动、提高研发效率、商业化和战略收购来开发新的增长机会。贝恩资本私募股权合伙人兼日本医疗、工业和金融服务主管 Masa Suekane 表示：“几个世纪以来，田边制药一直为日本患者提供创新药物，我们很自豪能与 MTPC 合作，支持其下一阶段的增长和发展。作为一家独立的公司，公司将受益于贝恩资本全球资源的全力支持以及我们医疗团队在整个医疗价值链中推动价值创造的丰富经验。我们期待与 MTPC 建立合作伙伴关系，并帮助建立一流的日本制药平台。”贝恩资本生命科学合伙人 Ricky Sun 表示：“我们认为，日本生命科学行业存在增长的良好迹象和尚未开发的机会，因为政府和监管机构已经推出了多项举措，以加速日本市场创新药物的开发和审批。这是一个激动人心的机会，可以利用我们团队的临床见解和公司创建支持，构建一个规模平台，专注于在重大未满足需求领域进行长期基础药物开发，最终为日本和全球患者带来变革性药物。”贝恩资本的全球医疗平台在支持全球制药公司的发展和创新方面拥有丰富的经验，包括 Aiolos Bio（现为 GSK 的一部分）、Avistone Pharmaceuticals、Cardurion Pharmaceuticals、Cerevel Therapeutics（现为 AbbVie 的一部分）、Kailera Therapeutics、Stada、Tenacia Biotechnology 和 Timberlyne Therapeutics。该公司也是日本各地企业的领先投资者和合作伙伴，自 2006 年设立东京办事处以来，拥有 70 多名投资专业人士，已进行了 37 多项投资。
香蕉姜黄饼干产品开发
菲律宾学院摘要这项研究旨在开发和创新以拉吉坦香蕉粉和姜黄粉为主要成分的饼干。这项研究试图确定在竞争性和营养食品的配方中使用拉吉坦香蕉粉和姜黄的可能性。这项研究的重点是以下目标：1.确定香蕉姜黄饼干的可能配方2.确定三种香蕉姜黄饼干样品在外观、香气、味道和质地方面的感官特性3.确定最受欢迎的香蕉姜黄饼干样品。使用定量描述分析对感官属性进行描述性分析。还进行了等级偏好测试，以确定由相同参与者评估的最受欢迎的香蕉姜黄饼干样品。采用了三种研究方法：发展性、评估性和描述性。该研究准备了3个样品，每个样品含有不同量的香蕉粉和姜黄粉。感官评价表明，含有250克香蕉粉和20克姜黄的样品2最具吸引力。据称它呈金棕色；香蕉和姜黄的香气浓郁，香蕉和姜黄的味道适中，质地酥脆而柔嫩。这项研究的结果可用于利用土著原料制作由拉吉坦香蕉和姜黄粉制成的食品，这些食品营养丰富、价格低廉，对消费者有吸引力。关键词：香蕉姜黄饼干、产品开发、拉吉坦香蕉 1. 简介由于对健康和福祉的担忧，人们已经将饮食改为更健康、更有营养的食品。由于不良的饮食习惯导致肥胖、糖尿病和心血管疾病，因此需要提供营养和健康益处的营养食品。在菲律宾，常见的饮食包括脂肪、糖和盐，这些疾病的发病率正在增加，这表明对新的健康膳食的需求。本研究通过开发和创新 Lagkitan 香蕉粉饼干并将姜黄粉加入配方来解决这一差距，因为它们可以在一份零食中以低成本提供所需的营养。此外，该研究还符合多项可持续发展目标 (SDG)，特别是 SDG 2（零饥饿）、SDG 3（良好健康和福祉）和 SDG 12（负责任的消费和生产）。通过开发由 Lagkitan 香蕉粉和姜黄粉制成的饼干，该研究利用本土营养丰富的成分来创造一种价格合理且营养丰富的食品，为解决粮食安全和营养问题 (SDG 2) 做出了贡献。研究重点关注健康成分，例如
Tinapa Malunggay 面条产品开发
学院摘要本研究旨在利用熏鱼 (tinapa) 和辣木 (moringa oleifera) 作为面条的营养增强剂来开发 Tinapa-Malunggay 面条。本研究的主要目的是开发一种含有粉状 tinapa 和辣木的新型面条。具体来说，它寻求以下问题的答案：(a) 确定 tinapa-malunggay 面条的可能配方；(b) 确定三种 tinapa-malunggay 面条样品在外观、香气、味道和质地方面的感官特性；(c) 确定最受欢迎的 tinapa-malunggay 面条样品。使用定量描述分析，分析了感官品质，并使用等级偏好测试来确定哪种 tinapa-malunggay 面条样品在相同参与者中更受欢迎。研究方法中都采用了开发、评估和描述方法。研究结果可能有助于利用当地可用的原料，利用粉状 tinapa 和 malunggay 粉制作出营养丰富、价格实惠且消费者满意的食品。 关键词：Tinapa-Malunggay 面条、产品开发、感官特性 1. 简介 如今，世界各地都存在许多疾病的风险，例如糖尿病、高胆固醇、高血压和心血管疾病。 据说这些疾病是由于饮食不当导致身体所需的营养成分不足，如膳食纤维、蛋白质、碳水化合物、维生素、矿物质、脂肪和抗氧化剂。 功能性食品具有健康益处，通过加入可以提供最佳营养成分的成分来帮助避免疾病，从而提高产品的营养价值。 维持人类生命的另一种方法是采用食品加工和保存的方式。 进行食品加工的主要原因是确保市场上的食品在微生物学上是安全的。 食品加工可以将不安全和不可接受的原料转化为可口、可食用和理想的产品。食品加工和食品保鲜可能有助于增加对新产品开发的需求，这些新产品对社区和社会也有帮助。在现代，许多产品都经过食品加工和保鲜。这两者参与开发一种被认为是加工食品的产品。加工食品在市场上的供应量很高，因为它对消费者来说很方便。对简单方便的食品产品的需求不断增加，现在已成为新兴趋势的一部分。面条是人类饮食中越来越重要的一部分。然而，根据顾客的喜好，它们有各种形状和形式。此外，还有几种变化，特别是
食品中的益生菌：产品开发中的好处和挑战。
食品中的益生菌具有多种健康益处，从支持消化和免疫健康到潜在地增强心理健康。消费者对功能性食品的兴趣日益增长，刺激了各种富含益生菌的产品的开发。然而，产品开发人员面临着一些挑战，包括保持益生菌的活力、解决风味和质地问题以及应对复杂的监管问题。尽管存在这些障碍，但益生菌的持续创新和研究有望为功能性食品开辟新的可能性，这些食品可以改善健康状况并满足不断变化的消费者需求。
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品开发的注意事项
• Adstiladrin (2022) • Vyjuvek (2023) • Elevidys (2023) • Roctavian (2023) • Lyfgenia (2023) • Casgevy (2023, 2024) • Lenmeldy (2024) • Beqvez (2024) • Tecelra (2024) • Aucatzyl (2024) • 科比利迪 (2024)