机构名称：
¥ 2.0
I. 引言 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 2 创建了一条途径，通过该途径，FDA 可根据申请人的要求将“仿制药竞争不足” 4 的药品 3 指定为竞争性仿制药疗法 (CGT)。 5 应申请人的要求，FDA 还可以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的简化新药申请 (ANDA)。本指南 6 描述了申请人 7 申请将药品指定为 CGT 时应遵循的流程以及将药品指定为 CGT 的标准。它还包括有关 FDA 可能采取的行动以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的 ANDA 的信息。最后，它提供了有关 FDA 如何实施法定规定，即对某些提交 CGT ANDA 的首批获批申请人提供 180 天的独占期的信息。本指南修订了 2020 年 3 月发布的同名指南。发布此修订版是为了纳入会议类型和绩效目标中包含的信息。
行业指南：竞争性仿制药
主要关键词
相关文件推荐
