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传染病仿制预防疫苗产品开发计划
1 在大多数 I 期疫苗试验中，受试者通常是健康的成年受试者。由于主要目标是证明安全性，因此疫苗的有效性通常不会得到证明。但是，作为次要或探索性参数的一部分，常见终点可能包括血清抗体滴度、血清 IgG、中和抗体滴度和一些细胞免疫反应。 2 必须决定是否在美国或其他地方进行 I 期临床试验。如果 I 期临床试验在美国进行，则必须遵守 FDA 规定。如果在其他地方（例如欧洲）进行，则必须遵守欧洲的规定。这可能会影响疫苗的生产和发布方式。美国和其他国家的监管要求在非临床数据包、临床试验执行、GLP 毒理学要求方面可能不相同。请务必咨询适当的监管专家或顾问。 3 如果提出多种给药途径，必须有非临床数据证明拟议给药途径的实用性。TPP 并非旨在涵盖所有可能性，而是一个有证据支持的概况。
美国仿制药行业经济不稳定
COVID-19 给美国药品供应链带来了巨大的需求冲击，表明美国严重依赖外国生产基本药物活性成分。FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 表示，截至 2019 年 8 月，72% 的 FDA 批准的 API 制造设施位于美国境外。最近的 2021 年深入研究显示，大约 75% 的 COVID-19 相关药物、97% 的抗生素、92% 的抗病毒药物和 83% 的消费量最大的 100 种仿制药都没有美国的 API 来源。即使是常见的非处方产品也依赖海外生产商，例如，全球 80% 的 PAP（对乙酰氨基酚的前体材料）供应仅来自中国。值得注意的是，新冠肺炎疫情凸显了这种运营和地缘政治脆弱性，因为中国有44家制药公司无法运营，印度政府根据规定停止了对乙酰氨基酚和抗生素等26种药品的出口。
2025 财年仿制药用户费率
表 5.--CDER 2023 财年实际工作量和 2025 财年预测工作量 工作量驱动因素类别 2023 财年实际值 2025 财年预测值 ANDA 原件 1 685 651 ANDA 补充件 2 10,237 12,045 ANDA 前会议 114 106 受控信函 3 3,580 3,156 适用性请愿 14 32 ANDA 年度报告 4 12,162 13,230 活跃的 REMS 项目 4、5 49 49 1 不包括对拒绝接收 (RTR) 和 Orig-2+ 的回复。及时报告数据中捕获的 ANDA 原件和重新提交/修改。2 包括正在进行的变更 (CBE) 和事先批准补充 (PAS) 制造和标签补充。 PAS 不包括对 RTR、风险评估和缓解策略 (REMS) 和生物等效性补充的响应。ANDA 补充和重新提交/修订在时间报告数据中捕获。3 包括所有请求受控通信。4 数据代表与上市后安全活动的资源需求相关的工作量（根据 PDUFA（FD&C 法案第 736 节）（21 USC 379h）和 BsUFA（FD&C 法案第 744H 节）（21 USC 379j-52））下用于制定费用的方法制定），如适用。5 表示活跃 REMS 计划与中心和用户费用的比例，除阿片类药物共享系统外，除合格产品总数外。
勃起功能障碍 (ED) - 18 岁及以上成年人初级保健处方指南
• 仿制西地那非 50mg PRN（根据疗效和耐受性，剂量可增加至 100mg 或减少至 25mg）。 • 仿制他达拉非 10mg PRN（根据疗效和耐受性，可增至最大剂量 20mg）。 • 对于喜欢自发性（而非计划性）性行为或预期性行为频繁（每周至少两次）的男性，每日服用仿制他达拉非 5mg。 • 将目前患者处方的 Cialis ® 改为仿制他达拉非 5mg，每日一次、10mg 或 20mg PRN（Cialis ® 平均比仿制他达拉非贵 33 倍）。 • 如果患者无法耐受每日一次 5 mg 他达拉非，则应改回 PRN 方案（西地那非或他达拉非）。分割药片属于未经许可的使用，不建议这么做。 2.5 毫克他达拉非片在 SWL 中不属于处方药。• 所有其他口服 PDE-5 抑制剂（阿伐那非和伐地那非）在 SWL 中不属于处方药。
达特茅斯学生团体健康计划（DSGHP）
胰岛素费用分摊上限：会员费用分摊上限为每 30 天胰岛素供应 30 美元。免赔额。口服抗癌药物费用分摊上限：会员费用分摊上限为每张处方 200 美元。按处方配药 (DAW)：如果开具处方者开具了承保的品牌处方药，且有等效仿制处方药，并指定：“按处方配药”(DAW)，则会员将支付品牌处方药的费用分摊。如果开具处方者未指定 DAW，且会员要求开具承保的品牌处方药，且有等效仿制处方药，则会员将负责品牌处方药和等效仿制处方药之间的费用差额，以及适用于品牌处方药的费用分摊。
甲磺酸伊马替尼：肿瘤学领域的最新药物
结果：提出了许多问题。首先，加拿大和欧盟以外地区批准的仿制伊马替尼与两组病例结果不一致以及少数病例报告中疗效较低有关。然而，目前尚不清楚这些仿制产品的临床生物等效性是否已经确定。其次，人们对仿制伊马替尼在不同人群中的使用提出了担忧。然而，与患有慢性粒细胞白血病的成年人相比，患有慢性粒细胞白血病的儿童或胃肠道肿瘤患者的伊马替尼吸收并没有显著差异。尽管有报道称胃旁路手术和胃切除术后吸收减少，但大部分伊马替尼在回肠、十二指肠、结肠和空肠中被吸收。还证明胃酸度的变化对伊马替尼的吸收没有影响。在室温下，品牌伊马替尼的β-晶体形式比仿制伊马替尼的α-晶体形式更稳定。然而，EMA 发现这两种晶体形式都极易溶解，并且多态性不会对仿制药伊马替尼的疗效产生实质性影响。
南非的Biocon Biologics：FactSheet
总部位于印度班加罗尔的Biocon Biologics在生物仿制家行业中拥有长期业务，在过去的二十年中，在研发和全球规模的制造业上投资了超过10亿美元。从其长期合作伙伴ViaTris获得的全球生物仿制药业务的整合进一步增强了Biocon Biologics在南非的商业形象。作为一家值得信赖且可靠的公司，Biocon Biologics有望在南非的生物仿制药中发展和巩固其领导才能，从而对患者的生活产生有意义的影响。
摩洛哥的Biocon Biologics：Factsheet
班加罗尔总部的Biocon Biologics在生物仿制药行业中拥有长期的业务，在过去的二十年中，已经投资了超过10亿美元的研发和全球规模的制造业。从其长期合作伙伴ViaTris获得的全球生物仿制药业务的整合进一步增强了Biocon Biologics在摩洛哥的商业形象。作为一家值得信赖且可靠的公司，Biocon Biologics有望巩固其在摩洛哥生物仿制药中的领导地位，从而对患者的生活产生有意义的影响。