I.引言本指南为开发药物或生物产品2的赞助商提供了建议2，由CDER和CBER调节以治疗乳腺癌。具体而言，本指南包括有关在乳腺癌临床试验中的血清激素水平（包括但不限于刺激卵泡刺激激素和雌二醇）所定义的有关青年前女性的建议。治疗乳腺癌前妇女时生育能力和生育能力保存的问题不在该指南的范围之内，并且没有解决。本文档的内容没有法律的力量和效力，除非专门纳入合同，否则不打算以任何方式约束公众。本文件仅旨在向公众提供有关法律现有要求的清晰度。FDA指南文件（包括本指南）视为建议。在FDA指南中，该单词的使用应意味着建议或建议使用某些内容，但不是必需的。II。 背景从历史上看，绝经前妇女被排除在一些试验之外，这些试验研究了某些依赖激素轴治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的药物的功效。 在某些情况下，已经进行了单独的研究来确认该患者人群的益处，这导致了这些疗法的延迟，用于对HR阳性乳腺癌的绝经前妇女的疗法。II。背景从历史上看，绝经前妇女被排除在一些试验之外，这些试验研究了某些依赖激素轴治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的药物的功效。在某些情况下，已经进行了单独的研究来确认该患者人群的益处，这导致了这些疗法的延迟，用于对HR阳性乳腺癌的绝经前妇女的疗法。